Schätzung der kurzfristigen Wirksamkeit von Talineuren und Placebo bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, 2-armige, multizentrische Pilotstudie

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06431971 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Estimates of the short-term Efficacy of Talineuren and Placebo in patients with Parkinson disease: A randomized, placebo-controlled, double-blinded, parallel 2-arm, multi-centre pilot trial (BASEC)

Titolo accademico
Schätzungen der kurzfristigen Wirksamkeit von Talineuren (TLN) und Placebo bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde, parallele 2-Arm, multizentrische Pilotstudie (ICTRP)

Titolo pubblico
Schätzungen der kurzfristigen Wirksamkeit von Talineuren (TLN) und Placebo bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (ICTRP)

Malattie studiate
Parkinson-Krankheit (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: Talineuren; Medikament: Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisschätzer). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 85 Jahre
Minimales Alter: 30 Jahre

Einschlusskriterien:

1. Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift.

2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 30 bis 85 Jahren.

3. Bestätigte PD gemäß den Kriterien der British Brain Bank.

4. Hoehn und Yahr Stadium 0 - 2,5 unter Medikation.

5. Stabile dopaminergische PD-Behandlung (einschließlich DBS) seit mindestens einem Monat.

6. Fehlen von Demenz, bestätigt durch kognitive Tests (MoCA = 24).

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit Talineuren (d.h. Teilnehmer der NEON-Studie sind nicht erlaubt)

2. Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder
Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder die Prüfprodukte.

3. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die planen, während der
Studie oder in den 12 Wochen nach der Studie schwanger zu werden.

4. Fehlende sichere Verhütung, definiert als:

- Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit sind, die doppelte Methode
der Verhütung (hormonell und mechanisch) für die gesamte Studiendauer zu verwenden.

Hinweis: Weibliche Teilnehmer, die chirurgisch sterilisiert / hysterektomiert oder
seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.

- Männliche Teilnehmer, die keine medizinisch zuverlässige Methode
der Verhütung für die gesamte Studiendauer verwenden und nicht bereit sind, wie Kondome oder die
keine andere Methode verwenden, die vom Prüfer in
Einzelfällen als ausreichend zuverlässig angesehen wird.

5. Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Nierenversagen, Leber
Dysfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.), die nicht stabil kontrolliert sind.

6. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

7. Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen usw. des Teilnehmers.

8. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie.

9. Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderer abhängiger
Personen.

10. Der Teilnehmer hat ein atypisches parkinsonisches Syndrom oder sekundäres Parkinsonismus.

11. Patienten mit Komorbiditäten, die den Verlauf der Studie stören könnten.

12. Patienten, die vom Prüfer nicht als geeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie angesehen werden.

13. Patienten, die an der Anpassung der Parameter der tiefen Hirnstimulation (DBS)
14. Patienten mit bekannter beeinträchtigter Granulopoese
(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Bewegungsstörungsgesellschaft einheitliche Bewertungsskala für Parkinson-Krankheit (ICTRP)

Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit;Montreal Cognitive Assessment Punktzahl;Änderung der Levodopa-äquivalenten Tagesdosis (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Michael Sch?pbach, Dr. med., nik@hin.ch, +41 31 790 01 30 (ICTRP)

ID secondari
LIBRA (TLN/PD/2) (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06431971 (ICTRP)