Vergleich zwischen der prophylaktischen Gabe von Tocilizumab und der Verabreichung erst bei Bedarf bei Patienten mit einer CAR-T Therapie.
Descrizione riassuntiva dello studio
Sie leiden an einer Blut-, Knochenmark- oder Lympdrüsenerkrankung für die Sie mit der CAR-T Therapie behandelt werden. Deswegen fragen wir Sie an, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Bei der CAR-T Therapie tritt das Zytokin-Freisetzungssyndrom (Englisch: Cytokine Release Syndrome, CRS) häufig als Nebenwirkung auf. Zur Behandlung dieser Nebenwirkung wird das Medikament Tocilizumab (Actemra®) standardmässig eingesetzt. In dieser Studie wollen wir herausfinden, wie das CRS am besten behandelt wird. Bisher wird das Medikament erst beim Auftreten («bei Bedarf») der Nebenwirkung eingesetzt. Wir wollen nun herausfinden, ob diese Nebenwirkung besser behandelt werden kann, wenn das Medikament einmalig vorbeugend (prophylaktisch) gegeben wird. Beide Strategien wurden bisher angewandt, jedoch ist unklar, welche Strategie wirksamer ist. Wir untersuchen in dieser Studie, ob die Strategie, bei der Tocilizumab einmalig vorbeugend verabreicht wird, besser ist als der bisherige Standard, bei dem Tocilizumb erst nach Auftre-ten von Symptomen gegeben wird. Das Medikament Tocilizumab ist für die Behandlung des CRS in der Schweiz zugelassen. In dieser Studie untersuchen wir lediglich den bestmöglichen Zeitpunkt für den Einsatz von Tocilizumab.
(BASEC)
Intervento studiato
In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Man nennt dies Randomisierung. Jede Gruppe bekommt eine andere Behandlung:
• Gruppe 1 (Versuchsgruppe) bekommt das Medikament Tocilizumab 1 Stunde vor Verabreichung der CAR-T-Infusion (vorbeugend).
• Gruppe 2 (Kontrollgruppe) bekommt das Medikament Tocilizumab beim Auftre-ten von Symptomen nach der CAR-T-Infusion (bei Bedarf).
(BASEC)
Malattie studiate
Blut-, Knochenmark- oder Lympdrüsenerkrankung für die Sie mit der CAR-T Therapie behandelt werden
(BASEC)
Sie erhalten eine CAR-T-Behandlung am Inselspital Bern Sie haben Ihre Einwilliung zur Teilnahme schriftlich bestätigt Sie wurden von Ihrem Arzt als klinisch geeignet für diese Behandlung eingestuft Sie sind im Alter von ≥18 Jahren (BASEC)
Criteri di esclusione
Sie hatten bereits eine Tocilizumab-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der CAR-T-Infusion Sie wurden innerhalb von 8 Wochen vor der CAR-T-Infusion mit einem Prüfpräparat behandelt. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinik für Med. Onkologie, Inselspital, CH-3010 Bern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Thomas Pabst
+41316328430
thomas.pabst@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Med. Onkologie, Inselspital, CH-3010 Bern
(BASEC)
Informazioni generali
Insel Gruppe AG Bern Switzerland,
+41 31 632 84 30;0041316328430
thomas.pabst@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Insel Gruppe AG Bern Switzerland,
+41 31 632 84 30;0041316328430
thomas.pabst@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
24.04.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06430736 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Prospective comparison between prophylactic and on-demand use of Tocilizumab in CAR-T recipients - a randomized, two arm, open-label, single-center trial (BASEC)
Titolo accademico
Prospektiver Vergleich zwischen prophylaktischer und On-demand-Verwendung von Tocilizumab bei CAR-T-Empfängern - eine randomisierte, zweigleisige, offene, einzentralisierte Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
PRONTO-Studie (PRophylaktische gegenüber ON-demand Verwendung von TOcilizumab) (ICTRP)
Malattie studiate
Myelom;Lymphom;Leukämie (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Tocilizumab vor der CAR-T-Zell-Infusion;Medikament: Tocilizumab bei auftretendem CRS (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine kommerzielle CAR-T-Behandlung für alle registrierten
Indikationen, die Lymphome, Leukämien oder Myelome an einem einzelnen akademischen Zentrum
(Bern Inselspital) umfassen, erhalten sollen
- Mit schriftlicher informierter Einwilligung
- Vom Prüfer als klinisch geeignet für diese Behandlung angesehen
- Patienten im Alter von =18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Tocilizumab-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der CAR-T-Infusion
- Patienten mit Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen vor der
CAR-T-Infusion
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die während des Studienzeitraums
schwanger werden möchten; oder Teilnehmer, die keine sichere Verhütung haben, definiert als:
Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial, die keine medizinisch zuverlässige Methode
der Verhütung für die gesamte Studiendauer verwenden und nicht bereit sind, diese
fortzusetzen, wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder
intrauterine Verhütungsgeräte, oder die keine andere Methode verwenden, die vom Prüfer
in Einzelfällen während der Studienbehandlung und für insgesamt 12 Monate als
ausreichend zuverlässig angesehen wird; Weibliche Teilnehmer, die chirurgisch sterilisiert/
hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als
gebärfähig.
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Inzidenz von CRS aller Schweregrade (ICTRP)
Inzidenz von ICANS aller Schweregrade;Dauer des Krankenhausaufenthalts;Erythrozytentransfusionsbedarf;Thrombozytentransfusionsbedarf;Inzidenz von Aufnahmen auf die Intensivstation;Inzidenz von Infektionen;Überlebensraten;Progressionsfreie Überlebensraten;IL-6 zur Überwachung von CRS;Periphere molekulare CAR-T-Spiegel (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Thomas Pabst, Prof.;Thomas Pabst, Prof.;Thomas Pabst, Prof., thomas.pabst@insel.ch, +41 31 632 84 30;0041316328430, Insel Gruppe AG Bern Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
PRONTO (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06430736 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile