Une étude clinique comparant Glofitamab plus Pola-R-CHP et Pola-R-CHP seul chez des patients atteints de lymphome à grandes cellules B non traité

ID di studio ICTRP
NCT06047080 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN‑LABEL STUDY COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF GLOFITAMAB (RO7082859) IN COMBINATION WITH POLATUZUMAB VEDOTIN PLUS RITUXIMAB, CYCLOPHOSPHAMIDE, DOXORUBICIN, AND PREDNISONE (POLA-R-CHP) VERSUS POLA‑R‑CHP IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH LARGE B-CELL LYMPHOMA (BASEC)

Titolo accademico
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité du Glofitamab (RO7082859) en combinaison avec le Polatuzumab Vedotin plus le Rituximab, le Cyclophosphamide, la Doxorubicine et la Prednisone (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP chez des patients précédemment non traités atteints de lymphome à grandes cellules B (ICTRP)

Titolo pubblico
Une étude ouverte comparant le Glofitamab et le Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine et Prednisone versus Pola-R-CHP chez des patients précédemment non traités atteints de lymphome à grandes cellules B (ICTRP)

Malattie studiate
Lymphome à grandes cellules B (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : GlofitamabMédicament : Polatuzumab vedotinMédicament : RituximabMédicament : CyclophosphamideMédicament : DoxorubicineMédicament : Prednisone (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étude ouverte). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

- Participants précédemment non traités avec LBCL positif pour CD20

- Capacité à fournir un tissu tumoral

- Score de l'indice pronostique international (IPI) de 2 à 5

- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0, 1 ou 2

- Au moins une lésion mesurable en deux dimensions, définie comme > 1,5 cm dans sa plus longue
dimension mesurée par CT ou IRM

- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) >/=50% sur une scintigraphie cardiaque à acquisition multiple
(MUGA) ou échocardiogramme (ECHO)

- Fonction hématologique adéquate

- Test VIH négatif au dépistage avec des exceptions définies par le protocole

- Test antigénique ou PCR SARS-CoV-2 négatif

Critères d'exclusion :

- Contre-indication à l'un des composants individuels de Pola-R-CHP ou Glofitamab,
y compris la réception antérieure d'anthracyclines, ou antécédents de réactions allergiques sévères ou
anaphylactiques aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins, ou sensibilité ou allergie connue
aux produits murins

- Antécédents de transplantation d'organe solide

- Participants recevant un agent immunosuppresseur systémique tel que, mais sans s'y limiter,
la cyclosporine, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-nécrose tumorale
dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude

- Neuropathie périphérique de grade > 1 à l'examen clinique ou forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth

- Antécédents de lymphome indolent (par exemple, lymphome folliculaire, lymphome de la zone marginale,
macroglobulinémie de Waldenström)

- Diagnostic actuel des éléments suivants : transformation de lymphome folliculaire grade 3B de
lymphomes B indolents (par exemple, lymphome folliculaire transformé de novo)
lymphome de la zone grise médiastinale lymphome à grandes cellules B médiastinal primaire (thymique)
lymphome de Burkitt lymphome à grandes cellules B primaire des sites immunopriviliés
(englobant le lymphome à grandes cellules B diffus primaire du SNC, lymphome à grandes cellules B primaire
de la vitré-rétine et lymphome à grandes cellules B primaire des testicules)
DLBCL d'effusion primaire et DLBCL cutané primaire, type jambe

- Lymphome CNS primaire ou secondaire au moment du recrutement ou antécédents de lymphome CNS

- Traitement antérieur avec des agents immunothérapeutiques systémiques

- Utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal à des fins de traitement du cancer dans les 3
mois précédant le début du cycle 1

- Toute thérapie expérimentale à des fins de traitement du cancer dans les 28 jours précédant
le début du cycle 1

- Radiothérapie antérieure à la région médiastinale/péricardique

- Traitement antérieur pour LBCL, à l'exception des corticostéroïdes

- Utilisation de corticostéroïdes > 30 mg/jour de prednisone ou équivalent, à des fins autres que
le contrôle des symptômes du lymphome

- Antécédents d'autres maladies malignes ou non malignes pouvant affecter la conformité
au protocole ou l'interprétation des résultats

- Antécédents significatifs ou étendus de maladies cardiovasculaires

- Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines précédant le début du cycle 1), autre que pour
le diagnostic

- Antécédents actuels ou passés de maladie du système nerveux central (SNC), comme un AVC,
épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative

- Infection virale chronique active d'Epstein-Barr connue ou suspectée

- Antécédents connus ou suspectés d'hémophagocytose lymphohistiocytose (HLH)

- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement

- Maladie hépatique cliniquement significative

- Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'infusion du traitement de l'étude le jour 1 de
Cycle 1 ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera requis pendant
l'étude. Les vaccins vivants pendant l'étude et jusqu'à ce que les cellules B des participants se rétablissent sont
interdits

- Toute infection active dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1 qui pourrait avoir un impact
sur la sécurité du participant

- Tuberculose active ou latente suspectée

- Résultats de tests positifs pour une infection chronique par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1)

- Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Survie sans progression (PFS) déterminée par l'Independent Review Facility (IRF) (ICTRP)

PFS déterminée par l'investigateur; PFS déterminée par l'investigateur et l'IRF pour les participants avec un indice pronostique international (IPI) de 3 à 5; Efficacité de la survie sans événement (EFSeff); Taux de réponse complète (CR); Taux de réponse objective (ORR); Survie globale (OS); Durée de la réponse (DOR); Durée de la réponse complète (DOCR); Survie sans maladie (DFS); Concentration sérique de Glofitamab; Incidence des anticorps anti-médicament (ADAs); Proportion de participants connaissant une amélioration cliniquement significative de la fonction physique et de la fatigue (EORTC QLQ-C30) et des symptômes du lymphome (FACT-Lym LymS); Temps jusqu'à la détérioration de la fonction physique et de la fatigue (EORTC QLQ-C30) et des symptômes du lymphome (FACT-Lym LymS); Pourcentage de participants avec des événements indésirables (AEs) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Clinical Trials;Reference Study ID Number: GO44145 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728, Hoffmann-La Roche, (ICTRP)

ID secondari
GO44145 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06047080 (ICTRP)