Une étude clinique comparant Glofitamab plus Pola-R-CHP et Pola-R-CHP seul chez des patients atteints de lymphome à grandes cellules B non traité
Summary description of the study
Cette étude clinique recrute des personnes atteintes de certains types de LBCL. Les personnes dont le LBCL est non traité et qui présentent la protéine CD20 (comme démontré par des tests médicaux) peuvent participer. Les participants recevront le traitement de l'étude clinique Glofitamab plus Pola-R-CHP ou Pola-R-CHP seul. Le médecin de l'étude clinique visitera les participants 14 fois pendant le traitement. Lors des visites du médecin de l'étude, il sera vérifié comment les participants réagissent au traitement et quels effets indésirables ils pourraient avoir. Les participants seront invités à des examens de suivi (soit en personne, soit par téléphone) tous les 3 à 6 mois, ou aussi longtemps qu'ils le souhaitent, jusqu'à 5 ans. La durée totale de l'étude clinique pourrait dépasser cinq ans et demi. Les participants peuvent arrêter le traitement de l'étude à tout moment et se retirer de l'étude clinique.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le lymphome à grandes cellules B (LBCL) est le type de lymphome le plus courant. Il affecte un type de cellules immunitaires appelées cellules B. Il commence souvent dans les tissus lymphatiques et peut se propager à d'autres organes. Au microscope, les cellules apparaissent plus grandes que dans d'autres types de cancer. Le premier traitement standard pour le LBCL est une combinaison de chimiothérapie, d'immunothérapie et de médicaments anti-inflammatoires (stéroïdes). La chimiothérapie est un médicament qui tue les cellules cancéreuses. Les immunothérapies sont un type de médicaments qui aident le système immunitaire à combattre les cellules cancéreuses. Pola-R-CHP est un premier traitement standard pour le LBCL. Pola-R-CHP combine l'immunothérapeutique Rituximab (R), les chimiothérapeutiques Polatuzumab Vedotin (Pola), Cyclophosphamide (C) et Doxorubicin (H), ainsi que le stéroïde Prednison (P). D'autres médicaments comme le Prednisolone et le Méthylprednisolone peuvent remplacer le Prednison dans Pola-R-CHP. Chez certaines personnes, le cancer ne répond pas au traitement ou il revient après le premier traitement. Glofitamab est un médicament expérimental dans cette étude clinique. Glofitamab est approuvé par les autorités sanitaires pour le traitement seul de certains types de LBCL, mais seulement lorsque le cancer est réapparu après des traitements antérieurs. Glofitamab n'est pas encore approuvé comme premier traitement pour le LBCL, ni seul ni en combinaison avec Pola-R-CHP. Glofitamab plus Pola-R-CHP pourrait être plus efficace en tant que premier traitement pour le LBCL avec CD20 que Pola-R-CHP seul. L'objectif de cette étude clinique est de comparer les effets positifs ou négatifs de Glofitamab plus Pola-R-CHP par rapport à Pola-R-CHP seul chez des patients atteints de LBCL.
(BASEC)
Disease under investigation
Lymphome à grandes cellules B (LBCL)
(BASEC)
Les personnes suivantes peuvent participer à l'étude clinique : ● Personnes âgées de 18 à 80 ans. ● Les participants doivent également avoir un score IPI de 2 à 5. Un score IPI est une échelle de 0 à 5. Un score IPI bas signifie qu'une personne a une probabilité plus élevée de vivre encore 5 ans. (BASEC)
Exclusion criteria
Les personnes suivantes ne peuvent (peut-être) pas participer à cette étude : ● Personnes ayant reçu certains traitements, tels qu'une transplantation d'organe ou un traitement pour le LBCL (à l'exception des stéroïdes pour le contrôle des symptômes) et personnes ayant récemment reçu un traitement immunothérapeutique ou une intervention chirurgicale majeure pour une maladie. ● Personnes souffrant de certains lymphomes, de certains types de cancer, d'accidents vasculaires cérébraux, de maladies cardiaques et hépatiques ou de maladies auto-immunes actives, ou ayant souffert de ces maladies, ainsi que des personnes souffrant de certaines infections comme l'hépatite B ou C. ● Personnes enceintes ou allaitantes ou prévoyant une grossesse pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement de l'étude clinique. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Clinical trials
+41 61 715 44 85
switzerland.clinical-research@clutterroche.comRoche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
General Information
Hoffmann-La Roche,
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
General Information
Hoffmann-La Roche
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Scientific Information
Hoffmann-La Roche,
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
24.04.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06047080 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN‑LABEL STUDY COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF GLOFITAMAB (RO7082859) IN COMBINATION WITH POLATUZUMAB VEDOTIN PLUS RITUXIMAB, CYCLOPHOSPHAMIDE, DOXORUBICIN, AND PREDNISONE (POLA-R-CHP) VERSUS POLA‑R‑CHP IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH LARGE B-CELL LYMPHOMA (BASEC)
Academic title
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité du Glofitamab (RO7082859) en combinaison avec le Polatuzumab Vedotin plus le Rituximab, le Cyclophosphamide, la Doxorubicine et la Prednisone (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP chez des patients précédemment non traités atteints de lymphome à grandes cellules B (ICTRP)
Public title
Une étude ouverte comparant le Glofitamab et le Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine et Prednisone versus Pola-R-CHP chez des patients précédemment non traités atteints de lymphome à grandes cellules B (ICTRP)
Disease under investigation
Lymphome à grandes cellules B (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : GlofitamabMédicament : Polatuzumab vedotinMédicament : RituximabMédicament : CyclophosphamideMédicament : DoxorubicineMédicament : Prednisone (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étude ouverte). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Participants précédemment non traités avec LBCL positif pour CD20
- Capacité à fournir un tissu tumoral
- Score de l'indice pronostique international (IPI) de 2 à 5
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Au moins une lésion mesurable en deux dimensions, définie comme > 1,5 cm dans sa plus longue
dimension mesurée par CT ou IRM
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) >/=50% sur une scintigraphie cardiaque à acquisition multiple
(MUGA) ou échocardiogramme (ECHO)
- Fonction hématologique adéquate
- Test VIH négatif au dépistage avec des exceptions définies par le protocole
- Test antigénique ou PCR SARS-CoV-2 négatif
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'un des composants individuels de Pola-R-CHP ou Glofitamab,
y compris la réception antérieure d'anthracyclines, ou antécédents de réactions allergiques sévères ou
anaphylactiques aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins, ou sensibilité ou allergie connue
aux produits murins
- Antécédents de transplantation d'organe solide
- Participants recevant un agent immunosuppresseur systémique tel que, mais sans s'y limiter,
la cyclosporine, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-nécrose tumorale
dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude
- Neuropathie périphérique de grade > 1 à l'examen clinique ou forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Antécédents de lymphome indolent (par exemple, lymphome folliculaire, lymphome de la zone marginale,
macroglobulinémie de Waldenström)
- Diagnostic actuel des éléments suivants : transformation de lymphome folliculaire grade 3B de
lymphomes B indolents (par exemple, lymphome folliculaire transformé de novo)
lymphome de la zone grise médiastinale lymphome à grandes cellules B médiastinal primaire (thymique)
lymphome de Burkitt lymphome à grandes cellules B primaire des sites immunopriviliés
(englobant le lymphome à grandes cellules B diffus primaire du SNC, lymphome à grandes cellules B primaire
de la vitré-rétine et lymphome à grandes cellules B primaire des testicules)
DLBCL d'effusion primaire et DLBCL cutané primaire, type jambe
- Lymphome CNS primaire ou secondaire au moment du recrutement ou antécédents de lymphome CNS
- Traitement antérieur avec des agents immunothérapeutiques systémiques
- Utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal à des fins de traitement du cancer dans les 3
mois précédant le début du cycle 1
- Toute thérapie expérimentale à des fins de traitement du cancer dans les 28 jours précédant
le début du cycle 1
- Radiothérapie antérieure à la région médiastinale/péricardique
- Traitement antérieur pour LBCL, à l'exception des corticostéroïdes
- Utilisation de corticostéroïdes > 30 mg/jour de prednisone ou équivalent, à des fins autres que
le contrôle des symptômes du lymphome
- Antécédents d'autres maladies malignes ou non malignes pouvant affecter la conformité
au protocole ou l'interprétation des résultats
- Antécédents significatifs ou étendus de maladies cardiovasculaires
- Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines précédant le début du cycle 1), autre que pour
le diagnostic
- Antécédents actuels ou passés de maladie du système nerveux central (SNC), comme un AVC,
épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative
- Infection virale chronique active d'Epstein-Barr connue ou suspectée
- Antécédents connus ou suspectés d'hémophagocytose lymphohistiocytose (HLH)
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
- Maladie hépatique cliniquement significative
- Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'infusion du traitement de l'étude le jour 1 de
Cycle 1 ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera requis pendant
l'étude. Les vaccins vivants pendant l'étude et jusqu'à ce que les cellules B des participants se rétablissent sont
interdits
- Toute infection active dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1 qui pourrait avoir un impact
sur la sécurité du participant
- Tuberculose active ou latente suspectée
- Résultats de tests positifs pour une infection chronique par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1)
- Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Survie sans progression (PFS) déterminée par l'Independent Review Facility (IRF) (ICTRP)
PFS déterminée par l'investigateur; PFS déterminée par l'investigateur et l'IRF pour les participants avec un indice pronostique international (IPI) de 3 à 5; Efficacité de la survie sans événement (EFSeff); Taux de réponse complète (CR); Taux de réponse objective (ORR); Survie globale (OS); Durée de la réponse (DOR); Durée de la réponse complète (DOCR); Survie sans maladie (DFS); Concentration sérique de Glofitamab; Incidence des anticorps anti-médicament (ADAs); Proportion de participants connaissant une amélioration cliniquement significative de la fonction physique et de la fatigue (EORTC QLQ-C30) et des symptômes du lymphome (FACT-Lym LymS); Temps jusqu'à la détérioration de la fonction physique et de la fatigue (EORTC QLQ-C30) et des symptômes du lymphome (FACT-Lym LymS); Pourcentage de participants avec des événements indésirables (AEs) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Clinical Trials;Reference Study ID Number: GO44145 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728, Hoffmann-La Roche, (ICTRP)
Secondary trial IDs
GO44145 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06047080 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available