Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Verwendung von Heli-FX EndoAnchors in Kombination oder nicht mit dem Endograft Endurant II/IIs bei Aneurysmen der subrenalarterie mit einem weiten Hals
Descrizione riassuntiva dello studio
Es stehen mehrere Behandlungen für Aneurysmen mit weitem Hals zur Verfügung. Es ist jedoch unklar, welche die beste ist. In dieser Studie vergleicht der Sponsor die beiden oben beschriebenen Behandlungen: EVAR (nur Stentprothese) und ESAR (Stentprothese mit EndoAnchor-Implantaten). Durch den Vergleich der Ergebnisse dieser beiden Behandlungen hofft der Sponsor herauszufinden, ob ESAR bessere Ergebnisse als EVAR bei Patienten mit einem Aneurysma der abdominalen Aorta mit weitem Hals liefert. Die verwendete Stentprothese ist das Endurant II/IIS Stentprothesensystem. Diese Stentprothese kann mit oder ohne das Heli-FX™ EndoAnchor™ System (Schrauben-Implantate) implantiert werden. Diese EndoAnchor-Implantate werden verwendet, um die Fixierung der Stentprothese an der abdominalen Aorta zu gewährleisten und deren Bewegung zu verhindern. Dieser Vorgang wird als endosuturaler Aneurysma-Reparatur (ESAR) bezeichnet. Das Aneurysma wird behandelt, indem die Stentprothese allein in das Aneurysma der abdominalen Aorta eingesetzt wird, was als endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) bezeichnet wird. Die Stentprothese sowie die EndoAnchor-Implantate werden gemäß den Standardverfahren eingesetzt. Daher hängt es davon ab, ob die Implantation mit oder ohne EndoAnchor-Implantate erfolgt, was vom Zufallsverfahren der Studie abhängt. Sie und Ihr Arzt werden beide wissen, ob Sie die Stentprothese allein (EVAR) oder die Stentprothese in Kombination mit den EndoAnchor-Implantaten (ESAR) erhalten. Die Zufallszuweisung erfolgt durch einen Computer. Die Behandlung ist Teil der Standardversorgung. Die Behandlung, die Sie erhalten, wird jedoch durch das Zufallsverfahren bestimmt.
(BASEC)
Intervento studiato
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, Informationen über die beiden verschiedenen Techniken zu sammeln, die zur Behandlung von Aneurysmen der Aorta mit weitem Hals eingesetzt werden. Die Ergebnisse könnten helfen zu bestimmen, ob eine Behandlung besser ist als die andere für Patienten mit einem Aneurysma mit weitem Hals.
Das erweiterte abdominale Aorta (Aortenaneurysma) mit weitem Hals wird mit zwei verschiedenen Techniken behandelt. Eine dieser Techniken wird als EVAR (endovaskuläre Aneurysma-Reparatur) bezeichnet und die andere als ESAR (endosuturaler Aneurysma-Reparatur) und wird in diesem Informationsblatt näher erläutert. Diese beiden Techniken werden weltweit häufig als Standardversorgung eingesetzt.
(BASEC)
Malattie studiate
Aneurysmen der infrarenalen Aorta mit weitem infrarenalen Hals
(BASEC)
* Patient im Alter von 18 Jahren oder älter * Patient mit einem abdominalen Aneurysma mit einem infrarenalen Hals zwischen 28 mm und 32 mm einschließlich * Die Anatomie des Aneurysmas ermöglicht eine Behandlung mit den medizinischen Geräten gemäß ihren Gebrauchsanweisungen (BASEC)
Criteri di esclusione
* Die Anatomie des Aneurysmas ermöglicht keine Behandlung mit den medizinischen Geräten gemäß ihren Gebrauchsanweisungen * Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Geräte * Zuvor behandeltes Aneurysma mit einem Stentgraft (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Morges
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr PD François Saucy
+41 21 804 22 11
francois.saucy@clutterehc.vd.ch(BASEC)
Informazioni generali
Rijnstate, Arnhem, the Netherlands,Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany,
0031880057282
francois.saucy@clutterehc.vd.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Rijnstate, Arnhem, the NetherlandsAsklepios Clinic Langen, Langen, Germany
0031880057282
francois.saucy@clutterehc.vd.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Rijnstate, Arnhem, the Netherlands,Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany,
0031880057282
francois.saucy@clutterehc.vd.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
14.03.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05484115 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Anwendung von Heli-FX EndoAnchors in Verbindung mit dem Endurant II/IIs Endograft bei infrarenalen Aortenaneurysmen mit einem breiten infrarenalen Hals (HERCULES-Studie) (ICTRP)
Titolo pubblico
Vergleich von EVAR und ESAR bei infrarenalen Aortenaneurysmen mit einem breiten proximalen Hals (ICTRP)
Malattie studiate
Aortenaneurysma, abdominal (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) mit dem Endurant II/IIs Stent-Graft-System. Gerät: endosuture Aneurysma-Reparatur (ESAR) mit dem Heli-FX EndoAnchor-System. (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Schriftliche informierte Einwilligung gegeben
- Klinische Notwendigkeit für die Behandlung des AAA gemäß den aktuellen Richtlinien in
den teilnehmenden geografischen Regionen
- Elektive Reparatur
- Geeignete Anatomie für die Behandlung mit dem Endurant II/IIs Stent-Graft-System und
Heli-FX EndoAnchor-System gemäß der IFU beider Geräte
- Infrarenaler Halsdurchmesser = 28 mm und =32 mm
- Proximaler Halslängen =10mm
Ausschlusskriterien:
- Anatomie außerhalb der IFU des Endurant II/IIs Stent-Graft-Systems und Heli-FX
EndoAnchor-Systems
- Geplante Verwendung des AUI-Hauptkörpergeräts
- Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise mit den
Ergebnissen der aktuellen Studie in Konflikt steht.
- Patient mit eGFR < 30 ml/min/1,73m2 vor dem Eingriff
- Lebenserwartung des Patienten <2 Jahre, wie vom Prüfer beurteilt
- Patient hat eine psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
- Patient hat eine bekannte Allergie gegen irgendeine Gerätekomponente
- Patienten mit einer systemischen Infektion, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine endovaskuläre
Graft-Infektion haben.
- Patient hat eine Koagulopathie oder eine unkontrollierte Blutungsstörung
- Patient hat ein rupturiertes, leckendes oder mykotisches Aneurysma
- Patient ist nicht für eine Standard-EVAR geeignet
- Patient hatte innerhalb der letzten drei Monate einen Schlaganfall (CVA) oder einen Myokardinfarkt (MI)
- Patient ist schwanger (weibliche Patienten im gebärfähigen Alter)
- Patient hat eine aktive COVID-19-Infektion oder wurde mit Long COVID-19 diagnostiziert,
die eine Hospitalisierung innerhalb der 6 Monate vor dem Eingriff erforderte.
- Patient wurde zuvor mit Stent-Grafts in den aorto-iliakalen Arterien behandelt. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Zusammengesetzter Endpunkt bei proximalen Abdichtungs-Ergebnissen (ICTRP)
Freiheit von Typ IA Endoleak; Freiheit von Migration; Freiheit von Aneurysmasack-Wachstum; Freiheit von Halsdilatation = 3 mm (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Medtronic (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
MMPJ Reijnen, Prof;K. Donas, Prof;Suzanne Holewijn, PhD, vascularsurgery@rijnstate.nl, 0031880057282, Rijnstate, Arnhem, the Netherlands,Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany, (ICTRP)
ID secondari
2021-1968 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05484115 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile