Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Verwendung von Heli-FX EndoAnchors in Kombination oder nicht mit dem Endograft Endurant II/IIs bei Aneurysmen der subrenalarterie mit einem weiten Hals
Summary description of the study
Es stehen mehrere Behandlungen für Aneurysmen mit weitem Hals zur Verfügung. Es ist jedoch unklar, welche die beste ist. In dieser Studie vergleicht der Sponsor die beiden oben beschriebenen Behandlungen: EVAR (nur Stentprothese) und ESAR (Stentprothese mit EndoAnchor-Implantaten). Durch den Vergleich der Ergebnisse dieser beiden Behandlungen hofft der Sponsor herauszufinden, ob ESAR bessere Ergebnisse als EVAR bei Patienten mit einem Aneurysma der abdominalen Aorta mit weitem Hals liefert. Die verwendete Stentprothese ist das Endurant II/IIS Stentprothesensystem. Diese Stentprothese kann mit oder ohne das Heli-FX™ EndoAnchor™ System (Schrauben-Implantate) implantiert werden. Diese EndoAnchor-Implantate werden verwendet, um die Fixierung der Stentprothese an der abdominalen Aorta zu gewährleisten und deren Bewegung zu verhindern. Dieser Vorgang wird als endosuturaler Aneurysma-Reparatur (ESAR) bezeichnet. Das Aneurysma wird behandelt, indem die Stentprothese allein in das Aneurysma der abdominalen Aorta eingesetzt wird, was als endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) bezeichnet wird. Die Stentprothese sowie die EndoAnchor-Implantate werden gemäß den Standardverfahren eingesetzt. Daher hängt es davon ab, ob die Implantation mit oder ohne EndoAnchor-Implantate erfolgt, was vom Zufallsverfahren der Studie abhängt. Sie und Ihr Arzt werden beide wissen, ob Sie die Stentprothese allein (EVAR) oder die Stentprothese in Kombination mit den EndoAnchor-Implantaten (ESAR) erhalten. Die Zufallszuweisung erfolgt durch einen Computer. Die Behandlung ist Teil der Standardversorgung. Die Behandlung, die Sie erhalten, wird jedoch durch das Zufallsverfahren bestimmt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, Informationen über die beiden verschiedenen Techniken zu sammeln, die zur Behandlung von Aneurysmen der Aorta mit weitem Hals eingesetzt werden. Die Ergebnisse könnten helfen zu bestimmen, ob eine Behandlung besser ist als die andere für Patienten mit einem Aneurysma mit weitem Hals.
Das erweiterte abdominale Aorta (Aortenaneurysma) mit weitem Hals wird mit zwei verschiedenen Techniken behandelt. Eine dieser Techniken wird als EVAR (endovaskuläre Aneurysma-Reparatur) bezeichnet und die andere als ESAR (endosuturaler Aneurysma-Reparatur) und wird in diesem Informationsblatt näher erläutert. Diese beiden Techniken werden weltweit häufig als Standardversorgung eingesetzt.
(BASEC)
Disease under investigation
Aneurysmen der infrarenalen Aorta mit weitem infrarenalen Hals
(BASEC)
* Patient im Alter von 18 Jahren oder älter * Patient mit einem abdominalen Aneurysma mit einem infrarenalen Hals zwischen 28 mm und 32 mm einschließlich * Die Anatomie des Aneurysmas ermöglicht eine Behandlung mit den medizinischen Geräten gemäß ihren Gebrauchsanweisungen (BASEC)
Exclusion criteria
* Die Anatomie des Aneurysmas ermöglicht keine Behandlung mit den medizinischen Geräten gemäß ihren Gebrauchsanweisungen * Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Geräte * Zuvor behandeltes Aneurysma mit einem Stentgraft (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Morges
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Dr PD François Saucy
+41 21 804 22 11
francois.saucy@clutterehc.vd.ch(BASEC)
General Information
Rijnstate, Arnhem, the Netherlands,Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany,
0031880057282
francois.saucy@clutterehc.vd.ch(ICTRP)
General Information
Rijnstate, Arnhem, the NetherlandsAsklepios Clinic Langen, Langen, Germany
0031880057282
francois.saucy@clutterehc.vd.ch(ICTRP)
Scientific Information
Rijnstate, Arnhem, the Netherlands,Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany,
0031880057282
francois.saucy@clutterehc.vd.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
14.03.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05484115 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Anwendung von Heli-FX EndoAnchors in Verbindung mit dem Endurant II/IIs Endograft bei infrarenalen Aortenaneurysmen mit einem breiten infrarenalen Hals (HERCULES-Studie) (ICTRP)
Public title
Vergleich von EVAR und ESAR bei infrarenalen Aortenaneurysmen mit einem breiten proximalen Hals (ICTRP)
Disease under investigation
Aortenaneurysma, abdominal (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) mit dem Endurant II/IIs Stent-Graft-System. Gerät: endosuture Aneurysma-Reparatur (ESAR) mit dem Heli-FX EndoAnchor-System. (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Schriftliche informierte Einwilligung gegeben
- Klinische Notwendigkeit für die Behandlung des AAA gemäß den aktuellen Richtlinien in
den teilnehmenden geografischen Regionen
- Elektive Reparatur
- Geeignete Anatomie für die Behandlung mit dem Endurant II/IIs Stent-Graft-System und
Heli-FX EndoAnchor-System gemäß der IFU beider Geräte
- Infrarenaler Halsdurchmesser = 28 mm und =32 mm
- Proximaler Halslängen =10mm
Ausschlusskriterien:
- Anatomie außerhalb der IFU des Endurant II/IIs Stent-Graft-Systems und Heli-FX
EndoAnchor-Systems
- Geplante Verwendung des AUI-Hauptkörpergeräts
- Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise mit den
Ergebnissen der aktuellen Studie in Konflikt steht.
- Patient mit eGFR < 30 ml/min/1,73m2 vor dem Eingriff
- Lebenserwartung des Patienten <2 Jahre, wie vom Prüfer beurteilt
- Patient hat eine psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
- Patient hat eine bekannte Allergie gegen irgendeine Gerätekomponente
- Patienten mit einer systemischen Infektion, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine endovaskuläre
Graft-Infektion haben.
- Patient hat eine Koagulopathie oder eine unkontrollierte Blutungsstörung
- Patient hat ein rupturiertes, leckendes oder mykotisches Aneurysma
- Patient ist nicht für eine Standard-EVAR geeignet
- Patient hatte innerhalb der letzten drei Monate einen Schlaganfall (CVA) oder einen Myokardinfarkt (MI)
- Patient ist schwanger (weibliche Patienten im gebärfähigen Alter)
- Patient hat eine aktive COVID-19-Infektion oder wurde mit Long COVID-19 diagnostiziert,
die eine Hospitalisierung innerhalb der 6 Monate vor dem Eingriff erforderte.
- Patient wurde zuvor mit Stent-Grafts in den aorto-iliakalen Arterien behandelt. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Zusammengesetzter Endpunkt bei proximalen Abdichtungs-Ergebnissen (ICTRP)
Freiheit von Typ IA Endoleak; Freiheit von Migration; Freiheit von Aneurysmasack-Wachstum; Freiheit von Halsdilatation = 3 mm (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Medtronic (ICTRP)
Additional contacts
MMPJ Reijnen, Prof;K. Donas, Prof;Suzanne Holewijn, PhD, vascularsurgery@rijnstate.nl, 0031880057282, Rijnstate, Arnhem, the Netherlands,Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-1968 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05484115 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available