Studio di fase III aperto, randomizzato e multicentrico volto a confrontare l'efficacia della combinazione di zanubrutinib (BGB-3111) e anticorpi anti-CD20 rispetto alla combinazione di lenalidomide e rituximab in pazienti con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale in recidiva/refrattario

Descrizione riassuntiva dello studio

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco sperimentale chiamato zanubrutinib (noto anche come BGB-3111 o Brukinsa®), quando somministrato con obinutuzumab per trattare il linfoma follicolare (LF), o con rituximab per trattare il linfoma della zona marginale (LZM), possa aiutare a controllare la malattia e prolungare la durata della remissione completa o parziale rispetto a una combinazione di trattamenti comunemente utilizzata: lenalidomide + rituximab. Lo studio confronterà non solo l'efficacia, ma anche la sicurezza, la tollerabilità e la qualità della vita tra il trattamento sperimentale e il trattamento comunemente usato. Diversi paesi o regioni hanno autorizzato lo zanubrutinib nel trattamento, negli adulti, di diversi tipi di tumori che colpiscono i linfociti. In questo studio, lo zanubrutinib è ancora considerato un farmaco sperimentale perché non è stato ancora autorizzato dalle autorità regolatorie per trattare il LF o il LZM in combinazione con obinutuzumab o rituximab. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della combinazione ZO, zanubrutinib + obinutuzumab, con quella della combinazione R2, lenalidomide + rituximab, in pazienti con LF recidivante/refrattario (R/R) e confrontare l'efficacia della combinazione ZR, zanubrutinib + rituximab, con quella della combinazione R2 in pazienti con LZM R/R.

(BASEC)

Intervento studiato

Il linfoma follicolare (LF) è un cancro delle cellule del sangue (linfoma non-Hodgkin) che si verifica quando i globuli bianchi (chiamati linfociti, cellule che circolano nel corpo per aiutarlo a combattere le infezioni) si moltiplicano eccessivamente. Questa malattia è chiamata linfoma follicolare perché i linfociti B anormali compaiono solitamente in piccoli gruppi, i follicoli, situati all'interno dei linfonodi. Le cellule del sangue malate possono circolare e raggiungere molte parti del corpo, come organi, midollo osseo e linfonodi (ghiandole delle dimensioni di un pisello situate nel collo, nell'inguine e nelle ascelle; fanno parte del sistema immunitario).

Il linfoma della zona marginale (LZM) è anch'esso un cancro delle cellule del sangue (linfoma non-Hodgkin) che si verifica quando i globuli bianchi si moltiplicano eccessivamente. Esistono tre tipi di linfomi della zona marginale: il linfoma del tessuto linfoide associato alle mucose, detto MALT (dall'inglese «mucosa-associated lymphoid tissue»), che si sviluppa nel tessuto linfoide al di fuori dei linfonodi; il linfoma della zona marginale linfonodale, che si sviluppa nei linfonodi; il linfoma della zona marginale splenico, che si sviluppa nella milza.

Il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale hanno generalmente un decorso lento, ma possono essere più aggressivi in alcune persone. Può comparire a qualsiasi età, ma è più comune a partire dai 60 anni. Il trattamento di solito dà risultati soddisfacenti, ma a un certo punto il linfoma riappare e deve essere trattato nuovamente per rimanere sotto controllo.

(BASEC)

Malattie studiate

I pazienti devono avere una diagnosi valutata dall'investigatore di linfoma indolente recidivante/refrattario, definita in questo studio come Linfoma Follicolare (di grado 1, 2 o 3a) o Linfoma della Zona Marginale (di tipo «MALT» Mucosae Associated Lymphoid Tissue, linfatico o splenico), devono essere stati precedentemente trattati con almeno una linea di trattamento sistemico che include un anticorpo monoclonale anti-CD20 (≥ 4 dosi consecutive in monoterapia o ≥ 2 dosi consecutive in terapia combinata), presentare un fallimento documentato nel raggiungere una risposta almeno parziale durante il trattamento sistemico più recente o una progressione documentata dopo il trattamento sistemico più recente, necessitare di trattamento e le loro funzioni midollare, epatica e renale devono essere adeguate.

(BASEC)

Sponsor

BeiGene Switzerland GmbH (Note: Company plans to change its name to BeOne Medicines Ltd.) Aeschengraben 27 CH-4051 Basel, Switzerland

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Vaud

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

05.03.2024

(BASEC)

Risultati dello studio