Studio di fase III aperto, randomizzato e multicentrico volto a confrontare l'efficacia della combinazione di zanubrutinib (BGB-3111) e anticorpi anti-CD20 rispetto alla combinazione di lenalidomide e rituximab in pazienti con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale in recidiva/refrattario

Summary description of the study

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco sperimentale chiamato zanubrutinib (noto anche come BGB-3111 o Brukinsa®), quando somministrato con obinutuzumab per trattare il linfoma follicolare (LF), o con rituximab per trattare il linfoma della zona marginale (LZM), possa aiutare a controllare la malattia e prolungare la durata della remissione completa o parziale rispetto a una combinazione di trattamenti comunemente utilizzata: lenalidomide + rituximab. Lo studio confronterà non solo l'efficacia, ma anche la sicurezza, la tollerabilità e la qualità della vita tra il trattamento sperimentale e il trattamento comunemente usato. Diversi paesi o regioni hanno autorizzato lo zanubrutinib nel trattamento, negli adulti, di diversi tipi di tumori che colpiscono i linfociti. In questo studio, lo zanubrutinib è ancora considerato un farmaco sperimentale perché non è stato ancora autorizzato dalle autorità regolatorie per trattare il LF o il LZM in combinazione con obinutuzumab o rituximab. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della combinazione ZO, zanubrutinib + obinutuzumab, con quella della combinazione R2, lenalidomide + rituximab, in pazienti con LF recidivante/refrattario (R/R) e confrontare l'efficacia della combinazione ZR, zanubrutinib + rituximab, con quella della combinazione R2 in pazienti con LZM R/R.

(BASEC)

Intervention under investigation

Il linfoma follicolare (LF) è un cancro delle cellule del sangue (linfoma non-Hodgkin) che si verifica quando i globuli bianchi (chiamati linfociti, cellule che circolano nel corpo per aiutarlo a combattere le infezioni) si moltiplicano eccessivamente. Questa malattia è chiamata linfoma follicolare perché i linfociti B anormali compaiono solitamente in piccoli gruppi, i follicoli, situati all'interno dei linfonodi. Le cellule del sangue malate possono circolare e raggiungere molte parti del corpo, come organi, midollo osseo e linfonodi (ghiandole delle dimensioni di un pisello situate nel collo, nell'inguine e nelle ascelle; fanno parte del sistema immunitario).

Il linfoma della zona marginale (LZM) è anch'esso un cancro delle cellule del sangue (linfoma non-Hodgkin) che si verifica quando i globuli bianchi si moltiplicano eccessivamente. Esistono tre tipi di linfomi della zona marginale: il linfoma del tessuto linfoide associato alle mucose, detto MALT (dall'inglese «mucosa-associated lymphoid tissue»), che si sviluppa nel tessuto linfoide al di fuori dei linfonodi; il linfoma della zona marginale linfonodale, che si sviluppa nei linfonodi; il linfoma della zona marginale splenico, che si sviluppa nella milza.

Il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale hanno generalmente un decorso lento, ma possono essere più aggressivi in alcune persone. Può comparire a qualsiasi età, ma è più comune a partire dai 60 anni. Il trattamento di solito dà risultati soddisfacenti, ma a un certo punto il linfoma riappare e deve essere trattato nuovamente per rimanere sotto controllo.

(BASEC)

Disease under investigation

I pazienti devono avere una diagnosi valutata dall'investigatore di linfoma indolente recidivante/refrattario, definita in questo studio come Linfoma Follicolare (di grado 1, 2 o 3a) o Linfoma della Zona Marginale (di tipo «MALT» Mucosae Associated Lymphoid Tissue, linfatico o splenico), devono essere stati precedentemente trattati con almeno una linea di trattamento sistemico che include un anticorpo monoclonale anti-CD20 (≥ 4 dosi consecutive in monoterapia o ≥ 2 dosi consecutive in terapia combinata), presentare un fallimento documentato nel raggiungere una risposta almeno parziale durante il trattamento sistemico più recente o una progressione documentata dopo il trattamento sistemico più recente, necessitare di trattamento e le loro funzioni midollare, epatica e renale devono essere adeguate.

(BASEC)

Sponsor

BeiGene Switzerland GmbH (Note: Company plans to change its name to BeOne Medicines Ltd.) Aeschengraben 27 CH-4051 Basel, Switzerland

(BASEC)