escAPe-Studie

ID di studio ICTRP
NCT06277336 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effects of Intravenous [Pyr1]apelin-13 in Healthy Volunteers with Artificially Induced SIAD and Patients with SIAD – a monocentric randomized double-blind placebo-controlled cross-over study - the escAPe Study (BASEC)

Titolo accademico
Wirkungen von intravenösem [Pyr1]Apelin-13 bei gesunden Freiwilligen mit künstlich induziertem SIAD - die ESCAPE-Studie (ICTRP)

Titolo pubblico
Wirkungen von intravenösem [Pyr1]Apelin-13 bei gesunden Freiwilligen mit künstlich induziertem SIAD (ICTRP)

Malattie studiate
SIAD - Syndrom der inadäquaten Antidiurese Hyponatriämie (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: Placebo Medikament: Apelin Niedrige Dosis Medikament: Apelin Hohe Dosis Medikament: Ausgewählte Apelin-Dosis (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Pflegepersonal). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift

- Alter 18 bis 65 Jahre

- Serum-Natriumspiegel 135-145mmol/l

- Klinisch euvolämischer Status

- Nur für Frauen: Aufgrund des Einflusses von Östrogen auf Apelin-Spiegel werden nur Frauen
mit einer kombinierten (=Östrogen enthaltenden) Antibabypille in die Studie
aufgenommen, um ähnliche Östrogenspiegel bei jedem Besuch zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienprodukt oder verwandte Produkte oder
Vorgeschichte von mehrfachen und/oder schweren allergischen Reaktionen auf Medikamente
(einschließlich Studienmedikamente) oder Lebensmittel

- Schwangerschaft, Wunsch, während der Studienzeit schwanger zu werden oder Stillen

- Offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Abnormalitäten im Screening-EKG

- Familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Herztodes oder unerklärten plötzlichen Todes < 50 Jahre

- Bekannte genetische Prädisposition für Krebs (z.B. BRCA, MEN, Lynch-Syndrom) oder persönliche
Vorgeschichte/aktive bösartige Erkrankung

- Leberfunktionsstörung (ALAT/ASAT >3x obere Grenze) oder Leberzirrhose

- Nierenerkrankung (GFR < 60ml/min)

- Vorgeschichte von epileptischen Anfällen

- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2

- Andere schwere Erkrankungen, die regelmäßige Medikamenteneinnahme oder regelmäßige medizinische
Betreuung erfordern

- Jegliche tägliche Medikation (einschließlich Vitaminpräparate).

- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160mmHg oder diastolischer Blutdruck
>100 mmHg)

- BMI <18 oder >29kg/m2

- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen (z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz).

- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie.

Chronische SIAD-Patienten:

Einschlusskriterien:

- Alter = 18 Jahre

- Vorher dokumentierte Diagnose von chronischem SIAD

- Bestätigte Diagnose von SIAD beim Screening-Besuch definiert als:

- Plasma-Natriumkonzentration < 135 mmol/L (indirekte Messung in Lithium
Heparin-Plasma

- Plasmaosmolalität < 300 mOsm/kg

- Urinosmolalität > 100 mOsm/kg

- Urin-Natriumkonzentration > 30mmol/l

- Klinische Euvolämie, definiert als Abwesenheit von Anzeichen einer Hypovolämie (Orthostase,
Tachykardie, verminderter Hautturgor, trockene Schleimhäute) oder Hypervolämie
(Ödeme, Aszites)

Ausschlusskriterien:

- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienprodukt oder verwandte Produkte oder
Vorgeschichte von mehrfachen und/oder schweren allergischen Reaktionen auf Medikamente
(einschließlich Studienmedikamente) oder Lebensmittel.

- Schwangerschaft, Wunsch, während der Studienzeit schwanger zu werden oder Stillen

- Offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Abnormalitäten im Screening-EKG

- Andere potenzielle endokrine Ursachen für Hyponatriämie:

- Unbehandelte Glukokortikoidmangel (definiert als morgendliche Serumcortisolwerte < 300 nmol/l
oder Serumcortisolwerte < 450 nmol/l nach Synacthen-Test, im
Kontext einer kompatiblen klinischen Untersuchung und Anamnese)

- Unbehandelte schwere Hypothyreose (TSH > 20 mIU/L und/oder freies T4 < 6 pmol/L)

- Familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Herztodes oder unerklärten plötzlichen Todes < 50 Jahre

- Bekannte genetische Prädisposition für Krebs (z.B. BRCA, MEN, Lynch-Syndrom, ...) oder
persönliche Vorgeschichte/aktive bösartige Erkrankung

- Leberfunktionsstörung (ALAT/ASAT > 3x obere Grenze) oder Leberzirrhose

- Nierenerkrankung (GFR < 60ml/min)

- Vorgeschichte von epileptischen Anfällen

- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2

- Schwere Immunsuppression, definiert als Leukozyten < 2G

- Palliativversorgung

- Schwere symptomatische Hyponatriämie, die eine Behandlung mit 3% NaCl-Lösung oder eine
intensive/intermediäre Behandlung zum Zeitpunkt der Einschluss erfordert

- Risikofaktoren für das osmotische Demyelinisierungssyndrom: Hypokaliämie (K < 3,4 mmol/L),
Mangelernährung, fortgeschrittene Lebererkrankung, Alkoholismus.

- Behandlung mit einem Diuretikum, einem SGLT2-Hemmer oder einer entsprechenden Kombinationspräparation,
Lithiumchlorid, Harnstoff, Vaptane, Demeclocyclin oder NSAIDs in den 7 Tagen
vor dem Screening (Aspirin kann fortgesetzt werden).

- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160mmHg oder diastolischer Blutdruck
> 100 mmHg)

- BMI < 18 oder > 29kg/m2

- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers

- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Gesamte Harnexkretion (ml) (ICTRP)

Stündliche und gesamte Harnexkretion (ml);Änderung der elektrolytfreien Wasser-Clearance (ml/min);Änderung der freien Wasser-Clearance (ml/min);Änderung der Plasmaosmolalität (mOsm/kg);Änderung des Plasma-Natriums (mmol/l);Änderung des Körpergewichts (kg) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr.;Sven Lustenberger, MD.;Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., sven.lustenberger@usb.ch; Mirjam.Christ-Crain@usb.ch, +41 61 328 62 64;+41 61 328 70 80, University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, (ICTRP)

ID secondari
2023-01716, kt23ChristCrain3 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06277336 (ICTRP)