Untersuchung der Zuverlässigkeit und Genauigkeit der 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) bei Personen mit Rückenmarksschädigung
Descrizione riassuntiva dello studio
Menschen mit einer Schädigung des Rückenmarks leiden häufig an einer Beeinträchtigung der Gehfunktion. In der Rehabilitation wird die Gehfunktion anhand verschiedener objektiver Gangtests untersucht. Aktuell gibt es keinen Fragebogen, welcher die empfundene Einschränkung der Gehfähigkeit aus Patientensicht erfragt. Deshalb soll diese Studie klären, wie zuverlässig und genau der "12-item Multiple Sclerosis Walking Scale" Fragebogen diese Einschränkungen bei Personen mit inkompletter Rückenmarksschädigung erheben kann. Bei Personen mit Multipler Sklerose ist dieser Test bereits auf die Genauigkeit und Zuverlässigkeit geprüft worden und wird in der Therapie regelmässig verwendet. Diese Studie ist eine Multicenter-Studie. Das heisst, in der Universitätsklinik Balgrist und im Schweizer Paraplegiker Zentrum in Nottwil werden Daten von insgesamt 67 Teilnehmenden erhoben und anschliessend zusammen ausgewertet. Die Teilnehmer helfen den "12-item Multiple Sclerosis Walking Scale" Fragebogen für Personen mit inkompletten Rückenmarksverletzungen zu etablieren und somit die Einschränkungen der Gehfähigkeit aus Sicht der Patienten erheben zu können.
(BASEC)
Intervento studiato
Bei einem einzigen Studienbesuch werden die Probanden auf ihre Eignung geprüft und nach Einschluss in die Studie von einem Studienarzt körperlich untersucht. Die Probanden füllen den "12-item Multiple Sclerosis Walking Scale"-Fragebogen aus und absolvieren folgende klinische Gangtests: 10-Meter-Gehtest, Timed up and Go Test, 6-Minuten-Gehtest und das Functional Gait Assessment. Zudem werden der Skalen zur Einschätzung der Mobilität im Alltag von geschultem Studienpersonal ausgefüllt. Nach dem ersten Messtag wird den Probanden der "12-item Multiple Sclerosis Walking Scale"-Fragebogen per Post zugesandt und die Probanden werden gebeten, den Fragebogen ein zweites Mal auszufüllen, d. h. 1-8 Wochen nach dem ersten Studienbesuch. Die Probanden werden gebeten, den Fragebogen in einem von uns frankierten Umschlag zurückzusenden. Nach Erhalt des "12-item Multiple Sclerosis Walking Scale"-Fragebogens werden die Probanden telefonisch befragt, ob es Veränderungen in Bezug auf die Mobilität gegeben hat.
(BASEC)
Malattie studiate
Inkomplette Rückenmarksschädigung
(BASEC)
- Zwischen 18 und 80 Jahre alt - Diagnose einer chronischen Rückenmarksverletzung (> 6 Monate; zervikal oder thorakal motorisch inkomplett traumatisch oder nichttraumatisch (AIS C, D) über T12 - Die Gehfunktion muss laut neurologischer Untersuchung beeinträchtigt sein (BASEC)
Criteri di esclusione
- Frauen, die schwanger sind - Aktuelle orthopädische Probleme der unteren Gliedmassen - Vorgeschichte eines schweren Herzleidens (z. B. Infarkt, Insuffizienz (NYHA II-IV)) - Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD II-IV) - Derzeitige schwere Depression oder Psychose - Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die einen Einfluss auf die Gehfunktion haben könnte (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo, Altro
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. Björn Zörner
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 44 386 11 11
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.chBalgrist University Hospital, Zurich
(BASEC)
Informazioni generali
University of Zurich,
+41 44 510 72 17
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University of Zurich,
+41 44 510 72 17
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.02.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06256159 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Validity and Reliability of the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) in subjects with spinal cord injury (BASEC)
Titolo accademico
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der 12-teiligen Multiple Sklerose Gehskala (12-WS) bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (ICTRP)
Titolo pubblico
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der 12-teiligen Multiple Sklerose Gehskala (12-WS) bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (ICTRP)
Malattie studiate
Rückenmarksverletzungen; Gangstörungen, neurologisch (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: 12 MSWS Fragebogen (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 80 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Diagnose einer chronischen Rückenmarksverletzung (>6 Monate; zervikale oder thorakale motorische
unvollständige traumatische oder nicht-traumatische (AIS C, D) über T12
- Muss eine beeinträchtigte Gehfunktion aufweisen, wie durch neurologische Untersuchungen nachgewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Aktuelle orthopädische Probleme der unteren Gliedmaßen
- Vorgeschichte einer schweren Herzkrankheit (z.B. Infarkt, Insuffizienz (NYHA II-IV))
- Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung
GOLD II-IV
- Aktuelle schwere Depression oder Psychose
- Teilnahme an einer anderen interventionalen Studie (außer specTra-Studie), die Auswirkungen auf die Gehfunktion haben könnte. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Wiederholbarkeit der subjektiv wahrgenommenen Einschränkungen beim Gehen der 12-teiligen Multiple Sklerose Gehskala (12-WS) bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.;Gültigkeit der 12-teiligen Multiple Sklerose Gehskala (12-WS) bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung. (ICTRP)
Klinische Untersuchung (eine neurologische Untersuchung einschließlich des ASIA-Scores (kategorische Ergebnisgrade A-E) - Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen;Gehbeeinträchtigung (numerischer Wert von 0-20) - WISCI II;Gehdistanz (m) und Anzahl der Pausen - 6MWT;Gehgeschwindigkeit (m/s) - 10-Meter Geh-Test (10MWT);Gehgeschwindigkeit einschließlich Sitzen-Stehen-Transfer (s) - Timed Up and Go-Test (TUG);Funktionale Unabhängigkeit (numerischer Wert von 0-40) - Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III), Artikel 9-17;Dynamisches Gleichgewicht (numerischer Wert von 0-30) - Functional Gait Assessment (FGA);Änderung des Beeinträchtigungsgrades (nominales Ergebnis Ja - Nein) - Nachfragen in telefonischen Interviews (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation;Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Bj?rn Z?rner, PD Dr.;Sabrina Imhof, PhD, sabrina.imhof@balgrist.ch, +41 44 510 72 17, University of Zurich, (ICTRP)
ID secondari
2023-02304 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06256159 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile