Untersuchung der Zuverlässigkeit und Genauigkeit der 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) bei Personen mit Rückenmarksschädigung
Summary description of the study
Menschen mit einer Schädigung des Rückenmarks leiden häufig an einer Beeinträchtigung der Gehfunktion. In der Rehabilitation wird die Gehfunktion anhand verschiedener objektiver Gangtests untersucht. Aktuell gibt es keinen Fragebogen, welcher die empfundene Einschränkung der Gehfähigkeit aus Patientensicht erfragt. Deshalb soll diese Studie klären, wie zuverlässig und genau der "12-item Multiple Sclerosis Walking Scale" Fragebogen diese Einschränkungen bei Personen mit inkompletter Rückenmarksschädigung erheben kann. Bei Personen mit Multipler Sklerose ist dieser Test bereits auf die Genauigkeit und Zuverlässigkeit geprüft worden und wird in der Therapie regelmässig verwendet. Diese Studie ist eine Multicenter-Studie. Das heisst, in der Universitätsklinik Balgrist und im Schweizer Paraplegiker Zentrum in Nottwil werden Daten von insgesamt 67 Teilnehmenden erhoben und anschliessend zusammen ausgewertet. Die Teilnehmer helfen den "12-item Multiple Sclerosis Walking Scale" Fragebogen für Personen mit inkompletten Rückenmarksverletzungen zu etablieren und somit die Einschränkungen der Gehfähigkeit aus Sicht der Patienten erheben zu können.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bei einem einzigen Studienbesuch werden die Probanden auf ihre Eignung geprüft und nach Einschluss in die Studie von einem Studienarzt körperlich untersucht. Die Probanden füllen den "12-item Multiple Sclerosis Walking Scale"-Fragebogen aus und absolvieren folgende klinische Gangtests: 10-Meter-Gehtest, Timed up and Go Test, 6-Minuten-Gehtest und das Functional Gait Assessment. Zudem werden der Skalen zur Einschätzung der Mobilität im Alltag von geschultem Studienpersonal ausgefüllt. Nach dem ersten Messtag wird den Probanden der "12-item Multiple Sclerosis Walking Scale"-Fragebogen per Post zugesandt und die Probanden werden gebeten, den Fragebogen ein zweites Mal auszufüllen, d. h. 1-8 Wochen nach dem ersten Studienbesuch. Die Probanden werden gebeten, den Fragebogen in einem von uns frankierten Umschlag zurückzusenden. Nach Erhalt des "12-item Multiple Sclerosis Walking Scale"-Fragebogens werden die Probanden telefonisch befragt, ob es Veränderungen in Bezug auf die Mobilität gegeben hat.
(BASEC)
Disease under investigation
Inkomplette Rückenmarksschädigung
(BASEC)
- Zwischen 18 und 80 Jahre alt - Diagnose einer chronischen Rückenmarksverletzung (> 6 Monate; zervikal oder thorakal motorisch inkomplett traumatisch oder nichttraumatisch (AIS C, D) über T12 - Die Gehfunktion muss laut neurologischer Untersuchung beeinträchtigt sein (BASEC)
Exclusion criteria
- Frauen, die schwanger sind - Aktuelle orthopädische Probleme der unteren Gliedmassen - Vorgeschichte eines schweren Herzleidens (z. B. Infarkt, Insuffizienz (NYHA II-IV)) - Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD II-IV) - Derzeitige schwere Depression oder Psychose - Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die einen Einfluss auf die Gehfunktion haben könnte (BASEC)
Trial sites
Zurich, Other
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. Björn Zörner
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 44 386 11 11
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.chBalgrist University Hospital, Zurich
(BASEC)
General Information
University of Zurich,
+41 44 510 72 17
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich,
+41 44 510 72 17
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
27.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06256159 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Validity and Reliability of the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) in subjects with spinal cord injury (BASEC)
Academic title
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der 12-teiligen Multiple Sklerose Gehskala (12-WS) bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (ICTRP)
Public title
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der 12-teiligen Multiple Sklerose Gehskala (12-WS) bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (ICTRP)
Disease under investigation
Rückenmarksverletzungen; Gangstörungen, neurologisch (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: 12 MSWS Fragebogen (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 80 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Diagnose einer chronischen Rückenmarksverletzung (>6 Monate; zervikale oder thorakale motorische
unvollständige traumatische oder nicht-traumatische (AIS C, D) über T12
- Muss eine beeinträchtigte Gehfunktion aufweisen, wie durch neurologische Untersuchungen nachgewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Aktuelle orthopädische Probleme der unteren Gliedmaßen
- Vorgeschichte einer schweren Herzkrankheit (z.B. Infarkt, Insuffizienz (NYHA II-IV))
- Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung
GOLD II-IV
- Aktuelle schwere Depression oder Psychose
- Teilnahme an einer anderen interventionalen Studie (außer specTra-Studie), die Auswirkungen auf die Gehfunktion haben könnte. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Wiederholbarkeit der subjektiv wahrgenommenen Einschränkungen beim Gehen der 12-teiligen Multiple Sklerose Gehskala (12-WS) bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.;Gültigkeit der 12-teiligen Multiple Sklerose Gehskala (12-WS) bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung. (ICTRP)
Klinische Untersuchung (eine neurologische Untersuchung einschließlich des ASIA-Scores (kategorische Ergebnisgrade A-E) - Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen;Gehbeeinträchtigung (numerischer Wert von 0-20) - WISCI II;Gehdistanz (m) und Anzahl der Pausen - 6MWT;Gehgeschwindigkeit (m/s) - 10-Meter Geh-Test (10MWT);Gehgeschwindigkeit einschließlich Sitzen-Stehen-Transfer (s) - Timed Up and Go-Test (TUG);Funktionale Unabhängigkeit (numerischer Wert von 0-40) - Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III), Artikel 9-17;Dynamisches Gleichgewicht (numerischer Wert von 0-30) - Functional Gait Assessment (FGA);Änderung des Beeinträchtigungsgrades (nominales Ergebnis Ja - Nein) - Nachfragen in telefonischen Interviews (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation;Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
Additional contacts
Bj?rn Z?rner, PD Dr.;Sabrina Imhof, PhD, sabrina.imhof@balgrist.ch, +41 44 510 72 17, University of Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-02304 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06256159 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available