Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'efficacité et la sécurité de la crème de Ruxolitinib chez des participants atteints de prurigo nodulaire.
Descrizione riassuntiva dello studio
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle de phase III. Double aveugle signifie que ni le participant ni le médecin investigateur/le personnel de l'étude ne savent s'ils appliquent la crème de l'étude ou la crème véhicule. Les participants qualifiés seront randomisés en parts égales et recevront une crème contenant 1,5 % de Ruxolitinib ou une crème véhicule. Les participants appliqueront jusqu'à la semaine 12, deux fois par jour, soit la crème contenant 1,5 % de Ruxolitinib, soit la crème véhicule sur toutes les lésions de prurigo nodulaire identifiées lors de la visite de base, plus une zone environnante d'environ 1 cm pour chaque lésion. À la semaine 12, les participants ayant terminé le traitement de 12 semaines sans préoccupations de sécurité entreront dans la période d'extension ouverte de 40 semaines (Open-Label Extension, OLE), où tous les participants recevront la crème de Ruxolitinib. Après la dernière application de la crème d'étude, les participants auront une visite de sécurité au moins 30 jours après. Les participants participeront à l'étude pendant environ 60 semaines, ce qui comprend jusqu'à 4 semaines pour le pré-évaluation, jusqu'à 52 semaines pour le traitement et 30 jours pour le suivi de sécurité. L'objectif de cette étude est de démontrer que la crème de Ruxolitinib est à la fois sûre et efficace chez les participants atteints de prurigo nodulaire. La crème de Ruxolitinib a montré dans d'autres études qu'elle avait des effets anti-inflammatoires et un soulagement rapide des démangeaisons chez les participants atteints de dermatite atopique légère à modérée (la dermatite atopique est une maladie de la peau caractérisée par des taches rouges et prurigineuses) par rapport à la crème véhicule (crème sans principe actif). La crème de Ruxolitinib est une crème d'étude qui peut contribuer à l'inhibition de l'inflammation dans le PN en bloquant les cytokines.
(BASEC)
Intervento studiato
Des hommes et des femmes âgés d'au moins 18 ans ayant reçu un diagnostic de prurigo nodulaire depuis au moins 3 mois et ayant au moins 6 lésions de PN sur ≥ 2 zones corporelles différentes et un score de démangeaison maximal lié au PN de 7 ou plus. La surface totale du traitement ne doit pas dépasser 20 % de la surface corporelle totale. La zone de traitement est définie comme la zone affectée par les lésions de PN plus une zone d'environ 1 cm autour de chaque lésion. Environ 180 participants seront randomisés en parts égales et recevront pendant la période contrôlée en double aveugle, deux fois par jour, soit la crème contenant 1,5 % de Ruxolitinib, soit la crème véhicule. Pendant la période d'extension ouverte, tous les participants appliqueront la crème de Ruxolitinib sur les zones affectées par le PN.
(BASEC)
Malattie studiate
Le prurigo nodulaire (PN) est une maladie cutanée inflammatoire chronique dans laquelle le corps produit des quantités élevées de certaines substances chimiques appelées cytokines. Ces cytokines peuvent entraîner une augmentation des démangeaisons. Bien que la cause exacte du prurigo nodulaire soit inconnue, on pense que les symptômes sont dus à une régulation anormale ou altérée des nerfs et du système immunitaire dans la peau.
(BASEC)
• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé • Maladie de prurigo nodulaire ≥ 3 mois avant la visite de pré-évaluation • Plusieurs lésions de prurigo nodulaire sur ≥ 2 zones corporelles différentes (par exemple, jambe droite et jambe gauche) (BASEC)
Criteri di esclusione
Démangeaisons dues à une autre maladie que le prurigo nodulaire • Proportion totale estimée de la zone de traitement par rapport à la surface corporelle totale (sans le cuir chevelu) > 20 % • Lésions dues à une dermatite atopique (eczéma) dans les 6 mois précédant la pré-évaluation et la ligne de base • Maladies graves non contrôlées ou immunodéficience lors de la pré-évaluation, comme déterminé par le médecin investigateur • Infection par l'hépatite • Maladie tuberculeuse actuelle et/ou antérieure, sauf si elle est traitée de manière appropriée (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna, Zurigo, Altro
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
Incyte Corporation, US IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Julia Tatjana Maul
+41432539940
julia-tatjana.maul@clutterusz.chUniversitaetsspital Zuerich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
26.01.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05764161 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Efficacy and Safety Study of Ruxolitinib Cream in Participants With Prurigo Nodularis (BASEC)
Titolo accademico
Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, sur l'efficacité et la sécurité de la crème Ruxolitinib chez des participants atteints de prurigo nodulaire (ICTRP)
Titolo pubblico
Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la crème Ruxolitinib chez des participants atteints de prurigo nodulaire (PN) (ICTRP)
Malattie studiate
Prurigo nodulaire (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : crème Ruxolitinib ; Médicament : crème véhicule (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : 99 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique de PN = 3 mois avant le dépistage.
- = 6 lésions prurigineuses sur = 2 zones corporelles différentes (comme la jambe droite et la jambe gauche) lors du
dépistage et de la ligne de base ayant une zone de traitement <20% BSA.
- Score IGA-CPG-S de = 2 au dépistage et à la ligne de base.
- Score WI-NRS lié au PN à la ligne de base = 7.
- Volonté d'éviter la grossesse ou de devenir père.
Critères d'exclusion :
- Prurit chronique dû à une affection autre que le PN
- Surface totale estimée de traitement BSA (hors cuir chevelu) > 20%.
- Prurit neuropathique et psychogène
- Lésions d'eczéma atopique actives dans les 3 mois précédant le dépistage et la ligne de base.
- Fonction thyroïdienne incontrôlée
- Conditions médicales cutanées ou autres graves ou instables qui pourraient interférer
avec l'évaluation du PN telles que statut immunodéprimé, infections aiguës/chronic
, malignité active, antécédents de TB, antécédents de DVT/VTE, etc. Résultats de laboratoire anormaux définis par le protocole.
- Utilisation de tout médicament interdit défini par le protocole à moins qu'un lavage ne soit effectué ou
utilisation de médicaments connus pour provoquer des démangeaisons.
- Thérapie par psoralène et ultraviolet A ou B dans les 4 semaines précédant la ligne de base
ou thérapie par lumière ultraviolette ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles
de rayonnement ultraviolet (dans les 2 semaines précédant la ligne de base
- Enceinte ou allaitante, ou envisageant une grossesse.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année écoulée
- Allergie ou réaction connue à l'un des composants du médicament de l'étude.
- Engagement dans un établissement de santé mentale en vertu d'un ordre émis soit par les
autorités judiciaires ou administratives.
- Employés du sponsor ou de l'investigateur ou autrement dépendants d'eux.
- Les participants suivants sont exclus en France :
1. Populations vulnérables selon l'article L.1121-6 du Code de la santé publique français.
2. Adultes sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement selon
l'article L.1121-8 du Code de la santé publique français.
3. Individus non affiliés au système de sécurité sociale. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Échelle numérique d'évaluation des démangeaisons (WI-NRS) = amélioration de 4 points dans le score WI-NRS Réponse (ICTRP)
Réponse WI-NRS4 ; Succès global du traitement (TS) ; IGA-CPG-S-TS ; Réponse WI-NRS4 ; Proportion de participants avec WI-NRS4 à chaque visite post-baseline.; Changement par rapport à la ligne de base dans le score WI-NRS ; Temps jusqu'à = amélioration de 2 points par rapport à la ligne de base dans le score WI-NRS ; Temps jusqu'à = amélioration de 4 points par rapport à la ligne de base dans le score WI-NRS ; Réponse à la douleur cutanée, définie comme une amélioration de 2 points dans le score NRS de douleur cutanée ; Changement par rapport à la ligne de base dans le score NRS de douleur cutanée ; Réponse IGA-TS, définie comme atteignant IGA TS à chaque visite post-baseline.; Réponse IGA-CPG-A 0 ou 1, définie comme atteignant un score IGA de 0 ou 1 à chaque visite post-baseline.; > 75% de lésions guéries par rapport à la ligne de base dans PAS à chaque visite post-baseline.; Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) ; Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à chaque visite post-baseline.; Changement par rapport à la ligne de base dans le score EQ-5D-5L à chaque visite post-baseline. (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Incyte Corporation Call Center (US), medinfo@incyte.com, 1.855.463.3463 (ICTRP)
ID secondari
INCB18424-320 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05764161 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile