Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'efficacité et la sécurité de la crème de Ruxolitinib chez des participants atteints de prurigo nodulaire.
Summary description of the study
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle de phase III. Double aveugle signifie que ni le participant ni le médecin investigateur/le personnel de l'étude ne savent s'ils appliquent la crème de l'étude ou la crème véhicule. Les participants qualifiés seront randomisés en parts égales et recevront une crème contenant 1,5 % de Ruxolitinib ou une crème véhicule. Les participants appliqueront jusqu'à la semaine 12, deux fois par jour, soit la crème contenant 1,5 % de Ruxolitinib, soit la crème véhicule sur toutes les lésions de prurigo nodulaire identifiées lors de la visite de base, plus une zone environnante d'environ 1 cm pour chaque lésion. À la semaine 12, les participants ayant terminé le traitement de 12 semaines sans préoccupations de sécurité entreront dans la période d'extension ouverte de 40 semaines (Open-Label Extension, OLE), où tous les participants recevront la crème de Ruxolitinib. Après la dernière application de la crème d'étude, les participants auront une visite de sécurité au moins 30 jours après. Les participants participeront à l'étude pendant environ 60 semaines, ce qui comprend jusqu'à 4 semaines pour le pré-évaluation, jusqu'à 52 semaines pour le traitement et 30 jours pour le suivi de sécurité. L'objectif de cette étude est de démontrer que la crème de Ruxolitinib est à la fois sûre et efficace chez les participants atteints de prurigo nodulaire. La crème de Ruxolitinib a montré dans d'autres études qu'elle avait des effets anti-inflammatoires et un soulagement rapide des démangeaisons chez les participants atteints de dermatite atopique légère à modérée (la dermatite atopique est une maladie de la peau caractérisée par des taches rouges et prurigineuses) par rapport à la crème véhicule (crème sans principe actif). La crème de Ruxolitinib est une crème d'étude qui peut contribuer à l'inhibition de l'inflammation dans le PN en bloquant les cytokines.
(BASEC)
Intervention under investigation
Des hommes et des femmes âgés d'au moins 18 ans ayant reçu un diagnostic de prurigo nodulaire depuis au moins 3 mois et ayant au moins 6 lésions de PN sur ≥ 2 zones corporelles différentes et un score de démangeaison maximal lié au PN de 7 ou plus. La surface totale du traitement ne doit pas dépasser 20 % de la surface corporelle totale. La zone de traitement est définie comme la zone affectée par les lésions de PN plus une zone d'environ 1 cm autour de chaque lésion. Environ 180 participants seront randomisés en parts égales et recevront pendant la période contrôlée en double aveugle, deux fois par jour, soit la crème contenant 1,5 % de Ruxolitinib, soit la crème véhicule. Pendant la période d'extension ouverte, tous les participants appliqueront la crème de Ruxolitinib sur les zones affectées par le PN.
(BASEC)
Disease under investigation
Le prurigo nodulaire (PN) est une maladie cutanée inflammatoire chronique dans laquelle le corps produit des quantités élevées de certaines substances chimiques appelées cytokines. Ces cytokines peuvent entraîner une augmentation des démangeaisons. Bien que la cause exacte du prurigo nodulaire soit inconnue, on pense que les symptômes sont dus à une régulation anormale ou altérée des nerfs et du système immunitaire dans la peau.
(BASEC)
• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé • Maladie de prurigo nodulaire ≥ 3 mois avant la visite de pré-évaluation • Plusieurs lésions de prurigo nodulaire sur ≥ 2 zones corporelles différentes (par exemple, jambe droite et jambe gauche) (BASEC)
Exclusion criteria
Démangeaisons dues à une autre maladie que le prurigo nodulaire • Proportion totale estimée de la zone de traitement par rapport à la surface corporelle totale (sans le cuir chevelu) > 20 % • Lésions dues à une dermatite atopique (eczéma) dans les 6 mois précédant la pré-évaluation et la ligne de base • Maladies graves non contrôlées ou immunodéficience lors de la pré-évaluation, comme déterminé par le médecin investigateur • Infection par l'hépatite • Maladie tuberculeuse actuelle et/ou antérieure, sauf si elle est traitée de manière appropriée (BASEC)
Trial sites
Lausanne, Zurich, Other
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
Incyte Corporation, US IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Julia Tatjana Maul
+41432539940
julia-tatjana.maul@clutterusz.chUniversitaetsspital Zuerich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
26.01.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05764161 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Efficacy and Safety Study of Ruxolitinib Cream in Participants With Prurigo Nodularis (BASEC)
Academic title
Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, sur l'efficacité et la sécurité de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de prurigo nodulaire (ICTRP)
Public title
Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de prurigo nodulaire (PN) (ICTRP)
Disease under investigation
Prurigo nodulaire (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : crème de ruxolitinib Médicament : crème véhicule (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique de PN = 3 mois avant le dépistage.
- = 6 lésions prurigineuses sur = 2 zones corporelles différentes (comme la jambe droite et la jambe gauche) au
dépistage et à la ligne de base ayant une zone de traitement <20% de la surface corporelle.
- Score IGA-CPG-S de = 2 au dépistage et à la ligne de base.
- Score WI-NRS lié au PN à la ligne de base = 7.
- Volonté d'éviter la grossesse ou de procréer.
Critères d'exclusion :
- Prurit chronique dû à une condition autre que le PN
- Zone de traitement totale estimée de la surface corporelle (hors cuir chevelu) > 20%.
- Prurit neuropathique et psychogène
- Lésions d'eczéma atopique actives dans les 3 mois précédant le dépistage et la ligne de base.
- Fonction thyroïdienne non contrôlée
- Conditions médicales cutanées ou autres graves ou instables qui peuvent interférer
avec l'évaluation du PN, telles que statut immunodéprimé, infections aiguës/chroiques,
malignité active, antécédents de tuberculose, antécédents de thrombose veineuse profonde/embolie veineuse, etc. Résultats de laboratoire anormaux définis par le protocole.
- Utilisation de tout médicament interdit défini par le protocole, sauf si un washout est effectué ou
utilisation de médicaments connus pour provoquer des démangeaisons.
- Thérapie par psoralène et ultraviolet A ou B dans les 4 semaines précédant la ligne de base
ou thérapie par lumière ultraviolette ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles
de rayonnement ultraviolet (dans les 2 semaines précédant la ligne de base
- Enceinte ou allaitante, ou envisageant une grossesse.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédente
- Allergie ou réaction connue à l'un des composants du médicament de l'étude.
- Engagé dans un établissement de santé mentale en vertu d'un ordre émis soit par les
autorités judiciaires soit administratives.
- Employés du sponsor ou de l'investigateur ou dépendants d'eux.
- Les participants suivants sont exclus en France :
1. Populations vulnérables selon l'article L.1121-6 du Code de la santé publique français.
2. Adultes sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement selon
l'article L.1121-8 du Code de la santé publique français.
3. Individus non affiliés au système de sécurité sociale. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Échelle numérique de notation des démangeaisons (WI-NRS) = amélioration de 4 points du score WI-NRS Réponse (ICTRP)
Réponse WI-NRS4 ; Succès global du traitement (TS) ; IGA-CPG-S-TS ; Réponse WI-NRS4 ; Proportion de participants avec WI-NRS4 à chaque visite post-ligne de base ; Changement par rapport à la ligne de base dans le score WI-NRS ; Temps pour une amélioration de 2 points par rapport à la ligne de base dans le score WI-NRS ; Temps pour une amélioration de 4 points par rapport à la ligne de base dans le score WI-NRS ; Réponse à la douleur cutanée, définie comme une amélioration de 2 points dans le score NRS de douleur cutanée ; Changement par rapport à la ligne de base dans le score NRS de douleur cutanée ; Réponse IGA-TS, définie comme atteignant IGA TS à chaque visite post-ligne de base ; Réponse IGA-CPG-A 0 ou 1, définie comme atteignant un score IGA de 0 ou 1 à chaque visite post-ligne de base ; > 75% de lésions guéries par rapport à la ligne de base dans le PAS à chaque visite post-ligne de base ; Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAE) ; Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à chaque visite post-ligne de base ; Changement par rapport à la ligne de base dans le score EQ-5D-5L à chaque visite post-ligne de base. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Incyte Corporation Call Center (US), medinfo@incyte.com, 1.855.463.3463 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-502461-23-00, INCB18424-320 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05764161 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available