SIGNATURE - Étude prospective, randomisée et contrôlée, multicentrique, post-commercialisation, évaluant l'efficacité et la sécurité du traitement par ballonnet enrobé de médicament paclitaxel (LEGFLOW® DCB) par rapport au traitement par angioplastie à ballonnet non enrobé pour les lésions fémoro-poplitées

Critères généraux d'inclusion
GI1. Le patient est âgé de ≥18 ans.
GI2. Le patient a une classification de Rutherford de 2 (difficulté de marche modérée, distance de marche de 100 à 250 m), 3 (difficulté de marche sévère, distance de marche inférieure à 100 m) ou 4 (douleur au repos).
GI3. Le patient a donné son consentement écrit et est prêt à répondre aux exigences de l'étude.

Critères d'inclusion angiographiques
AI1. Une nouvelle apparition de rétrécissement ou un nouveau rétrécissement qui n'a pas été traité avec un stent, survenu >90 jours après une dilatation précédente au moyen d'un ballonnet non recouvert ou >180 jours après une dilatation précédente au moyen d'un ballonnet recouvert de médicaments.
AI2. La lésion cible est située entre l'artère fémorale supérieure (SFA) et le début de l'artère du genou.
AI3. Diamètre du vaisseau cible ≥ 4 mm et ≤ 7 mm.
AI4 La lésion cible doit être une lésion rétrécie ou occluse d'une longueur ≤ 150 mm (une lésion longue ou des lésions en tandem), estimée visuellement par l'examinateur.
La lésion cible doit présenter un rétrécissement angiographique de ≥ 70 % selon l'estimation visuelle de l'examinateur.
AI6. On considère que la lésion cible est traversée avec succès et sans complication lorsque l'extrémité du fil-guide se trouve derrière la lésion cible.
AI7. La lésion cible est située à au moins 30 mm d'un stent si le vaisseau cible a été préalablement stenté.
AI8. Une artère perméable sans rétrécissement significatif (≥50 %), comme confirmé par angiographie.
AI9. Au moins une artère de drainage native perméable vers la cheville ou le pied, exempte de rétrécissement significatif (≥ 50 %), comme confirmé par angiographie.

(BASEC)

Critères généraux d'exclusion :
GE1. Occlusion vasculaire aiguë des extrémités
GE2. Le patient a subi une intervention sur le vaisseau cible au cours des 90 derniers jours.
GE3. Le patient a subi un traitement d'angioplastie par ballonnet (plain old balloon angioplasty - POBA) au niveau des membres inférieurs au cours des 90 derniers jours.
GE4. Le patient a subi un traitement (angioplastie transluminale percutanée - PTA) de la lésion cible avec un Ballonnet recouvert au cours des 180 derniers jours.
GE5. Femmes enceintes ou ayant l'intention de tomber enceintes ou hommes souhaitant préserver leur fertilité.
GE6. Le patient a une espérance de vie de moins d'un an.
GE7. Le patient a une allergie connue aux produits de contraste qui ne peut pas être traitée de manière appropriée.
GE8. Le patient est allergique à tous les anticoagulants.
GE9. Le patient reçoit un traitement qui diminue la fonction du système immunitaire.
GE10. Le patient a un taux de plaquettes sanguines <100.000/mm3 ou >700.000/mm
GE11. Le patient a subi une hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion dans les 3 mois précédant l'intervention de l'étude.
GE12. Le patient est diagnostiqué avec un trouble de la coagulation qui exclut un traitement avec des médicaments anticoagulants.
GE13. Le patient a subi un accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours.
GE14. Le patient a subi un infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours.
GE15. Le patient participe à une étude sur un médicament ou un dispositif médical dont le(s) critère(s) principal(aux) n'a/n'ont pas encore été évalué(s) ou qui interfère(nt) cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
GE16. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure (par ex. cardiologique, périphérique, abdominale) ou une intervention non liée à cette étude dans les 30 jours précédant la procédure d'index, ou prévoit une intervention chirurgicale majeure ou une intervention dans les 30 jours précédant la procédure d'index.
GE17. Intervention sur le membre opposé prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.
GE18. Le patient a déjà subi une opération de pontage sur la lésion cible.
GE19. le patient a eu un traitement antérieur du vaisseau cible par thrombolyse ou chirurgie.
GE20. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures définies dans le protocole, ou il a des difficultés ou n'est pas en mesure de se présenter aux examens de suivi définis dans le protocole.
GE21. Le patient est allergique au paclitaxel.

Critères d'exclusion angiographiques :
AE1. La lésion cible contient un anévrisme (renflement de la paroi vasculaire) ou est située à proximité d'un anévrisme (à moins de 5 mm).
AE2. La lésion cible nécessite un traitement par des thérapies alternatives.
AE3. Convolution significative du vaisseau cible ou autres paramètres empêchant l'accès à la lésion cible.
AE4. Présence d'un caillot de sang dans le vaisseau cible.
AE5. Une maladie des artères pelviennes nécessitant un traitement, sauf si la maladie de l'artère a d'abord été traitée avec succès pendant la procédure d'index. Le succès est défini comme ≤ 30 % de rétrécissement sans décès ni complications graves.
AE6. Présence d'un greffon aortique, iliaque ou fémoral artificiel.
AE7. Patients présentant une calcification bilatérale ≥ 5 cm ou une lésion fibrotique.

(BASEC)