Impatto di Mavacamten sulla struttura del muscolo cardiaco nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM)
Descrizione riassuntiva dello studio
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto del farmaco sperimentale Mavacamten sulla struttura del muscolo cardiaco utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR). Una CMR è un altro modo per ottenere immagini dettagliate del cuore. Durante l'esame vengono utilizzate onde radio, magneti e un computer per generare le immagini. Si prevede che circa 85 partecipanti in tutto il mondo vengano inclusi nello studio. Mavacamten è stato approvato in Svizzera per migliorare la resistenza fisica e i sintomi negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM). Mavacamten agisce a livello del muscolo cardiaco e normalizza la contrazione del muscolo, poiché i muscoli nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva si contraggono eccessivamente. La durata totale dello studio è di circa 54 settimane e lo studio è suddiviso in 3 periodi distinti. La fase di pre-esame serve a determinare se si soddisfano i requisiti per partecipare a questo studio e può richiedere fino a 42 giorni. Il periodo di trattamento dello studio può durare fino a 48 settimane; successivamente, c'è un periodo di follow-up di 120 giorni.
(BASEC)
Intervento studiato
Durante le 48 settimane del periodo di trattamento dello studio, i partecipanti riceveranno Mavacamten.
Il piano di trattamento per le 48 settimane di trattamento dello studio è il seguente:
I partecipanti ricevono una capsula di Mavacamten da assumere una volta al giorno.
(BASEC)
Malattie studiate
Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM), che è una malattia in cui il muscolo cardiaco si ispessisce e blocca il flusso sanguigno dal cuore.
(BASEC)
1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) (o aver raggiunto l'età di maggiore età applicabile in loco). 2. Finestre acustiche appropriate (per garantire che la sonda ecografica possa fornire un'immagine buona per il partecipante) per un'ecocardiografia transtoracica (TTE) precisa. La TTE utilizza onde sonore (ultrasuoni) per immagini e misurazioni del cuore. Fornisce informazioni sulle dimensioni e sulla forma del cuore e su come il sangue viene pompato attraverso il cuore; può anche aiutare a identificare le cause dei sintomi di una malattia cardiaca. 3. Diagnosi di oHCM in conformità con le linee guida attuali della American College of Cardiology Foundation/American Heart Association e della European Society of Cardiology. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Una malattia infiltrativa o da accumulo nota che causa un'ipertrofia cardiaca che imita l'oHCM (ad esempio, malattia di Fabry, malattia da accumulo di glicogeno o amiloidosi) o una malattia multisistemica con ipertrofia ventricolare sinistra (ad esempio, sindrome di Noonan). 2. Storia di arresto cardiaco improvviso (in qualsiasi momento) che è stato rianimato, o aritmie cardiache potenzialmente letali, di origine ventricolare (aritmia ventricolare) nei 6 mesi precedenti al pre-esame. 3. Fibrillazione atriale, un ritmo cardiaco irregolare e spesso molto rapido, che si verifica in modo parossistico, persistente o permanente senza un adeguato controllo della frequenza cardiaca (≤ 100 battiti/minuto) nei 2 mesi precedenti al pre-esame (è consentito un nuovo pre-esame se il criterio è successivamente soddisfatto). (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Lugano, Luzern, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. Robert Manka
+41442553064
robert.manka@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
01.12.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
MEMENTO – A Phase 4, Single-arm, Open-label Clinical Study to Evaluate Mavacamten in Adults with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy to Assess the Impact on Myocardial Structure with Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
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Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
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Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
non disponibile