Impatto di Mavacamten sulla struttura del muscolo cardiaco nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM)
Summary description of the study
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto del farmaco sperimentale Mavacamten sulla struttura del muscolo cardiaco utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR). Una CMR è un altro modo per ottenere immagini dettagliate del cuore. Durante l'esame vengono utilizzate onde radio, magneti e un computer per generare le immagini. Si prevede che circa 85 partecipanti in tutto il mondo vengano inclusi nello studio. Mavacamten è stato approvato in Svizzera per migliorare la resistenza fisica e i sintomi negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM). Mavacamten agisce a livello del muscolo cardiaco e normalizza la contrazione del muscolo, poiché i muscoli nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva si contraggono eccessivamente. La durata totale dello studio è di circa 54 settimane e lo studio è suddiviso in 3 periodi distinti. La fase di pre-esame serve a determinare se si soddisfano i requisiti per partecipare a questo studio e può richiedere fino a 42 giorni. Il periodo di trattamento dello studio può durare fino a 48 settimane; successivamente, c'è un periodo di follow-up di 120 giorni.
(BASEC)
Intervention under investigation
Durante le 48 settimane del periodo di trattamento dello studio, i partecipanti riceveranno Mavacamten.
Il piano di trattamento per le 48 settimane di trattamento dello studio è il seguente:
I partecipanti ricevono una capsula di Mavacamten da assumere una volta al giorno.
(BASEC)
Disease under investigation
Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM), che è una malattia in cui il muscolo cardiaco si ispessisce e blocca il flusso sanguigno dal cuore.
(BASEC)
1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) (o aver raggiunto l'età di maggiore età applicabile in loco). 2. Finestre acustiche appropriate (per garantire che la sonda ecografica possa fornire un'immagine buona per il partecipante) per un'ecocardiografia transtoracica (TTE) precisa. La TTE utilizza onde sonore (ultrasuoni) per immagini e misurazioni del cuore. Fornisce informazioni sulle dimensioni e sulla forma del cuore e su come il sangue viene pompato attraverso il cuore; può anche aiutare a identificare le cause dei sintomi di una malattia cardiaca. 3. Diagnosi di oHCM in conformità con le linee guida attuali della American College of Cardiology Foundation/American Heart Association e della European Society of Cardiology. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Una malattia infiltrativa o da accumulo nota che causa un'ipertrofia cardiaca che imita l'oHCM (ad esempio, malattia di Fabry, malattia da accumulo di glicogeno o amiloidosi) o una malattia multisistemica con ipertrofia ventricolare sinistra (ad esempio, sindrome di Noonan). 2. Storia di arresto cardiaco improvviso (in qualsiasi momento) che è stato rianimato, o aritmie cardiache potenzialmente letali, di origine ventricolare (aritmia ventricolare) nei 6 mesi precedenti al pre-esame. 3. Fibrillazione atriale, un ritmo cardiaco irregolare e spesso molto rapido, che si verifica in modo parossistico, persistente o permanente senza un adeguato controllo della frequenza cardiaca (≤ 100 battiti/minuto) nei 2 mesi precedenti al pre-esame (è consentito un nuovo pre-esame se il criterio è successivamente soddisfatto). (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lugano, Luzern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Robert Manka
+41442553064
robert.manka@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
01.12.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
MEMENTO – A Phase 4, Single-arm, Open-label Clinical Study to Evaluate Mavacamten in Adults with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy to Assess the Impact on Myocardial Structure with Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available