Optimisation de la thérapie par stimulation magnétique transcrânienne pour le ralentissement psychomoteur dans les psychoses
Descrizione riassuntiva dello studio
Dans cette étude, nous examinons si l'application répétée de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peut améliorer le ralentissement des mouvements chez les personnes atteintes de schizophrénie. Actuellement, il n'existe pas de thérapie standard pour le ralentissement. La thérapie TMS a déjà été étudiée dans des études antérieures sur la schizophrénie et a montré une bonne tolérance. De plus, une bonne efficacité sur le ralentissement a été observée avec un traitement TMS quotidien pendant trois semaines. Dans l'étude actuelle, nous souhaitons vérifier si la durée du traitement peut être considérablement réduite tout en maintenant le même succès thérapeutique, en effectuant plusieurs séances par jour. Tous les participants reçoivent le même traitement. L'étude se déroule sur 6 visites d'étude plus 2 visites supplémentaires volontaires. Lors d'un premier rendez-vous avant le début du traitement, plusieurs questionnaires sur les symptômes de la maladie sont administrés et des tests de mouvement sont effectués. Lors d'un rendez-vous supplémentaire volontaire avant le traitement, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau est réalisée. Le traitement par TMS se déroule en 15 séances réparties sur 5 jours (du lundi au vendredi ; 3 séances par jour). Une séance individuelle dure environ 5 minutes. Un intervalle d'au moins une heure est prévu entre deux séances de TMS. À la fin des 15 séances de traitement, les questionnaires et les tests de mouvement sont répétés. Lors d'un deuxième rendez-vous supplémentaire volontaire une semaine après la fin du traitement, seuls les questionnaires les plus importants sont répétés. Tous les participants reçoivent une compensation de CHF 100.- après la fin de leur participation à l'étude, sans visites supplémentaires volontaires. Pour l'IRM, une compensation supplémentaire de CHF 30.- est accordée et pour l'examen de suivi, CHF 20.- supplémentaires. Ainsi, la compensation totale pour la participation complète à l'étude peut atteindre un maximum de CHF 150.-.
(BASEC)
Intervento studiato
Les mouvements sont traités dans des parties spécifiques du cerveau. Chez certains patients atteints de schizophrénie, ces régions cérébrales fonctionnent différemment de celles des personnes en bonne santé. Il est probable que les symptômes de mouvement pourraient être améliorés si l'activité de ces régions cérébrales était normalisée.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peut modifier les fonctions cérébrales à l'aide de champs magnétiques. Ce changement ne dure que quelques minutes et est sans danger. Des séances répétées de TMS quotidiennes peuvent provoquer des changements qui durent plusieurs jours à semaines. Dans cette étude, un protocole TMS inhibiteur doit être testé, qui pourrait améliorer le ralentissement.
(BASEC)
Malattie studiate
Les personnes souffrant de psychose peuvent également être affectées par un ralentissement général des mouvements. Ce ralentissement est désagréable et entrave le retour à la vie quotidienne. Actuellement, il n'existe pas de moyens pour traiter spécifiquement ces difficultés.
(BASEC)
- Âge : 18-60 ans - Capacité et volonté de participer à l'étude - Capacité à donner un consentement éclairé par écrit - Le consentement éclairé est signé - Maladie du spectre de la schizophrénie selon le DSM-5 avec ralentissement psychomoteur (score SRRS ≥ 15) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Dipendenza attiva da sostanze (eccetto il tabacco) - Patologie neurologiche con impatto sui movimenti (come tumori cerebrali, ictus, disturbi del movimento come il morbo di Parkinson, Huntington, o distonia o gravi traumi cranici (con perdita di coscienza) nella storia clinica - Epilessia o altre crisi - Danni all'udito o acufeni - TMS: oggetti metallici nel corpo (ad esempio, pacemaker, impianti, schegge, protesi); oggetti metallici nelle vicinanze della bobina (ad esempio, impianto cocleare) - Per la RM: ad esempio, claustrofobia, oggetti metallici nel corpo (la partecipazione è possibile anche senza RM) - Trattamento rTMS negli ultimi 2 mesi - Gravidanza o allattamento - Intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione a questo studio - Partecipazione precedente a questo studio - Iscrizione del responsabile dello studio, della sua famiglia, dei dipendenti o di altre persone dipendenti (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Sebastian Walther
+41 31 632 8979
sebastian.walther@clutterunibe.ch(BASEC)
Informazioni generali
Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.06.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06134661 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Optimisation de la rTMS pour le ralentissement psychomoteur dans la psychose (ATMSSlowing) - Un essai clinique non randomisé de 1 semaine sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée en complément pour le ralentissement psychomoteur dans la psychose (ICTRP)
Titolo pubblico
rTMS accélérée pour le ralentissement psychomoteur (ICTRP)
Malattie studiate
Schizophrénie; Psychose; Schizophrénie et troubles associés; Trouble schizo-affectif; Trouble psychotique bref (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : cTBS (stimulation par impulsions thêta continues) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : 60 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- 18-60 ans.
- Capacité et volonté de participer à l'étude
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé documenté par signature (Annexe Formulaire de Consentement Éclairé)
- Troubles du spectre schizophrénique selon le DSM-5 avec ralentissement psychomoteur (SRRS
score = 15).
Critères d'exclusion :
- Abus ou dépendance à des substances autres que la nicotine.
- Antécédents ou conditions médicales ou neurologiques actuelles associées à un mouvement altéré ou
aberrant, telles que des tumeurs cérébrales, un AVC, M. Parkinson, M. Huntington,
dystonie.
- Traumatisme crânien sévère avec perte de conscience subséquente.
- Épilepsie ou autres convulsions.
- Antécédents de problèmes d'audition ou de bourdonnement dans les oreilles.
- Critères d'exclusion standard pour TMS (dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques,
défibrillateurs cardiovertisseurs implantables, stimulateurs du nerf vague et défibrillateurs cardiovertisseurs portables, implants oculaires, stimulateurs cérébraux profonds, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques même lorsqu'elles sont retirées) et/ou objets conducteurs
à proximité de la bobine (par exemple, implants cochléaires, électrodes/stimulateurs implantés, clips ou bobines d'anévrisme, stents et fragments de balle)
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Tout traitement TMS au cours des 2 derniers mois.
- Le cas échéant : critères d'exclusion standard pour l'IRM (la participation à l'étude sans IRM
est possible)
- Intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Inscription précédente à l'étude actuelle
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de la famille, employés et autres
personnes à charge (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Changement dans l'échelle d'évaluation de la retardation de Salpetriere (SSRS) par rapport à la ligne de base;Proportion de répondants dans SRRS (ICTRP)
Changement de la gravité de la psychose par rapport à la ligne de base;Changement des symptômes négatifs par rapport à la ligne de base;Changement de la gravité de la catatonie par rapport à la ligne de base;Changement de la gravité du parkinsonisme par rapport à la ligne de base;Changements dans les signes neurologiques doux par rapport à la ligne de base;Changements dans la dyskinésie par rapport à la ligne de base;Changements dans les symptômes négatifs auto-rapportés par rapport à la ligne de base;Changements dans les symptômes de catatonie auto-rapportés par rapport à la ligne de base;Changements dans l'activité auto-rapportée par rapport à la ligne de base;Changement de l'activité physique mesurée objectivement par rapport à la ligne de base;Changement de dextérité par rapport à la ligne de base;Changement de la force de préhension par rapport à la ligne de base;Changement de l'excitabilité corticale du cortex moteur par rapport à la ligne de base;Changement de la fonction sociale et communautaire;Changement de la fonction globale;Changement de la capacité fonctionnelle;Changement de l'échelle de gravité des dimensions DSM 5 (ICTRP)
Data di registrazione
23.10.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Sebastian Walther, Prof. Dr. med, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland (ICTRP)
ID secondari
ATMSSlowing (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06134661 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
atmsslowing-zusammenfassung-verstandlich-de-20241128.pdfLink ai risultati nel registro primario
non disponibile