Étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en ouvert visant à évaluer l’efficacité de l’association du sotorasib avec un doublet de platine par rapport à l’association du pembrolizumab avec un doublet de platine en tant que traitement de première intention chez des participant·es atteint·es d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV ou IIIB/C avancé, PD-L1 négatif et présentant la mutation KRAS p.G12C (CodeBreak 202) Titre abrégé : Étude de phase 3 sur le traitement de première intention par un doublet de platine en association avec le sotorasib versus pembrolizumab dans le CPNPC avancé/métastatique, PD-L1 négatif et présentant la mutation KRAS p.G12C (CodeBreaK 202)

Descrizione riassuntiva dello studio

Il s’agit d’une étude internationale de phase 3, randomisée, multicentrique, en ouvert visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du sotorasib en association avec le carboplatine & pémétrexed par rapport au pembrolizumab en association avec le carboplatine et le pémétrexed chez des patient·es atteint·es d’un CPNPC non épidermoïde de stade IV ou IIIB/C avancé, PD-L1 négatif et présentant la mutation KRAS p.G12C. L’étude se compose d’une phase de prétraitement, d’une phase de traitement . La population cible de l’étude est composée de patient·es atteint·es d’un CPNPC non épidermoïde dont l’immunohistochimie (IHC) PD-L1 (score TC ou TPS < 1 %) est négative et qui présentent la mutation KRAS p.G12C. Les sujets du groupe de traitement par sotorasib reçoivent 960 mg de sotorasib par voie orale une fois par jour en association avec le carboplatine à une aire sous la courbe concentration-temps de 5 mg/ml/min et 500 mg/m2 de pémétrexed par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 4 cycles, suivis d’un traitement d’entretien par 960 mg de sotorasib par voie orale et 500 mg/m2 de pémétrexed par voie IV tous les 21 jours. Les patient·es du groupe de traitement par pembrolizumab reçoivent 200 mg de pembrolizumab en association avec le carboplatine à une aire sous la courbe concentration-temps de 5 mg/ml/min & 500 mg/m2 de pémétrexed par voie IV tous les 21 jours pendant 4 cycles, suivis d’un traitement d’entretien (à partir du cycle 5) par 200 mg de pembrolizumab par voie IV (jusqu’à 35 cycles) et 500 mg/m2 de pémétrexed par voie IV tous les 21 jours. L’ensemble des participant·es seront soumis·es à une évaluation de suivi de sécurité après l’arrêt définitif du ou des traitements à l’étude. Après la visite de suivi de sécurité, le suivi à long terme (SLT) ou le début d’un nouveau traitement anticancéreux commence et dure jusqu’à la fin de l’étude, jusqu’au retrait du consentement ou jusqu’au décès, selon la première éventualité.

(BASEC)

Intervento studiato

Les sujets reçoivent de manière aléatoire soit le sotorasib par voie orale à une dose journalière de 960 mg en association avec le carboplatine (ASC 5) et le pémétrexed (500 mg/m2 par voie IV), soit le pembrolizumab (200 mg) en association avec le carboplatine (ASC 5) et le pémétrexed (500 mg/m2 par voie IV). Dans les deux cas, le cycle de traitement est de 21 jours et dure jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement, instauration d’un autre traitement anticancéreux, retrait du consentement ou décès.

(BASEC)

Malattie studiate

CPNPC avancé/métastatique, PD-L1 négatif et présentant la mutation KRAS p.G12C

(BASEC)

Sponsor

Amgen INc,. THousand Oaks, USA

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

03.10.2023

(BASEC)

Risultati dello studio