Uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a doppio placebo, di fase 3b per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Remibrutinib 25 mg b.i.d. rispetto al placebo con Omalizumab 300 mg ogni 4 settimane come controllo attivo per 52 settimane in pazienti adulti con CSU, insufficientemente controllati da antistaminici H1 di seconda generazione Uno studio di fase 3b per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Remibrutinib rispetto al placebo e con Omalizumab come controllo attivo in pazienti adulti con CSU.
Descrizione riassuntiva dello studio
L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso di Remibrutinib è sicuro e quanto è efficace nei pazienti con CSU. Lo studio esaminerà anche l'efficacia di Remibrutinib rispetto al placebo e confronterà la sicurezza di Remibrutinib con placebo e Omalizumab. In totale, 468 pazienti con CSU parteciperanno a questo studio, di età pari o superiore a 18 anni. In Svizzera parteciperanno circa 8 pazienti. La durata totale dello studio è di massimo 17 mesi. Questo è uno studio con tre bracci di trattamento (i partecipanti non sanno se ricevono Remibrutinib, Omalizumab o un farmaco placebo), in cui si prevede che 468 partecipanti vengano arruolati per un massimo di 72 settimane. I pazienti nel gruppo placebo riceveranno dopo 24 settimane Remibrutinib o Omalizumab. Questo include una fase di screening, una fase di trattamento di 52 settimane e una fase di follow-up di 16 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 52 settimane, i partecipanti idonei potrebbero avere l'opportunità di iscriversi a uno studio di estensione.
(BASEC)
Intervento studiato
• Remibrutinib 25 mg (compresse rivestite)
• Placebo corrispondente a Remibrutinib 25 mg (compresse rivestite)
• Omalizumab 300 mg (2 x 150 mg/1ml, soluzione iniettabile in siringa pre-riempita)
• Placebo corrispondente a Omalizumab 300 mg (2 x 150 mg/1ml, soluzione iniettabile in siringa pre-riempita)
Riceverai casualmente uno dei seguenti trattamenti dello studio, somministrati sotto forma di compresse due volte al giorno per 52 settimane e per iniezione ogni 4 settimane per 52 settimane.
• Remibrutinib: hai una probabilità di 1 su 3 (33 %) di ricevere questo trattamento.
• Omalizumab: hai una probabilità di 1 su 3 (33 %) di ricevere questo trattamento.
• Placebo: hai una probabilità di 1 su 3 (33 %) di ricevere un farmaco placebo nelle prime 24 settimane. Per le 28 settimane successive:
• hai una probabilità di 1 su 2 (50 %) di ricevere il farmaco dello studio, Remibrutinib o
• hai una probabilità di 1 su 2 (50 %) di ricevere Omalizumab.
(BASEC)
Malattie studiate
Urticaria spontanea cronica (USC)
(BASEC)
1. Durata dell'USC di ≥ 6 mesi prima dell'inizio dello studio 2. Diagnosi di USC, insufficientemente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione al momento dell'inizio dello studio a. Presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive prima dell'inizio dello studio nonostante l'uso di antistaminici H1 di seconda generazione durante questo periodo b. L'intensità del prurito e dell'orticaria sarà valutata nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio e dovrà avere punteggi definiti: Punteggio UAS7 ≥ 16, Punteggio ISS7 ≥ 6 e Punteggio HSS7 ≥ 6 (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Partecipanti con orticaria cronica indotta chiaramente definita, inclusa l'orticaria factitia, da freddo, da calore, solare, da pressione, da pressione ritardata, acquagenica, colinergica o da contatto 2. altre malattie con sintomi di orticaria o angioedema, inclusa, ma non limitata a, orticaria vasculitica, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi, orticaria ereditaria o orticaria indotta da farmaci. 3. qualsiasi altra malattia della pelle accompagnata da prurito cronico che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbe influenzare le valutazioni e i risultati dello studio, ad esempio, dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o psoriasi. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Juliane Kuehn
+41 792951680
juliane.kuehn@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.10.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A global, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, Phase 3b study to assess the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib 25 mg b.i.d. in comparison to placebo with omalizumab 300 mg every 4 weeks as active control over 52 weeks in adult patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) inadequately controlled by second-generation H1-antihistamines, and an open-label 52-week optional extension to assess long-term efficacy, safety and tolerability of remibrutinib 25 mg b.i.d. (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile