Uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a doppio placebo, di fase 3b per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Remibrutinib 25 mg b.i.d. rispetto al placebo con Omalizumab 300 mg ogni 4 settimane come controllo attivo per 52 settimane in pazienti adulti con CSU, insufficientemente controllati da antistaminici H1 di seconda generazione Uno studio di fase 3b per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Remibrutinib rispetto al placebo e con Omalizumab come controllo attivo in pazienti adulti con CSU.
Summary description of the study
L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso di Remibrutinib è sicuro e quanto è efficace nei pazienti con CSU. Lo studio esaminerà anche l'efficacia di Remibrutinib rispetto al placebo e confronterà la sicurezza di Remibrutinib con placebo e Omalizumab. In totale, 468 pazienti con CSU parteciperanno a questo studio, di età pari o superiore a 18 anni. In Svizzera parteciperanno circa 8 pazienti. La durata totale dello studio è di massimo 17 mesi. Questo è uno studio con tre bracci di trattamento (i partecipanti non sanno se ricevono Remibrutinib, Omalizumab o un farmaco placebo), in cui si prevede che 468 partecipanti vengano arruolati per un massimo di 72 settimane. I pazienti nel gruppo placebo riceveranno dopo 24 settimane Remibrutinib o Omalizumab. Questo include una fase di screening, una fase di trattamento di 52 settimane e una fase di follow-up di 16 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 52 settimane, i partecipanti idonei potrebbero avere l'opportunità di iscriversi a uno studio di estensione.
(BASEC)
Intervention under investigation
• Remibrutinib 25 mg (compresse rivestite)
• Placebo corrispondente a Remibrutinib 25 mg (compresse rivestite)
• Omalizumab 300 mg (2 x 150 mg/1ml, soluzione iniettabile in siringa pre-riempita)
• Placebo corrispondente a Omalizumab 300 mg (2 x 150 mg/1ml, soluzione iniettabile in siringa pre-riempita)
Riceverai casualmente uno dei seguenti trattamenti dello studio, somministrati sotto forma di compresse due volte al giorno per 52 settimane e per iniezione ogni 4 settimane per 52 settimane.
• Remibrutinib: hai una probabilità di 1 su 3 (33 %) di ricevere questo trattamento.
• Omalizumab: hai una probabilità di 1 su 3 (33 %) di ricevere questo trattamento.
• Placebo: hai una probabilità di 1 su 3 (33 %) di ricevere un farmaco placebo nelle prime 24 settimane. Per le 28 settimane successive:
• hai una probabilità di 1 su 2 (50 %) di ricevere il farmaco dello studio, Remibrutinib o
• hai una probabilità di 1 su 2 (50 %) di ricevere Omalizumab.
(BASEC)
Disease under investigation
Urticaria spontanea cronica (USC)
(BASEC)
1. Durata dell'USC di ≥ 6 mesi prima dell'inizio dello studio 2. Diagnosi di USC, insufficientemente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione al momento dell'inizio dello studio a. Presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive prima dell'inizio dello studio nonostante l'uso di antistaminici H1 di seconda generazione durante questo periodo b. L'intensità del prurito e dell'orticaria sarà valutata nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio e dovrà avere punteggi definiti: Punteggio UAS7 ≥ 16, Punteggio ISS7 ≥ 6 e Punteggio HSS7 ≥ 6 (BASEC)
Exclusion criteria
1. Partecipanti con orticaria cronica indotta chiaramente definita, inclusa l'orticaria factitia, da freddo, da calore, solare, da pressione, da pressione ritardata, acquagenica, colinergica o da contatto 2. altre malattie con sintomi di orticaria o angioedema, inclusa, ma non limitata a, orticaria vasculitica, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi, orticaria ereditaria o orticaria indotta da farmaci. 3. qualsiasi altra malattia della pelle accompagnata da prurito cronico che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbe influenzare le valutazioni e i risultati dello studio, ad esempio, dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o psoriasi. (BASEC)
Trial sites
Geneva, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Juliane Kuehn
+41 792951680
juliane.kuehn@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
10.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A global, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, Phase 3b study to assess the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib 25 mg b.i.d. in comparison to placebo with omalizumab 300 mg every 4 weeks as active control over 52 weeks in adult patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) inadequately controlled by second-generation H1-antihistamines, and an open-label 52-week optional extension to assess long-term efficacy, safety and tolerability of remibrutinib 25 mg b.i.d. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available