Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Dosisfindungsstudie der Phase-IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Naronapride-Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit mindestens mittelschwerer idiopathischer oder diabetischer Gastroparese
Descrizione riassuntiva dello studio
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird die Wirksamkeit von Filmtabletten mit verschiedenen Dosierungen des Wirkstoffs Naronapride (10 mg, 20 mg oder 40 mg) gegen Gastroparese miteinander und mit einem Placebo verglichen. Das Placebo ist eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Der Patient erhält entweder Naronapride-Tabletten (10, 20 oder 40 mg) oder Placebo-Tabletten. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkung und Nebenwirkungen, die tatsächlich auf Naronapride zurückzuführen sind, einzuschätzen. Bei interessierten und in-Frage-kommenden Patienten überprüft der Prüfarzt (nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch und der Einverständniserklärung des Patienten) genau anhand der Krankheits- und Therapievorgeschichte, potenzieller weiterer Erkrankungen und eingenommener Medikamente, ob die Patienten für die Studienteilnahme geeignet ist. Ist ein Patient geeignet, so wird er in die Studie aufgenommen. Welche der Behandlungen der Patient erhält, wird durch ein vorher festgelegtes Zufallsverfahren entschieden; dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit, Naronapride zu erhalten, liegt bei 75%. Um objektive Studiendaten zu erhalten, ist es erforderlich, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, welche Behandlung der Patient erhält. Dieses Vorgehensweise wird als "doppelte Verblindung" (auch: doppelblind) bezeichnet. Die Behandlungsphase, in der der Patient dreimal täglich eine Tablette nehmen muss, beträgt 12 Wochen. Der Patient kommt in dieser Zeit und in der darauffolgenden Nachbeobachtungszeit (4 Wochen) zu regelmäßigen Untersuchungen (inkl. Urinanalyse, Blutabnahme, Fragebögen beantworten, Atemtest und Schwangerschaftstests) ins Studienzentrum. Die erhobenen Daten werden zur Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments und zur fortlaufenden Überwachung der Sicherheit der Studienteilnehmer verwendet.
(BASEC)
Intervento studiato
Die dreimal tägliche Einnahme einer Filmtablette mit drei verschiedenen Konzentrationen an Wirkstoff im Vergleich untereinander und zur dreimal täglichen Einnahme einer Filmtablette ohne Wirkstoff
(BASEC)
Malattie studiate
Gastroparese - eine Krankheit bei der die Beweglichkeit des Magens vermindert ist, so dass die Magenentleerung verzögert erfolgt.
(BASEC)
- Erwachsener Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren - Vorgeschichte einer verzögerten Magenentleerung seit mehr als drei Monaten und Nachweis einer Gastroparese während der Voruntersuchungen - Ausschluss von Begleiterkrankungen und Einnahme von anderen Medikamenten, die die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Auswertbarkeit der Studie beeinträchtigen könnten (BASEC)
Criteri di esclusione
- kein Zugang zum Internet und/oder keine eigene E-Mail Adresse - weitere nach Einschätzung des Prüfarztes relevante Erkrankungen zum Beispiel des Magen-Darm-Bereichs - aktuelle oder frühere nach Einschätzung des Prüfarztes relevante Behandlungen des Magen-Darm-Bereichs (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Tanju Nacak
+49 761 1514 187
tanju.nacak@clutterdrfalkpharma.deDr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Informazioni scientifiche
Dr. Falk Pharma GmbH
+4976115140
tanju.nacak@clutterdrfalkpharma.de(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.06.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
EUCTR2021-002254-86 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-finding phase IIb trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a 12-week-treatment with Naronapride in adult participants with at least moderate idiopathic or diabetic gastroparesis (BASEC)
Titolo accademico
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosisfindende Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Naronaprid bei erwachsenen Teilnehmern mit mindestens moderater idiopathischer oder diabetischer Gastroparese - MOVE-IT (ICTRP)
Titolo pubblico
Klinische Studie zur Untersuchung, ob Naronaprid-Tabletten sicher und wirksam zur Behandlung der verzögerten Magenentleerung sind und um die optimale Dosis zu finden (ICTRP)
Malattie studiate
idiopathische oder diabetische Gastroparese
MedDRA-Version: 20.1Ebene: PTKlassifikationscode 10051153Begriff: Diabetische GastropareseSystemorgan-Klasse: 10017947 - Gastrointestinale Erkrankungen
MedDRA-Version: 20.1Ebene: LLTKlassifikationscode 10021227Begriff: Idiopathische GastropareseSystemorgan-Klasse: 10017947 - Gastrointestinale Erkrankungen;Therapeutisches Gebiet: Erkrankungen [C] - Erkrankungen des Verdauungssystems [C06] (ICTRP)
Intervento studiato
Produktname: Naronaprid 10 mg Filmtabletten
Pharmazeutische Form: Filmtablette
INN oder vorgeschlagene INN: Naronaprid-Dihydrochlorid-Trihydrat
Aktueller Sponsor-Code: ATI-7505
Andere beschreibende Bezeichnung: Naronaprid
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 10-
Pharmazeutische Form des Placebos: Filmtablette
Verabreichungsweg des Placebos: orale Anwendung
Produktname: Naronaprid 20 mg Filmtabletten
Pharmazeutische Form: Filmtablette
INN oder vorgeschlagene INN: Naronaprid-Dihydrochlorid-Trihydrat
Aktueller Sponsor-Code: ATI-7505
Andere beschreibende Bezeichnung: Naronaprid
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 20-
Pharmazeutische Form des Placebos: Filmtablette
Verabreichungsweg des Placebos: orale Anwendung
Produktname: Naronaprid 40 mg Filmtabletten
Pharmazeutische Form: Filmtablette
INN oder vorgeschlagene INN: Naronaprid-Dihydrochlorid-Trihydrat
Aktueller Sponsor-Code: ATI-7505
Andere beschreibende Bezeichnung: Naronaprid
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 40-
Pharmazeutische Form des Placebos: Filmtablette
Verabreichungsweg des Placebos: orale Anwendung
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Disegno dello studio
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: nein Einfach blind: nein Doppelblind: ja Parallelgruppe: ja Crossover: nein Sonstiges: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, Anderes Arzneimittel: nein Placebo: ja Sonstiges: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 4 (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von =18 bis =75 Jahren
- Vorgeschichte von idiopathischen oder diabetischen Gastroparese-Hauptsymptomen seit =3 Monaten
- Nachweis einer verzögerten Magenentleerung
- Durchschnittlicher wöchentlicher Gesamtsymptomwert von =2,0
- Body-Mass-Index =16 und <35 kg/m2
- Ausschluss von mechanischen und/oder anatomischen Obstruktionen, Stenosen, strukturellen Erkrankungen oder Magenulzera durch obere gastrointestinalen Endoskopie/eine bildgebende Technik
Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? nein
Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 256
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 64
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer ohne Zugang zu einem internetfähigen Terminal und/oder ohne eigene E-Mail-Adresse
- Vorgeschichte von größeren gastrointestinalen Operationen
- Intrapylorische Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 12 Monaten
- Aktiver Magenstimulator-Implantat
- Bekannte sekundäre Ursachen der Gastroparese
- Vorhandensein von entzündlichen Darmerkrankungen, eosinophiler Ösophagitis oder Refluxösophagitis, akuter Gastritis
Endpoint primari e secondari
Hauptziel: Die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Naronaprid im Vergleich zu Placebo auf Krankheitszeichen und -symptome bei Teilnehmern mit mindestens moderater idiopathischer oder diabetischer Gastroparese zu bewerten.;Sekundäres Ziel: Die optimale Dosis von Naronaprid nach Abschluss einer 12-wöchigen Behandlung bei Teilnehmern mit mindestens moderater idiopathischer oder diabetischer Gastroparese zu bestimmen,
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Naronaprid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mindestens moderater idiopathischer oder diabetischer Gastroparese zu bewerten;Primäre Endpunkte: Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Gesamtsymptomwerts von BSL (Besuch 2) bis EOT/WD (Besuch 6);Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Besuch 6 (Tag 85) (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: -Veränderung des modifizierten und zusammengesetzten durchschnittlichen wöchentlichen Gesamtsymptomwerts von BSL (Besuch 2) bis EOT/WD (Besuch 6)
-Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Symptomwerts für Übelkeit/frühe Sättigung/nach dem Essen Völlegefühl/oberer Bauchschmerz/Anzahl der Erbrechensepisoden/Beschwerden von BSL bis EOT/WD
;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Besuch 6 (Tag 85) (ICTRP)
Data di registrazione
21.06.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
16.01.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Dept. of Clinical R&D, zentrale@drfalkpharma.de, +4976115140, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)
ID secondari
NAT-19/GPX, NCT05621811, MOVE-IT, 2021-002254-86-DE (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2021-002254-86 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile