Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'Obefazimod (ABX464) chez des patientes et des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (CU), prenant de l'Obefazimod ou un placebo une fois par jour.

Descrizione riassuntiva dello studio

L'Obefazimod est un candidat médicament anti-inflammatoire novateur, à prendre par voie orale, qui augmente spécifiquement la production d'une molécule appelée miR-124, produite naturellement par le corps humain et possédant des propriétés anti-inflammatoires. Les expériences cliniques acquises durant la phase de développement de l'Obefazimod avec des doses de 25 mg et 50 mg ont montré une efficacité pertinente avec un profil de sécurité favorable à court et à long terme. Cette étude fait partie d'un programme d'études de phase III global, comprenant deux études d'induction similaires de 8 semaines (ABX464-105 et ABX464-106), suivies d'une étude de maintien de 44 semaines (ABX464-107). L'étude de maintien sera proposée à tous les participants éligibles et consentants des deux études d'introduction. Environ 1224 patientes et patients (612 par étude d'induction) seront inclus dans ce programme et suivis dans 36 pays à travers le monde. La Suisse participera à l'ABX464-105, suivie de l'ABX464-107, et environ 10 patientes et patients seront inclus dans l'étude.

(BASEC)

Intervento studiato

Cette étude comprendra 3 groupes de traitement, dans lesquels 2 doses d'Obefazimod et un placebo seront comparés (un placebo ressemble à l'Obefazimod, mais ne contient pas de principe actif). Les participantes et participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement, avec une probabilité de 75 % de recevoir de l'Obefazimod et de 25 % de recevoir le placebo. Le médicament à l'étude sera administré sous forme de capsule (dans des emballages blister) à prendre par voie orale une fois par jour.

Cette étude se compose de trois phases : une phase de pré-sélection de jusqu'à 28 jours pour vérifier l'éligibilité des patientes et patients, une phase de traitement de 8 semaines et une phase de suivi de 28 jours.

Les patientes et patients éligibles seront soumis aux examens suivants dans le cadre de l'étude :

- examens physiques

- journaux électroniques et questionnaires (sur un appareil électronique)

- coloscopies (vidéos de l'intérieur de l'intestin) avec biopsies (petits échantillons de la paroi intestinale)

- prélèvements sanguins

- électrocardiogrammes

- examens oculaires

(BASEC)

Malattie studiate

La colite ulcéreuse (CU) fait partie du groupe des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), caractérisées par une réaction immunitaire mal régulée associée à des inflammations chroniques dans le tractus digestif, touchant le rectum et le côlon. La cause de la CU est inconnue, mais on pense que des facteurs génétiques, environnementaux et immunologiques contribuent à son développement. La CU est généralement diagnostiquée à la fin de l'adolescence ou au début de l'âge adulte. La qualité de vie est considérablement affectée, allant des handicaps physiques directs aux charges financières. Parmi la population mondiale souffrant de CU, 66 % déclarent être affectés au travail et 73 % dans leurs activités de loisirs. Plus largement, la CU affecte également les membres de la famille immédiate et altère la qualité de vie familiale. La plupart des patientes et patients présentent une CU légère à modérée au moment du diagnostic, mais environ un tiers évolue vers une CU modérée à sévère. Pour traiter ces patientes et patients, des thérapies conventionnelles telles que les 5-aminosalicyliques (5-ASA), les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs ont été principalement utilisées. Depuis 2005, de nouveaux traitements avancés appelés biologiques ont été approuvés pour le traitement de la CU. Les biologiques sont fabriqués par des méthodes biotechnologiques et bloquent certaines parties du système immunitaire, comme les protéines pro-inflammatoires (par exemple, les inhibiteurs du TNF Infliximab, Adalimumab et Golimumab, les antagonistes des intégrines comme le Vedolizumab, ainsi que les inhibiteurs de l'IL 23 comme l'Ustekinumab) et récemment aussi les inhibiteurs de JAK (par exemple, Tofacitinib, Filgotinib, Upadacitinib) et les modulateurs de S1P (par exemple, Ozanimod).

(BASEC)

Sponsor

ABIVAX S.A., Paris, France IQVIA AG, Branch Basel, Basel

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Berna

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

13.07.2023

(BASEC)

Risultati dello studio