Uno studio di Zanubrutinib più Anti-CD20 rispetto a Lenalidomide più Rituximab in partecipanti con linfoma follicolare o linfoma a zona marginale recidivante/refrattario
Tipo di studio
Interventional
(ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Zanubrutinib, Farmaco: Rituximab, Farmaco: Lenalidomide, Farmaco: Obinutuzumab
(ICTRP)
Malattie studiate
Linfoma follicolare recidivante/refrattario, Linfoma a zona marginale
(ICTRP)
Criteri chiave di inclusione:
- Linfoma follicolare (FL) o linfoma a zona marginale (MZL) di grado 1-3a confermato istologicamente
- Trattamento precedente con >= 1 linea di terapia sistemica inclusa un agente anti-CD20. Deve
avere un fallimento documentato nel raggiungere almeno una risposta parziale durante la più
recente terapia sistemica o una malattia progressiva documentata dopo la più recente
terapia sistemica
- Necessità di terapia sistemica per FL o MZL
- Malattia misurabile tramite tomografia computerizzata o risonanza magnetica
- Funzione midollare, epatica e renale adeguata
Criteri chiave di esclusione:
- Trasformazione in linfoma aggressivo
- Necessità continua di trattamento con corticosteroidi
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
- Malattia neoplastica precedente negli ultimi 2 anni
- Infezione fungina, batterica e/o virale attiva che richiede terapia sistemica
- Trattamento precedente con lenalidomide o farmaco della stessa classe, se senza risposta
(parziale o completa) o durata di remissione breve (< 24 mesi)
Nota: Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. (ICTRP)
Criteri di esclusione
non disponibile
Luogo dello studio
Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, China, , Francia, Georgien, Germania, Griechenland, Irlanda, Israele, Italia, Giappone, Polonia, Portogallo, , Romania, Sudafrica, , Spagna, Svizzera, , Regno Unito, Paesi Bassi
(ICTRP)
Titolo accademico
Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto e multicentrico di Zanubrutinib (BGB-3111) più anticorpi anti-CD20 rispetto a Lenalidomide più Rituximab in pazienti con linfoma follicolare o linfoma a zona marginale recidivante/refrattario (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza libera da progressione determinata da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) (ICTRP)
Sopravvivenza libera da progressione determinata dalla valutazione dell'investigatore; Durata della risposta determinata da BIRC e dalla valutazione dell'investigatore; Tasso di risposta globale determinato da BIRC e dalla valutazione dell'investigatore; Tasso di risposta completa determinato da BIRC e dalla valutazione dell'investigatore; Tempo per la risposta determinato da BIRC e dalla valutazione dell'investigatore; Tempo fino al prossimo trattamento anti-linfoma; Sopravvivenza globale; Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando l'EORTC QLQ-C30; HRQoL utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli [EQ 5D 5L]; HRQoL utilizzando l'indice dei sintomi del linfoma della rete nazionale per il cancro/valutazione funzionale della terapia del cancro-18 [FLymSI 18]; Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi (AE) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Study Director;Study Director;Study Director BeiGene, clinicaltrials@beigene.com, 1-877-828-5568, BeiGene,BeiGene, (ICTRP)
ID secondari
CTR20232545, 2022-502548-12-00, BGB-3111-308 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05100862 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile