Uno studio di Zanubrutinib più Anti-CD20 rispetto a Lenalidomide più Rituximab in partecipanti con linfoma follicolare o linfoma a zona marginale recidivante/refrattario
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Zanubrutinib, Farmaco: Rituximab, Farmaco: Lenalidomide, Farmaco: Obinutuzumab
(ICTRP)
Disease under investigation
Linfoma follicolare recidivante/refrattario, Linfoma a zona marginale
(ICTRP)
Criteri chiave di inclusione:
- Linfoma follicolare (FL) o linfoma a zona marginale (MZL) di grado 1-3a confermato istologicamente
- Trattamento precedente con >= 1 linea di terapia sistemica inclusa un agente anti-CD20. Deve
avere un fallimento documentato nel raggiungere almeno una risposta parziale durante la più
recente terapia sistemica o una malattia progressiva documentata dopo la più recente
terapia sistemica
- Necessità di terapia sistemica per FL o MZL
- Malattia misurabile tramite tomografia computerizzata o risonanza magnetica
- Funzione midollare, epatica e renale adeguata
Criteri chiave di esclusione:
- Trasformazione in linfoma aggressivo
- Necessità continua di trattamento con corticosteroidi
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
- Malattia neoplastica precedente negli ultimi 2 anni
- Infezione fungina, batterica e/o virale attiva che richiede terapia sistemica
- Trattamento precedente con lenalidomide o farmaco della stessa classe, se senza risposta
(parziale o completa) o durata di remissione breve (< 24 mesi)
Nota: Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. (ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Trial sites
United States, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, , France, Georgia, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Japan, Poland, Portugal, , Romania, South Africa, , Spain, Switzerland, , United Kingdom, Netherlands
(ICTRP)
Academic title
Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto e multicentrico di Zanubrutinib (BGB-3111) più anticorpi anti-CD20 rispetto a Lenalidomide più Rituximab in pazienti con linfoma follicolare o linfoma a zona marginale recidivante/refrattario (ICTRP)
Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Primary and secondary end points
Sopravvivenza libera da progressione determinata da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) (ICTRP)
Sopravvivenza libera da progressione determinata dalla valutazione dell'investigatore; Durata della risposta determinata da BIRC e dalla valutazione dell'investigatore; Tasso di risposta globale determinato da BIRC e dalla valutazione dell'investigatore; Tasso di risposta completa determinato da BIRC e dalla valutazione dell'investigatore; Tempo per la risposta determinato da BIRC e dalla valutazione dell'investigatore; Tempo fino al prossimo trattamento anti-linfoma; Sopravvivenza globale; Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando l'EORTC QLQ-C30; HRQoL utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli [EQ 5D 5L]; HRQoL utilizzando l'indice dei sintomi del linfoma della rete nazionale per il cancro/valutazione funzionale della terapia del cancro-18 [FLymSI 18]; Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi (AE) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Study Director;Study Director;Study Director BeiGene, clinicaltrials@beigene.com, 1-877-828-5568, BeiGene,BeiGene, (ICTRP)
Secondary trial IDs
CTR20232545, 2022-502548-12-00, BGB-3111-308 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05100862 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available