Doppelblinde Phase-III-Erhaltungsstudie zur Beurteilung von Rocatinlimab bei mässiger bis schwerer AD (ROCKET-ASCEND)
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (letzte Dosis in Woche 20), mit 1 zusätzlichen Dosis in Woche 2, entweder Rocatinlimab 300 mg, Rocatinlimab 150 mg oder Placebo als Injektion. Ab Erhalt der ersten Dosis von entweder Rocatinlimab oder Placebo wenden die Teilnehmer täglich topische TCS und/oder TCI an, bis sie weitere Anweisungen vom Prüfarzt erhalten. Nach der ersten Dosis Rocatinlimab werden die Teilnehmer an Tag 1 für 2 Stunden beobachtet, nach allen anderen Dosen für 30 Minuten. Die Teilnehmer verwenden täglich zwei Mal eine Pflegecreme (Feuchtigkeitscreme). Nach den ersten 6 Wochen der Studie können üblicherweise vom Arzt zur Behandlung von AD eingesetzte und von der Gesundheitsbehörde für AD zugelassene Medikamente verabreicht werden, wenn bei einem Teilnehmer Symptome vorliegen, die nicht besser werden oder sich weiter verschlechtern, und wenn der Arzt glaubt, dass eine zusätzliche Medikation (Rescue) erforderlich ist.
(BASEC)
Intervento studiato
Es handelt sich um eine Studie der Phase III, des letzten Stadiums im Entwicklungsprozess für humane Arzneimittel. Die Forscher wollen beurteilen, ob Rocatinlimab in Kombination mit einem TCS/TCI beim Vergleich mit einem Placebo in Kombination mit TCS/TCI zur Behandlung von AD wirksam und verträglich ist und ob das Präparat Nebenwirkungen verursacht.
Bis nach dem Ende der Studie werden weder die Teilnehmer noch die Ärzte wissen, welches Prüfpräparat der jeweilige Teilnehmer erhalten hat. Damit soll sichergestellt werden, dass die Studienergebnisse in keiner Weise beeinflusst wurden.
Die Studie kann für jeden Teilnehmer bis zu 40 Wochen dauern und besteht aus einer Voruntersuchungsphase (Screening) von bis zu 30 Tagen, einer 24-wöchigen Behandlungsphase sowie einem Termin für die Sicherheits-Nachbeobachtung, der 16 Wochen nach der letzten Dosis Rocatinlimab in Woche 20 stattfindet. Wenn die Teilnehmer die Behandlung mit Rocatinlimab im Laufe der gesamten Studie fortsetzen, können sie danach an einer langfristigen Erhaltungsstudie teilnehmen, in der die Teilnehmer weiter mit Rocatinlimab behandelt werden können.
(BASEC)
Malattie studiate
Die atopische Dermatitis ist eine langfristige Hauterkrankung, die zu Juckreiz und Rötungen führt. Forscher wollen herausfinden, ob Rocatinlimab sicher ist und Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren AD helfen kann, deren Symptome mit topischer (d. h. direkt auf der Haut angewendeter) Medikation allein nicht abklingen oder verschwinden, oder ob es eine Behandlung für Erwachsene ist, bei denen topische Medikamente aufgrund von sensibler Haut/allergischen Reaktionen nicht gegeben werden können. In dieser Studie wird Rocatinlimab, eine Therapie auf Basis von Immunglobulinen, in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS/TCI) verwendet. Es wird mit einem Placebo verglichen
(BASEC)
In die Studie werden Männer und/oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD aufgenommen, die mindestens 6 Monate vor dem anfänglichen Screening von einem Arzt diagnostiziert wurde und beim anfänglichen Screening und an Tag 1 vor der Aufnahme weiterhin besteht. Die Teilnehmer müssen ihre AD mindestens 28 Tage lang (oder über die empfohlene Behandlungsdauer für das Medikament) mit täglich aufgetragenen topischen Kortikosteroiden (mit oder ohne TCI) behandelt haben, ohne dass es zu einem Rückgang oder Abklingen der AD-Symptome innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einwilligungserklärung gekommen ist. (BASEC)
Criteri di esclusione
Teilnehmer mit sonstigen signifikanten Erkrankungen bei Baseline (z. B. Krebs, schwere Depression) und Teilnehmer, die zu schweren allergischen Reaktionen oder Infektionen neigen oder die andere Medikamente eingenommen haben oder derzeit einnehmen, die im Rahmen der Studie nicht erlaubt sind. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra, Losanna, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
AMGEN Inc
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof Antonio Cozzio
+41 71 494 11 11
antonio.cozzio@clutterkssg.chHOCH Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
15.05.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, 24-week, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Rocatinlimab (AMG 451) in Combination With Topical Corticosteroids and/or Topical Calcineurin Inhibitors in Adult Subject (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile