Doppelblinde Phase-III-Erhaltungsstudie zur Beurteilung von Rocatinlimab bei mässiger bis schwerer AD (ROCKET-ASCEND)
Summary description of the study
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (letzte Dosis in Woche 20), mit 1 zusätzlichen Dosis in Woche 2, entweder Rocatinlimab 300 mg, Rocatinlimab 150 mg oder Placebo als Injektion. Ab Erhalt der ersten Dosis von entweder Rocatinlimab oder Placebo wenden die Teilnehmer täglich topische TCS und/oder TCI an, bis sie weitere Anweisungen vom Prüfarzt erhalten. Nach der ersten Dosis Rocatinlimab werden die Teilnehmer an Tag 1 für 2 Stunden beobachtet, nach allen anderen Dosen für 30 Minuten. Die Teilnehmer verwenden täglich zwei Mal eine Pflegecreme (Feuchtigkeitscreme). Nach den ersten 6 Wochen der Studie können üblicherweise vom Arzt zur Behandlung von AD eingesetzte und von der Gesundheitsbehörde für AD zugelassene Medikamente verabreicht werden, wenn bei einem Teilnehmer Symptome vorliegen, die nicht besser werden oder sich weiter verschlechtern, und wenn der Arzt glaubt, dass eine zusätzliche Medikation (Rescue) erforderlich ist.
(BASEC)
Intervention under investigation
Es handelt sich um eine Studie der Phase III, des letzten Stadiums im Entwicklungsprozess für humane Arzneimittel. Die Forscher wollen beurteilen, ob Rocatinlimab in Kombination mit einem TCS/TCI beim Vergleich mit einem Placebo in Kombination mit TCS/TCI zur Behandlung von AD wirksam und verträglich ist und ob das Präparat Nebenwirkungen verursacht.
Bis nach dem Ende der Studie werden weder die Teilnehmer noch die Ärzte wissen, welches Prüfpräparat der jeweilige Teilnehmer erhalten hat. Damit soll sichergestellt werden, dass die Studienergebnisse in keiner Weise beeinflusst wurden.
Die Studie kann für jeden Teilnehmer bis zu 40 Wochen dauern und besteht aus einer Voruntersuchungsphase (Screening) von bis zu 30 Tagen, einer 24-wöchigen Behandlungsphase sowie einem Termin für die Sicherheits-Nachbeobachtung, der 16 Wochen nach der letzten Dosis Rocatinlimab in Woche 20 stattfindet. Wenn die Teilnehmer die Behandlung mit Rocatinlimab im Laufe der gesamten Studie fortsetzen, können sie danach an einer langfristigen Erhaltungsstudie teilnehmen, in der die Teilnehmer weiter mit Rocatinlimab behandelt werden können.
(BASEC)
Disease under investigation
Die atopische Dermatitis ist eine langfristige Hauterkrankung, die zu Juckreiz und Rötungen führt. Forscher wollen herausfinden, ob Rocatinlimab sicher ist und Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren AD helfen kann, deren Symptome mit topischer (d. h. direkt auf der Haut angewendeter) Medikation allein nicht abklingen oder verschwinden, oder ob es eine Behandlung für Erwachsene ist, bei denen topische Medikamente aufgrund von sensibler Haut/allergischen Reaktionen nicht gegeben werden können. In dieser Studie wird Rocatinlimab, eine Therapie auf Basis von Immunglobulinen, in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS/TCI) verwendet. Es wird mit einem Placebo verglichen
(BASEC)
In die Studie werden Männer und/oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD aufgenommen, die mindestens 6 Monate vor dem anfänglichen Screening von einem Arzt diagnostiziert wurde und beim anfänglichen Screening und an Tag 1 vor der Aufnahme weiterhin besteht. Die Teilnehmer müssen ihre AD mindestens 28 Tage lang (oder über die empfohlene Behandlungsdauer für das Medikament) mit täglich aufgetragenen topischen Kortikosteroiden (mit oder ohne TCI) behandelt haben, ohne dass es zu einem Rückgang oder Abklingen der AD-Symptome innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einwilligungserklärung gekommen ist. (BASEC)
Exclusion criteria
Teilnehmer mit sonstigen signifikanten Erkrankungen bei Baseline (z. B. Krebs, schwere Depression) und Teilnehmer, die zu schweren allergischen Reaktionen oder Infektionen neigen oder die andere Medikamente eingenommen haben oder derzeit einnehmen, die im Rahmen der Studie nicht erlaubt sind. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen. (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lausanne, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AMGEN Inc
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof Antonio Cozzio
+41 71 494 11 11
antonio.cozzio@clutterkssg.chHOCH Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
15.05.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, 24-week, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Rocatinlimab (AMG 451) in Combination With Topical Corticosteroids and/or Topical Calcineurin Inhibitors in Adult Subject (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available