Zielgerichtete Flüssigkeitsreduktion mittels Furosemid bei Intensiv-patienten mit Überwässerung
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei Intensivpatienten ist zu Beginn der Therapie zumeist eine grosszügige Flüssigkeitstherapie nötig, um eine Stabilisation der Kreislauf- und Organfunktionen zu erreichen. Diese führt aber bei den meisten Patienten im Verlauf zu einer Überwässerung. Eine Überwässerung kann jedoch negative Auswirkungen auf den Heilungsverlauf und die Sterblichkeit haben. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob eine frühe, zielgerichtete Entwässerungstherapie mittels zielgerichtetem Einsatz des seit langem bekannten, entwässerungsfördernden Medikament „Furosemid“ gleich gut oder besser ist als eine Scheintherapie kombiniert mit dem aktuellen Therapiestandard (entwässernde Massnahmen nur, wenn Beschwerden durch eine Überwässerung auftreten).
(BASEC)
Intervento studiato
In die Studie eingeschlossene Patientinnen und Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 50:50) in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
• Behandlungsgruppe: Bei Feststellung einer positive Flüssigkeitsbilanz erhält der Patient das Medikament Furosemid in einer festgelegten Dosis zunächst als Einmalgabe intravenös verabreicht und dann nachfolgend zielgerichtet kontinuierlich über eine Spritzenpumpe mit dem Ziel eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz zu erreichen.
• Vergleichsgruppe: Bei Feststellung einer positive Flüssigkeitsbilanz erhält der Patient ein Scheinmedikament, welches wie das Studienmedikament aussieht, aber nur Kochsalzlösung enthält (Placebo), als Einmalgabe intravenös verabreicht und dann nachfolgend ziel-gerichtet kontinuierlich über eine Spritzenpumpe. Sollten Symptome der Überwässerung auftreten, wird entsprechend dem Studienprotokoll eine entwässernde Behandlung durch das Behandlungsteam eingeleitet.
(BASEC)
Malattie studiate
Überwässerung beim kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen
(BASEC)
Behandlung auf der Intensivstation, Alter mindestens 18 Jahre, bei Einschluss in die Studie Nachweis eines Wasserüberschuss (positive Flüssigkeitsbilanz) gemessen am Körpergewicht, Beurteilung als Kreislauf-stabil durch die behandelnden Ärztinnen und Ärzten (BASEC)
Criteri di esclusione
Bekannten Allergie gegen den Wirkstoff Furosemid oder den verwandten Substanzen der Sulfonamide, bekannte fortgeschrittene Nierenerkrankung, nicht stabilisierte intensivmedizinische Erkrankung wie z.B. Blutungen, schwere Blutsalzstörungen oder Schwangerschaft (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Nordsjayllands Hospital, University of Copenhagen, Prof. Dr. Morten H. Bestie Sponsor's Swiss representative: Prof. Dr. Carmen A Pfortmueller, Inselspital, Universitätsspital Bem,Universitätsklinikfiir Intensivmedizin
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Jan Waskowski
+41 31 632 21 11
jan.waskowski@clutterinsel.chInselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsj?llands hospital,
+45 26142620
jan.waskowski@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjllands hospital
+45 26142620
jan.waskowski@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsj?llands hospital,
+45 26142620
jan.waskowski@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
12.05.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04180397 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Goal directed fluid removal with furosemide in intensive care patients with fluid overload: a randomised, blinded, placebo-controlled trial (GODIF) (BASEC)
Titolo accademico
Zielgerichtete Flüssigkeitsentfernung mit Furosemid bei Intensivpatienten mit Flüssigkeitsüberladung - Eine randomisierte, verblindete, placebo-kontrollierte Studie (GODIF). (ICTRP)
Titolo pubblico
Kontrollierte Flüssigkeitsentfernung bei kritisch kranken Patienten mit Flüssigkeitsüberladung auf der Intensivstation. (ICTRP)
Malattie studiate
Flüssigkeitsüberladung (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: FurosemidMedikament: Isotonische Kochsalzlösung (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisauswerter). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien: Alle unten genannten müssen erfüllt sein.
- Akute Aufnahme auf die Intensivstation.
- Alter = 18 Jahre
- Flüssigkeitsüberladung = 5 % des idealen Körpergewichts. Wenn möglich, sind alle vor der Aufnahme auf die Intensivstation verabreichten Flüssigkeiten in die Berechnung der kumulierten Flüssigkeitsbilanz einzubeziehen.
- Klinisch stabil (Mindestkriterien: MAP > 50 mmHg und maximale Infusion von 20 Mikrogramm/kg/Minute Noradrenalin und Laktat < 4,0 mmol/L)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Furosemid oder Sulfonamide.
- Bekannte fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 mL/Minute/1,73 m^2 oder chronische Nierenersatztherapie).
- Laufende Nierenersatztherapie.
- Anurie > 6 Stunden.
- Rhabdomyolyse mit Indikation zur erzwungenen Diurese.
- Laufende lebensbedrohliche Blutungen, da diese Patienten spezifische Flüssigkeits-/Blutproduktstrategien benötigen.
- Akute Brandverletzung von mehr als 10 % der Körperoberfläche, da diese Patienten eine spezifische Flüssigkeitsstrategie benötigen.
- Schwere Dysnatriämie (p-Na < 120 oder > 155 mmol/L), da diese Patienten eine spezifische Flüssigkeitsstrategie benötigen.
- Schwere Leberinsuffizienz gemäß dem klinischen Team.
- Patienten, die einer erzwungenen Behandlung unterzogen werden.
- Fruchtbare Frauen (Frauen < 50 Jahre) mit positivem Urin-humankoriongonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG.
- Einwilligung nicht einholbar gemäß dem für den spezifischen Studienstandort genehmigten Modell. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses (ICTRP)
Gesamtmortalität;Mortalität und lebenserhaltende Maßnahmen;Mortalität nach 1 Jahr;Schwere unerwünschte Ereignisse und Reaktionen;Gesundheitsbezogene Lebensqualität;Kognitive Funktion;Gesundheitsbezogene Lebensqualität (ICTRP)
Data di registrazione
25.11.2019 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Copenhagen;Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research;Centre for Research in Intensive Care (CRIC) (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Morten Bestle, MD;Sine Wichmann, MD, sine.wichmann@regionh.dk, +45 26142620, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsj?llands hospital, (ICTRP)
ID secondari
GODIF (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04180397 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile