Zielgerichtete Flüssigkeitsreduktion mittels Furosemid bei Intensiv-patienten mit Überwässerung
Summary description of the study
Bei Intensivpatienten ist zu Beginn der Therapie zumeist eine grosszügige Flüssigkeitstherapie nötig, um eine Stabilisation der Kreislauf- und Organfunktionen zu erreichen. Diese führt aber bei den meisten Patienten im Verlauf zu einer Überwässerung. Eine Überwässerung kann jedoch negative Auswirkungen auf den Heilungsverlauf und die Sterblichkeit haben. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob eine frühe, zielgerichtete Entwässerungstherapie mittels zielgerichtetem Einsatz des seit langem bekannten, entwässerungsfördernden Medikament „Furosemid“ gleich gut oder besser ist als eine Scheintherapie kombiniert mit dem aktuellen Therapiestandard (entwässernde Massnahmen nur, wenn Beschwerden durch eine Überwässerung auftreten).
(BASEC)
Intervention under investigation
In die Studie eingeschlossene Patientinnen und Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 50:50) in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
• Behandlungsgruppe: Bei Feststellung einer positive Flüssigkeitsbilanz erhält der Patient das Medikament Furosemid in einer festgelegten Dosis zunächst als Einmalgabe intravenös verabreicht und dann nachfolgend zielgerichtet kontinuierlich über eine Spritzenpumpe mit dem Ziel eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz zu erreichen.
• Vergleichsgruppe: Bei Feststellung einer positive Flüssigkeitsbilanz erhält der Patient ein Scheinmedikament, welches wie das Studienmedikament aussieht, aber nur Kochsalzlösung enthält (Placebo), als Einmalgabe intravenös verabreicht und dann nachfolgend ziel-gerichtet kontinuierlich über eine Spritzenpumpe. Sollten Symptome der Überwässerung auftreten, wird entsprechend dem Studienprotokoll eine entwässernde Behandlung durch das Behandlungsteam eingeleitet.
(BASEC)
Disease under investigation
Überwässerung beim kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen
(BASEC)
Behandlung auf der Intensivstation, Alter mindestens 18 Jahre, bei Einschluss in die Studie Nachweis eines Wasserüberschuss (positive Flüssigkeitsbilanz) gemessen am Körpergewicht, Beurteilung als Kreislauf-stabil durch die behandelnden Ärztinnen und Ärzten (BASEC)
Exclusion criteria
Bekannten Allergie gegen den Wirkstoff Furosemid oder den verwandten Substanzen der Sulfonamide, bekannte fortgeschrittene Nierenerkrankung, nicht stabilisierte intensivmedizinische Erkrankung wie z.B. Blutungen, schwere Blutsalzstörungen oder Schwangerschaft (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Nordsjayllands Hospital, University of Copenhagen, Prof. Dr. Morten H. Bestie Sponsor's Swiss representative: Prof. Dr. Carmen A Pfortmueller, Inselspital, Universitätsspital Bem,Universitätsklinikfiir Intensivmedizin
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Jan Waskowski
+41 31 632 21 11
jan.waskowski@clutterinsel.chInselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
(BASEC)
General Information
Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsj?llands hospital,
+45 26142620
jan.waskowski@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjllands hospital
+45 26142620
jan.waskowski@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsj?llands hospital,
+45 26142620
jan.waskowski@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
12.05.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04180397 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Goal directed fluid removal with furosemide in intensive care patients with fluid overload: a randomised, blinded, placebo-controlled trial (GODIF) (BASEC)
Academic title
Zielgerichtete Flüssigkeitsentfernung mit Furosemid bei Intensivpatienten mit Flüssigkeitsüberladung - Eine randomisierte, verblindete, placebo-kontrollierte Studie (GODIF). (ICTRP)
Public title
Kontrollierte Flüssigkeitsentfernung bei kritisch kranken Patienten mit Flüssigkeitsüberladung auf der Intensivstation. (ICTRP)
Disease under investigation
Flüssigkeitsüberladung (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: FurosemidMedikament: Isotonische Kochsalzlösung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisauswerter). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: Alle unten genannten müssen erfüllt sein.
- Akute Aufnahme auf die Intensivstation.
- Alter = 18 Jahre
- Flüssigkeitsüberladung = 5 % des idealen Körpergewichts. Wenn möglich, sind alle vor der Aufnahme auf die Intensivstation verabreichten Flüssigkeiten in die Berechnung der kumulierten Flüssigkeitsbilanz einzubeziehen.
- Klinisch stabil (Mindestkriterien: MAP > 50 mmHg und maximale Infusion von 20 Mikrogramm/kg/Minute Noradrenalin und Laktat < 4,0 mmol/L)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Furosemid oder Sulfonamide.
- Bekannte fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 mL/Minute/1,73 m^2 oder chronische Nierenersatztherapie).
- Laufende Nierenersatztherapie.
- Anurie > 6 Stunden.
- Rhabdomyolyse mit Indikation zur erzwungenen Diurese.
- Laufende lebensbedrohliche Blutungen, da diese Patienten spezifische Flüssigkeits-/Blutproduktstrategien benötigen.
- Akute Brandverletzung von mehr als 10 % der Körperoberfläche, da diese Patienten eine spezifische Flüssigkeitsstrategie benötigen.
- Schwere Dysnatriämie (p-Na < 120 oder > 155 mmol/L), da diese Patienten eine spezifische Flüssigkeitsstrategie benötigen.
- Schwere Leberinsuffizienz gemäß dem klinischen Team.
- Patienten, die einer erzwungenen Behandlung unterzogen werden.
- Fruchtbare Frauen (Frauen < 50 Jahre) mit positivem Urin-humankoriongonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG.
- Einwilligung nicht einholbar gemäß dem für den spezifischen Studienstandort genehmigten Modell. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses (ICTRP)
Gesamtmortalität;Mortalität und lebenserhaltende Maßnahmen;Mortalität nach 1 Jahr;Schwere unerwünschte Ereignisse und Reaktionen;Gesundheitsbezogene Lebensqualität;Kognitive Funktion;Gesundheitsbezogene Lebensqualität (ICTRP)
Registration date
25.11.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Copenhagen;Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research;Centre for Research in Intensive Care (CRIC) (ICTRP)
Additional contacts
Morten Bestle, MD;Sine Wichmann, MD, sine.wichmann@regionh.dk, +45 26142620, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsj?llands hospital, (ICTRP)
Secondary trial IDs
GODIF (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04180397 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available