Management der akuten Bronchitis in der Schweiz mit einem Extrakt von Pelargonium sidoides EPs®7630 versus übliche Behandlungen – eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit von Kaloba, einem standardisierten Extrakt von Pelargonium sidoides EPs7630, im Management der akuten Bronchitis in Hausarztpraxen in der Westschweiz rigoros zu bewerten. Die Patient.innen werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um den Pflanzenextrakt Kaloba oder die üblicherweise für diese Indikation verschriebene Behandlung zu erhalten. Sie werden über einen Zeitraum von 3 Wochen verfolgt. Zu diesem Zweck wird ein.e Gesundheitsfachmann/-frau dreimal telefonisch Kontakt mit dem/der Patient.in aufnehmen, um seinen/ihren Gesundheitszustand, die Entwicklung der Symptome sowie die Verträglichkeit der Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus muss der/die Patient.in täglich ein Tagebuch führen, um seine/ihre Symptome und mögliche Begleitmedikationen festzuhalten. Zunächst wird eine Pilotstudie die Machbarkeit der Studie an einer Stichprobe von 40 Patient.innen bewerten. Wenn die Studie machbar ist, werden 412 Patient.innen in die RCT aufgenommen, die im Jahr 2023-2024 stattfinden wird. Folgendes wird überwacht: die Wirksamkeit der Pflanze zur Reduzierung 1) der Schwere und 2) der Dauer der Symptome, 3) der Anteil der Patient.innen, die Antibiotika erhalten. Darüber hinaus wird diese Studie auch 4) die mögliche Integration dieser Pflanze in ein konventionelles Gesundheitssystem bewerten. Diese Studie ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit einer Pflanze, die, wenn die Ergebnisse überzeugend sind, eine neue wirksame Behandlung für die Betreuung von Patient.innen mit dieser Erkrankung anbieten könnte.
(BASEC)
Intervento studiato
Kaloba ist ein Medikament auf der Basis eines alkoholischen Pflanzenextrakts, das in der Schweiz eine Zulassung hat. Seit 1991 wird es in Europa zur Behandlung von akuten Bronchitiden empfohlen [4].
Bis heute wurden 12 randomisierte klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Kaloba® bei der Behandlung von akuten Atemwegsinfektionen zu bewerten. Laut diesen Studien scheint Kaloba® vorteilhaft zu sein, um die Schwere und die Dauer der Symptome im Zusammenhang mit viralen Atemwegsinfektionen zu reduzieren. Der Pflanzenextrakt erscheint als sicher und gut verträglich. Aufgrund der geringen Qualität der Beweise und der Heterogenität der Daten sind jedoch weitere rigorose Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Extrakts zu bewerten.
(BASEC)
Malattie studiate
Akute Bronchitis
(BASEC)
- Alter ≥ 18 Jahre - Erstmalige Konsultation im Rahmen dieses bronchialen Episoden. Konsultation - entweder wegen eines akuten Hustens (≤8 Tage) als Hauptsymptom, das auf eine akute Bronchitis mit oder ohne COVID-19 hinweist. - oder wegen einer Erkrankung (≤8 Tage), bei der der Husten nicht das Hauptsymptom ist, für die der behandelnde Arzt jedoch die akute Bronchitis als die wahrscheinlichste Diagnose ansieht. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert (z. B.: Mukoviszidose) • Pneumonie • Nicht-infektiöse Ursache für Husten (COPD, Asthma, Lungenembolie, Herzinsuffizienz, gastroösophagealer Reflux, Allergie) • Unfähigkeit zur Einsicht (z. B. im Rahmen einer Demenz, dekompensierten Psychose oder schweren Depression) • Unfähigkeit, das Tagebuch auszufüllen • Schwangerschaft oder Stillzeit • Hohes Risiko für Blutungen (schwere Thrombozytopenie, Einnahme von oralen Antikoagulanzien) • Immunschwäche • Schwere Lebererkrankung • Einnahme von Antikoagulanzien, Immunsuppressiva und/oder Chemotherapie/Immuntherapie • Symptome einer akuten Bronchitis seit mehr als 8 Tagen. • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Medikaments • Einnahme von Kaloba oder Umckaloabo in den 2 Tagen zuvor zur Behandlung dieser Episode der akuten Bronchitis. (BASEC)
Luogo dello studio
Friburgo, Ginevra, Losanna, Neuchâtel, Sion, Altro
(BASEC)
Jura
(BASEC)
Sponsor
University of Fribourg
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Pierre-Yves Rodondi
+41 26 300 94 44
pierre-yves.rodondi@clutterunifr.chInstitut de médecine de famille, Université de Fribourg
(BASEC)
Informazioni generali
University of Fribourg
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University of Fribourg
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.05.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05916768 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Management of acute bronchitis in Switzerland with Pelargonium sidoides extract EPS®7630 versus usual care – a pragmatic, open-label, randomised controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Management of Acute Bronchitis in Switzerland With Pelargonium Sidoides Extract EPs7630 Versus Usual Care - a Pragmatic, Open-label, Randomised Controlled Trial (ICTRP)
Titolo pubblico
Management of Acute Bronchitis With Pelargonium Sidoides Extract (ICTRP)
Malattie studiate
Akute Bronchitis (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: Pelargonium sidoides Extrakt EPs 7630 Andere: übliche Behandlung (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die zum ersten Mal wegen der gleichen
Episode konsultieren, entweder wegen eines akuten Hustens (=8 Tage) als Hauptsymptom, das auf
akute Bronchitis hindeutet, oder wegen einer Erkrankung (=8 Tage), bei der Husten nicht das Hauptsymptom
ist, aber der Hausarzt glaubt, dass akute Bronchitis die wahrscheinlichste Diagnose ist.
- Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und die oben genannten Kriterien erfüllen, werden
ebenfalls einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert (z. B. Mukoviszidose)
- Pneumonie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pelargonium sidoides Extrakt oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
- Nicht-infektiöse Ursachen (COPD, Asthma, Lungenembolie, Herzinsuffizienz,
gastroösophagealer Reflux, Allergie)
- Mangelnde Urteilsfähigkeit (z. B.: Demenz, dekompensierte Psychose
oder schwere Depression)
- Unfähigkeit, das Tagebuch auszufüllen (keine Fähigkeit, Französisch zu lesen und zu verstehen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Immunologische Defizite
- Krankenhausaufenthalt
- Schwere Lebererkrankung
- Patienten, die bereits mit Pelargonium sidoides EPs 7630 für diese aktuelle Episode begonnen haben
(Kaloba, Umckaloabo)
- Wichtige Blutungsgefahr (schwere Thrombozytopenie und Einnahme von Antikoagulanzien)
- Wenn der Patient ein Medikament aus diesen Klassen von Medikamenten einnimmt:
Antikoagulanzien, Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Immuntherapie (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Wirksamkeit des Pelargonium sidoides Extrakts EPs 7630; Anteil der Patienten, die Antibiotika einnehmen (ICTRP)
Integration eines pflanzlichen Arzneimittels in konventionelle Rahmenbedingungen (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg (ICTRP)
ID secondari
2023-00125 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05916768 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile