Management der akuten Bronchitis in der Schweiz mit einem Extrakt von Pelargonium sidoides EPs®7630 versus übliche Behandlungen – eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Summary description of the study
Diese Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit von Kaloba, einem standardisierten Extrakt von Pelargonium sidoides EPs7630, im Management der akuten Bronchitis in Hausarztpraxen in der Westschweiz rigoros zu bewerten. Die Patient.innen werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um den Pflanzenextrakt Kaloba oder die üblicherweise für diese Indikation verschriebene Behandlung zu erhalten. Sie werden über einen Zeitraum von 3 Wochen verfolgt. Zu diesem Zweck wird ein.e Gesundheitsfachmann/-frau dreimal telefonisch Kontakt mit dem/der Patient.in aufnehmen, um seinen/ihren Gesundheitszustand, die Entwicklung der Symptome sowie die Verträglichkeit der Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus muss der/die Patient.in täglich ein Tagebuch führen, um seine/ihre Symptome und mögliche Begleitmedikationen festzuhalten. Zunächst wird eine Pilotstudie die Machbarkeit der Studie an einer Stichprobe von 40 Patient.innen bewerten. Wenn die Studie machbar ist, werden 412 Patient.innen in die RCT aufgenommen, die im Jahr 2023-2024 stattfinden wird. Folgendes wird überwacht: die Wirksamkeit der Pflanze zur Reduzierung 1) der Schwere und 2) der Dauer der Symptome, 3) der Anteil der Patient.innen, die Antibiotika erhalten. Darüber hinaus wird diese Studie auch 4) die mögliche Integration dieser Pflanze in ein konventionelles Gesundheitssystem bewerten. Diese Studie ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit einer Pflanze, die, wenn die Ergebnisse überzeugend sind, eine neue wirksame Behandlung für die Betreuung von Patient.innen mit dieser Erkrankung anbieten könnte.
(BASEC)
Intervention under investigation
Kaloba ist ein Medikament auf der Basis eines alkoholischen Pflanzenextrakts, das in der Schweiz eine Zulassung hat. Seit 1991 wird es in Europa zur Behandlung von akuten Bronchitiden empfohlen [4].
Bis heute wurden 12 randomisierte klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Kaloba® bei der Behandlung von akuten Atemwegsinfektionen zu bewerten. Laut diesen Studien scheint Kaloba® vorteilhaft zu sein, um die Schwere und die Dauer der Symptome im Zusammenhang mit viralen Atemwegsinfektionen zu reduzieren. Der Pflanzenextrakt erscheint als sicher und gut verträglich. Aufgrund der geringen Qualität der Beweise und der Heterogenität der Daten sind jedoch weitere rigorose Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Extrakts zu bewerten.
(BASEC)
Disease under investigation
Akute Bronchitis
(BASEC)
- Alter ≥ 18 Jahre - Erstmalige Konsultation im Rahmen dieses bronchialen Episoden. Konsultation - entweder wegen eines akuten Hustens (≤8 Tage) als Hauptsymptom, das auf eine akute Bronchitis mit oder ohne COVID-19 hinweist. - oder wegen einer Erkrankung (≤8 Tage), bei der der Husten nicht das Hauptsymptom ist, für die der behandelnde Arzt jedoch die akute Bronchitis als die wahrscheinlichste Diagnose ansieht. (BASEC)
Exclusion criteria
• Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert (z. B.: Mukoviszidose) • Pneumonie • Nicht-infektiöse Ursache für Husten (COPD, Asthma, Lungenembolie, Herzinsuffizienz, gastroösophagealer Reflux, Allergie) • Unfähigkeit zur Einsicht (z. B. im Rahmen einer Demenz, dekompensierten Psychose oder schweren Depression) • Unfähigkeit, das Tagebuch auszufüllen • Schwangerschaft oder Stillzeit • Hohes Risiko für Blutungen (schwere Thrombozytopenie, Einnahme von oralen Antikoagulanzien) • Immunschwäche • Schwere Lebererkrankung • Einnahme von Antikoagulanzien, Immunsuppressiva und/oder Chemotherapie/Immuntherapie • Symptome einer akuten Bronchitis seit mehr als 8 Tagen. • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Medikaments • Einnahme von Kaloba oder Umckaloabo in den 2 Tagen zuvor zur Behandlung dieser Episode der akuten Bronchitis. (BASEC)
Trial sites
Freiburg, Geneva, Lausanne, Neuchatel, Sion, Other
(BASEC)
Jura
(BASEC)
Sponsor
University of Fribourg
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Pierre-Yves Rodondi
+41 26 300 94 44
pierre-yves.rodondi@clutterunifr.chInstitut de médecine de famille, Université de Fribourg
(BASEC)
General Information
University of Fribourg
(ICTRP)
Scientific Information
University of Fribourg
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
09.05.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05916768 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Management of acute bronchitis in Switzerland with Pelargonium sidoides extract EPS®7630 versus usual care – a pragmatic, open-label, randomised controlled trial (BASEC)
Academic title
Management of Acute Bronchitis in Switzerland With Pelargonium Sidoides Extract EPs7630 Versus Usual Care - a Pragmatic, Open-label, Randomised Controlled Trial (ICTRP)
Public title
Management of Acute Bronchitis With Pelargonium Sidoides Extract (ICTRP)
Disease under investigation
Akute Bronchitis (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Pelargonium sidoides Extrakt EPs 7630 Andere: übliche Behandlung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die zum ersten Mal wegen der gleichen
Episode konsultieren, entweder wegen eines akuten Hustens (=8 Tage) als Hauptsymptom, das auf
akute Bronchitis hindeutet, oder wegen einer Erkrankung (=8 Tage), bei der Husten nicht das Hauptsymptom
ist, aber der Hausarzt glaubt, dass akute Bronchitis die wahrscheinlichste Diagnose ist.
- Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und die oben genannten Kriterien erfüllen, werden
ebenfalls einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert (z. B. Mukoviszidose)
- Pneumonie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pelargonium sidoides Extrakt oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
- Nicht-infektiöse Ursachen (COPD, Asthma, Lungenembolie, Herzinsuffizienz,
gastroösophagealer Reflux, Allergie)
- Mangelnde Urteilsfähigkeit (z. B.: Demenz, dekompensierte Psychose
oder schwere Depression)
- Unfähigkeit, das Tagebuch auszufüllen (keine Fähigkeit, Französisch zu lesen und zu verstehen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Immunologische Defizite
- Krankenhausaufenthalt
- Schwere Lebererkrankung
- Patienten, die bereits mit Pelargonium sidoides EPs 7630 für diese aktuelle Episode begonnen haben
(Kaloba, Umckaloabo)
- Wichtige Blutungsgefahr (schwere Thrombozytopenie und Einnahme von Antikoagulanzien)
- Wenn der Patient ein Medikament aus diesen Klassen von Medikamenten einnimmt:
Antikoagulanzien, Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Immuntherapie (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Wirksamkeit des Pelargonium sidoides Extrakts EPs 7630; Anteil der Patienten, die Antibiotika einnehmen (ICTRP)
Integration eines pflanzlichen Arzneimittels in konventionelle Rahmenbedingungen (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-00125 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05916768 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available