Weniger invasiver Ersatz einer stark undichten Herzklappe mit dem Intrepid-System von Medtronic Vollständiger Titel: Kathetergestützter Mitralklappenersatz mit dem Intrepid™ TMVR Transfemoral System von Medtronic bei Patienten mit schwerer symptomatischer Mitralklappeninsuffizienz – APOLLO-EU-Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Der Patienteneinschluss in die Studie wird 2023 beginnen und voraussichtlich 28 Monate dauern. Die Studienteilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Implantation der Intrepid™ Herzklappe über einen Zeitraum von etwa 10 Jahren nachbeobachtet. In Europa werden etwa 400 Patientinnen und Patienten an der Studie teilnehmen. In der Schweiz werden ca. 15 Patientinnen und Patienten an dieser Studie teilnehmen. Im Rahmen der Prüfung wird der Prüfarzt 19 Besuche im Krankenhaus und 8 telefonische Termine mit den Patientinnen und Patienten planen: Bei der Voruntersuchung werden Tests durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Patientinnen und Patienten für die Teilnahme in Frage kommen. Beim Implantationsbesuch findet der eigentliche Eingriff, der kathetergestützte Mitralklappenersatz, statt. Dabei wird das Intrepid™ Klappenimplantat in einer Kapsel über einen langen flexiblen Schlauch (Katheter) durch eine Öffnung in der Leiste und eine große Vene bis zum Herzen vorgeschoben. In der Herzwand wird eine kleine Öffnung geschaffen, durch die der Katheter und die Kapsel in das Herz eingeführt und die Intrepid™ Klappe in die Mitralklappe eingesetzt werden kann. Anschließend werden die leere Kapsel und der Katheter wieder entfernt und die Öffnung in der Leiste verschlossen. Von jedem Patienten werden Studiendaten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und einmal jährlich bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren erhoben.
(BASEC)
Intervento studiato
Eine Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz ist der Ersatz der undichten Mitralklappe durch eine künstliche Herzklappe bei einer Operation am offenen Herzen. Eine andere Möglichkeit ist die Reparatur der Segel, entweder durch einen Eingriff am offenen Herzen oder durch ein Produkt (Clip), das mit Hilfe eines Transkatheters (über eine Beinvene durch einen langen, flexiblen Schlauch (Einführkatheter) in das Herz eingeführt) implantiert wird und die Segel der Mitralklappe «zusammenklammert». Beide Methoden sind derzeit die Standardbehandlungsmethoden bei mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz.
Das in dieser Studie untersuchte Intrepid™ TMVR-TF System wurde als Alternative zur Standardoperation am offenen Herzen entwickelt, um eine erkrankte Mitralklappe ohne Operation am offenen Herzen zu ersetzen. Mit diesem System kann eine bioprothetische Mitralklappe (Intrepid™ Klappe) über einen langen, dünnen, flexiblen Schlauch implantiert (eingesetzt) werden, der durch einen Einschnitt in der Leistengegend und durch eine Vene im Bein eingeführt wird.
(BASEC)
Malattie studiate
Mittelschwere bis schwere oder schwere symptomatische Mitralklappeninsuffizienz (Undichtigkeit in der Herzklappe), die für eine chirurgische Mitralklappenreparatur oder einen chirurgischen Mitralklappenersatz bzw. eine zugelassene kathetergestützte Reparatur nicht geeignet sind.
(BASEC)
- Der Studienteilnehmer leidet an einer mittelschweren bis schweren oder schweren symptomatischen Mitralklappeninsuffizienz gemäß den Richtlinien und Standards der American Society of Echocardiography 2017 - Recommendations for Non-invasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation (Empfehlungen für die nichtinvasive Untersuchung der körpereigenen Herzklappenfehlfunktion) oder an moderater symptomatischer Mitralklappeninsuffizienz in Kombination mit einer Mitralklappenstenose bei Vorliegen einer MAC. - Das multidisziplinäre Herzteam vor Ort mit Erfahrung in der Mitralklappentherapie ist sich einig, dass der Patient nicht für eine kathetergestützte Reparatur oder eine konventionelle Mitralklappenoperation geeignet ist. - Studienteilnehmer, die anatomisch für das Intrepid™ TMVR TF System von Medtronic geeignet sind. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund einer bestehenden Erkrankung, die nicht mit dem Herzen zusammenhängt. - Aktuell vorhandene chirurgisch implantierte Mitralklappe - Anatomische Kontraindikationen für das Intrepid™ TMVR TF System von Medtronic (z. B. Abmessungen der Herzklappenöffnung, hohes Risiko eines teilweisen oder vollständigen Verschlusses der Ausflussbahn des linken Ventrikels, Zugang, etc.) (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Stephan Windecker
+41 31 632 44 97
stephan.windecker@clutterinsel.chInselspital, Universitätsspital Bern
(BASEC)
Informazioni generali
CHU Bordeaux,University Medical Center Mainz,
+31 (0)43 356 6566
stephan.windecker@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospital, BordeauxUniversity Medical Center Mainz
+31 (0)43 356 6566
stephan.windecker@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
CHU Bordeaux,University Medical Center Mainz,
+31 (0)43 356 6566
stephan.windecker@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.05.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05496998 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Transcatheter Mitral Valve Replacement with the Medtronic Intrepid TMVR Transfemoral System in patients with severe symptomatic mitral regurgitation – APOLLO-EU Trial (BASEC)
Titolo accademico
Transkatheterer Mitralklappenersatz mit dem Medtronic Intrepid TMVR Transfemoral System bei Patienten mit schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz - APOLLO-EU-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Transkatheterer Mitralklappenersatz bei Patienten mit schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz - APOLLO-EU-Studie (ICTRP)
Malattie studiate
Mitralklappeninsuffizienz (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Medtronic Intrepid TMVR TF System (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine moderate bis schwere oder schwere symptomatische Mitralinsuffizienz, wie definiert
durch die Richtlinien und Standards der American Society of Echocardiography 2017 -
Empfehlungen zur nicht-invasiven Bewertung der nativen klappenspezifischen Insuffizienz, oder
der Patient hat eine moderate symptomatische Mitralinsuffizienz in Kombination mit einer Mitralstenose
bei Vorliegen einer Mitralannulusverkalkung (MAC)
- Das multidisziplinäre Herzteam der lokalen Einrichtung, das Erfahrung mit Mitralklappentherapien hat, stimmt zu,
dass der Patient für eine Behandlung mit genehmigtem transkatheterem Reparaturverfahren oder
konventioneller Mitralklappenoperation ungeeignet ist
- Der Patient und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Patient zu allen
erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird
- Der Patient erfüllt das gesetzliche Mindestalter, um auf der Grundlage der lokalen
regulatorischen Anforderungen eine informierte Einwilligung zu geben
- Patienten, die anatomisch für das Medtronic Intrepid TMVR TF System geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
- Derzeit chirurgisch implantierte Mitralklappe
- Vorhergehender transkatheterer Mitralklappen-Eingriff mit derzeit implantiertem Gerät
- Anatomische Kontraindikationen
- Anatomisch prohibitive Mitralannulusverkalkung (MAC)
- Aortenklappenerkrankung, die eine Intervention erfordert oder innerhalb von 90 Tagen
nach der Einschreibung behandelt wurde
- LVEF < 25% (gemessen durch Ruhe-Transthorakal-Echokardiogramm), Patienten mit LVEF 25
- <30% werden vom Screening-Ausschuss zur Genehmigung weiter bewertet (Rechts
ventrikuläre Dysfunktion, pulmonale Hypertonie und linksventrikuläre Funktion)
- Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 75mm
- Notwendigkeit für eine dringende oder akute Operation
- Hämodynamische Instabilität
- Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie
- Endstadium Nierenerkrankung
- Leberversagen
- Gebrechlichkeit (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sicherheit: Gesamtmortalität aus allen Ursachen nach 1 Jahr nach dem Eingriff.;Wirksamkeit: Prozentsatz der Patienten mit keiner/nur geringer oder milder Mitralinsuffizienz nach 30 Tagen nach dem Eingriff. (ICTRP)
Rate der Gesamtmortalität aus allen Ursachen (Sicherheit).;Behindernder Schlaganfall (Sicherheit).;Akute Nierenverletzung (Stadium 3 oder mit Nierenersatz) (Sicherheit).;Wiederoperation oder Wiederintervention (Sicherheit).;Schwere vaskuläre Komplikationen an der Zugangsstelle (Sicherheit).;Mitralinsuffizienz (Wirksamkeit).;NYHA Funktionsklasse (Wirksamkeit).;Lebensqualität (QoL) wie bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (Wirksamkeit).;Kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte (Wirksamkeit). (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Thomas Modine, Prof.;von Bardeleben, Prof.;Hanne Gonnissen, PhD, rs.apolloeurope@medtronic.com, +31 (0)43 356 6566, CHU Bordeaux,University Medical Center Mainz, (ICTRP)
ID secondari
MDT22008TMV005 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05496998 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile