Sostituzione meno invasiva di una valvola cardiaca gravemente difettosa con il sistema Intrepid di Medtronic Titolo completo: Sostituzione della valvola mitrale assistita da catetere con il sistema Intrepid™ TMVR Transfemorale di Medtronic in pazienti con insufficienza mitralica sintomatica severa – Studio APOLLO-EU
Descrizione riassuntiva dello studio
L'inclusione dei pazienti nello studio inizierà nel 2023 e durerà circa 28 mesi. I partecipanti allo studio saranno seguiti per circa 10 anni a partire dal momento dell'impianto della valvola cardiaca Intrepid™. In Europa, parteciperanno circa 400 pazienti allo studio. In Svizzera, parteciperanno circa 15 pazienti a questo studio. Nell'ambito della valutazione, l'investigatore pianificherà 19 visite in ospedale e 8 appuntamenti telefonici con i pazienti: Durante la visita preliminare, verranno eseguiti test per confermare che i pazienti siano idonei a partecipare. Durante la visita di impianto, si svolgerà l'intervento vero e proprio, la sostituzione della valvola mitrale assistita da catetere. L'impianto della valvola Intrepid™ sarà introdotto in una capsula tramite un lungo tubo flessibile (catetere) attraverso un'apertura nell'inguine e una grande vena fino al cuore. Verrà creata una piccola apertura nella parete cardiaca, attraverso la quale il catetere e la capsula verranno introdotti nel cuore e la valvola Intrepid™ sarà impiantata nella valvola mitrale. Successivamente, la capsula vuota e il catetere verranno rimossi e l'apertura nell'inguine verrà chiusa. I dati dello studio verranno raccolti per ogni paziente al momento della dimissione dall'ospedale, dopo 30 giorni, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e una volta all'anno fino alla fine del periodo di follow-up di 10 anni.
(BASEC)
Intervento studiato
Un trattamento per l'insufficienza mitralica consiste nella sostituzione della valvola mitrale difettosa con una valvola cardiaca artificiale durante un intervento a cuore aperto. Un'altra opzione è la riparazione dei lembi, sia attraverso un intervento a cuore aperto che mediante un prodotto (clip) impiantato con l'ausilio di un catetere (introdotto nel cuore attraverso una vena della gamba tramite un lungo tubo flessibile (catetere di introduzione)) che «cattura» i lembi della valvola mitrale. Entrambi i metodi sono attualmente i trattamenti standard per l'insufficienza mitralica moderata a severa.
Il sistema Intrepid™ TMVR-TF studiato in questo studio è stato sviluppato come alternativa all'intervento chirurgico standard a cuore aperto per sostituire una valvola mitrale malata senza intervento a cuore aperto. Con questo sistema, una valvola mitralica bioprotesica (valvola Intrepid™) può essere impiantata (inserita) tramite un lungo tubo sottile e flessibile che viene introdotto attraverso un'incisione nell'inguine e attraverso una vena nella gamba.
(BASEC)
Malattie studiate
Insufficienza mitralica sintomatica moderata a severa o severa (perdita della valvola cardiaca), non idonea a riparazione chirurgica della valvola mitrale o sostituzione chirurgica della valvola mitrale o riparazione assistita da catetere approvata.
(BASEC)
- Il partecipante allo studio soffre di insufficienza mitralica sintomatica moderata a severa o severa secondo le linee guida e gli standard dell'American Society of Echocardiography 2017 - Recommendations for Non-invasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation (Raccomandazioni per la valutazione non invasiva della rigurgitazione valvolare nativa) o di insufficienza mitralica sintomatica moderata in combinazione con una stenosi mitralica in presenza di una MAC. - Il team cardiologico multidisciplinare locale con esperienza nel trattamento dell'insufficienza mitralica concorda sul fatto che il paziente non è idoneo per una riparazione assistita da catetere o un intervento chirurgico convenzionale della valvola mitrale. - Partecipanti allo studio che sono anatomicamente idonei per il sistema Intrepid™ TMVR TF di Medtronic. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Aspettativa di vita stimata di meno di 24 mesi a causa di una malattia esistente non cardiaca. - Presenza attuale di una valvola mitrale impiantata chirurgicamente - Controindicazioni anatomiche per il sistema Intrepid™ TMVR TF di Medtronic (ad esempio, dimensioni dell'apertura valvolare, alto rischio di occlusione parziale o totale della via di efflusso del ventricolo sinistro, accesso, ecc.) (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Stephan Windecker
+41 31 632 44 97
stephan.windecker@clutterinsel.chInselspital, Universitätsspital Bern
(BASEC)
Informazioni generali
CHU Bordeaux,University Medical Center Mainz,
+31 (0)43 356 6566
stephan.windecker@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospital, BordeauxUniversity Medical Center Mainz
+31 (0)43 356 6566
stephan.windecker@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
CHU Bordeaux,University Medical Center Mainz,
+31 (0)43 356 6566
stephan.windecker@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.05.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05496998 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Transcatheter Mitral Valve Replacement with the Medtronic Intrepid TMVR Transfemoral System in patients with severe symptomatic mitral regurgitation – APOLLO-EU Trial (BASEC)
Titolo accademico
Sostituzione della valvola mitrale per via transcatetere con il sistema Medtronic Intrepid TMVR transfemorale in pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico - Studio APOLLO-EU (ICTRP)
Titolo pubblico
Sostituzione della valvola mitrale per via transcatetere in pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico - Studio APOLLO-EU (ICTRP)
Malattie studiate
Rigurgito mitralico (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositivo: Sistema Medtronic Intrepid TMVR TF (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha un rigurgito mitralico sintomatico da moderato a severo o severo, come definito
dalle linee guida e standard dell'American Society of Echocardiography 2017 -
Raccomandazioni per la valutazione non invasiva del rigurgito valvolare nativo, oppure
il soggetto ha un rigurgito mitralico sintomatico moderato combinato con stenosi mitralica
con la presenza di MAC
- Il team cardiaco multidisciplinare del sito locale, esperto nelle terapie della valvola mitrale, concorda
che il paziente non è idoneo per il trattamento con riparazione transcatetere approvata o
chirurgia convenzionale della valvola mitrale
- Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte
le visite di follow-up post-procedura richieste
- Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire consenso informato in base ai
requisiti normativi locali
- Soggetti anatomici idonei per il sistema Medtronic Intrepid TMVR TF
Critéri di esclusione:
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi
- Valvola mitrale attualmente impiantata chirurgicamente
- Procedura di valvola mitrale transcatetere precedente con dispositivo attualmente impiantato
- Controindicazioni anatomiche
- Calcificazione anatomica proibitiva dell'anello mitrale (MAC)
- Malattia della valvola aortica che richiede intervento o intervento precedente entro 90 giorni
dall'arruolamento
- LVEF < 25% (misurato mediante ecocardiogramma transtoracico a riposo), i pazienti con LVEF 25
- <30% saranno ulteriormente valutati dal Comitato di Screening per approvazione (Dysfunzione
ventricolare destra, ipertensione polmonare e funzione ventricolare sinistra)
- Diametro end-diastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) > 75mm
- Necessità di un intervento chirurgico urgente o d'emergenza
- Instabilità emodinamica
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
- Malattia renale allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Fragilità (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sicurezza: mortalità per tutte le cause a 1 anno dopo la procedura.;Efficacia: percentuale di soggetti con nessun/traccia o lieve rigurgito mitralico a 30 giorni dopo la procedura. (ICTRP)
Tasso di mortalità per tutte le cause (Sicurezza).;Ictus disabilitante (Sicurezza).;Lesione renale acuta (stadio 3 o con sostituzione renale) (Sicurezza).;Reintervento o reintervento (Sicurezza).;Complicazioni vascolari maggiori al sito di accesso (Sicurezza).;Rigurgito della valvola mitrale (Efficacia).;Classe funzionale NYHA (Efficacia).;Qualità della vita (QoL) valutata tramite il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (Efficacia).;Ospedalizzazioni cardiovascolari (Efficacia). (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Thomas Modine, Prof.;von Bardeleben, Prof.;Hanne Gonnissen, PhD, rs.apolloeurope@medtronic.com, +31 (0)43 356 6566, CHU Bordeaux,University Medical Center Mainz, (ICTRP)
ID secondari
MDT22008TMV005 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05496998 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile