Einarmige Pilotstudie zu TTFields (150 kHz) gleichzeitig mit Atezolizumab, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei metastatischem duktalen Adenokarzinom des Pankreas.
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese Forschungsstudie richtet sich an erwachsene männliche oder weibliche Patienten mit diagnostiziertem metastatischen duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (mPDAC). In der Studie soll herausgefunden werden, ob die gleichzeitige Anwendung des Medizinprodukts „NovoTTF-200T-Behandlungsset“ gleichzeitig mit dem Arzneimittel Atezolizumab und der Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel eine wirksame und sichere Behandlung des mPDAC sein könnte. Bei dem „NovoTTF-200T-Behandlungsset“ handelt es sich um ein tragbares, batteriebetriebenes System, das schwache elektrische Felder (TTF-Felder) mit einer Frequenz von 150 kHz an den Patienten abgibt. Die TTF-Felder üben elektrische Kräfte aus, die die Teilung der Krebszellen stören sollen. Das „NovoTTF-200T-Behandlungsset“ und Atezolizumab wurden von den zuständigen Behörden bisher nur für die Behandlung anderer Krebsarten zugelassen, jedoch noch nicht für die Behandlung des mPDAC. Die im Rahmen dieser Studie durchgeführte gleichzeitige Behandlung mit dem „NovoTTF-200T-Behandlungsset“ und Atezolizumab sowie der Standard-Chemotherapie wird noch erprobt. An dieser Studie werden weltweit ca. 76 Patienten an ca. 25 Prüfzentren teilnehmen. In der Schweiz ist die Teilnahme von 15 Patientinnen oder Patienten geplant. Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung. Die Studienteilnahme dauert etwa 12 Monate.
(BASEC)
Intervento studiato
Alle Studienteilnehmer erhalten die gleiche Behandlung. Die Patienten werden mit NovoTTF-200T, dem Medikament Atezolizumab und den beiden Standard-Chemotherapeutika Gemcitabin und nab-Paclitaxel behandelt.
Bei dem NovoTTF-200T-Behandlungsset handelt es sich um ein tragbares, batteriebetriebenes Gerät, dass mindestens 18 Stunden am Tag (monatlicher Durchschnitt) getragen werden muss (die tägliche Routine kann beibehalten werden). Das Medikament Atezolizumab wird einmal alle 28 Tage und die beiden Standard-Chemotherapeutika dreimal alle 28 Tage als intravenöse Infusion verabreicht.
Die Studie umfasst körperliche Untersuchungen, die Abfrage medizinischer Informationen, die Analyse von Blutproben sowie bildgebende radiologische und nuklearmedizinische Verfahren zur Untersuchung des Therapieverlaufs (Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Knochenszintigraphie). Die Bereitstellung von Gewebeproben und Blutproben für Biomarkeruntersuchungen oder genetische Analysen ist freiwillig.
Die Anzahl der Krankenhausbesuche hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Im Durchschnitt wird mit bis zu 35 Besuchen gerechnet, die im Allgemeinen 2-3 Stunden dauern. Die Dauer einer Studienteilnahme beträgt etwa 12 Monate.
(BASEC)
Malattie studiate
Lokal fortgeschrittener, duktaler, Bauchspeicheldrüsenkrebs
(BASEC)
1. Keine vorherige Behandlung dieser Art von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) 2. Männliches oder weibliches Geschlecht, Alter mindestens 18 Jahre (zum Zeitpunkt des Einschlusses) 3. In der Lage, das NovoTTF-200T-Behandlungsset selbstständig oder mit Hilfe einer Betreuungsperson zu bedienen. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Krebsansiedelungen (Metastasen) des Zentralnervensystems (ZNS). Nicht-symptomatische Patienten mit behandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) unter bestimmten Voraussetzungen. 2. Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel, gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung oder gegen eine der in dieser Studie verwendeten Chemotherapien. Kontraindikationen für Atezolizumab. 3. Bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Behandlung bis einschliesslich der 6 Monate nach der letzten Behandlung. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Friburgo
(BASEC)
Sponsor
Novocure GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Susann Schönefeldt
+41 41 44 536 11
panova-4Team@clutternovocure.comNovocure GmbH
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.04.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06390059 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
PANOVA-4: Pilot, Single arm Study of Tumor Treating Fields (TTFields, 150kHz) Concomitant with Atezolizumab, Gemcitabine and Nab-Paclitaxel as First-Line Treatment for Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) (BASEC)
Titolo accademico
PANOVA-4: Pilotstudie mit einer einzigen Gruppe zu Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, 150kHz) in Kombination mit Atezolizumab, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel als Erstlinientherapie für metastasiertes pankreatisches duktales Adenokarzinom (mPDAC) (ICTRP)
Titolo pubblico
EF-39 PANOVA-4: Studie zu Tumorbehandlungsfeldern in Kombination mit Atezolizumab, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel als Erstlinientherapie für metastasiertes pankreatisches duktales Adenokarzinom (ICTRP)
Malattie studiate
Metastasiertes pankreatisches duktales Adenokarzinom (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Tumorbehandlungsfelder, Medikament: Atezolizumab, Medikament: Gemcitabin, Medikament: Nab-Paclitaxel (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
1. Unterzeichnetes Einwilligungsformular für das Studienprotokoll.
2. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-1.
4. Histologisch oder zytologisch bestätigte de-novo-Diagnose eines metastasierten pankreatischen
duktalen Adenokarzinoms (PDAC).
5. Keine vorherige Behandlung für PDAC.
6. Lebenserwartung gleich oder größer als 3 Monate.
7. Messbare Erkrankung im Abdomen, definiert nach RECIST (Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors) v1.1.
8. Vorzugsweise Tumor zugänglich für Gewebeentnahme. Zustimmung zur Bereitstellung von Blut und
Tumorgewebe für die explorative Studie wird dringend empfohlen. Patienten, die kein Gewebe oder Blut
für die explorative Studie bereitstellen können oder wollen, sind nicht von der
Studie ausgeschlossen.
- Wenn Tumorgewebe verfügbar ist, sollte ein formalinfixiertes, paraffineingebettetes (FFPE) Tumor
präparat in einem Paraffinblock (bevorzugt) oder etwa 10-15 Schnitte
mit ungefärbten, frisch geschnittenen, seriellen Abschnitten zusammen mit einem
zugehörigen Pathologiebericht vor Beginn der Studienbehandlung eingereicht werden.
- Wenn die oben beschriebenen FFPE-Proben nicht verfügbar sind, sind auch andere Arten von Proben
(einschließlich Feinnadelaspiration, Zellpelletproben [z.B. aus Pleuraerguss] und Spülproben)
akzeptabel. Diese Probe sollte von dem zugehörigen Pathologiebericht begleitet werden.
- Wie oben erwähnt, sind Patienten weiterhin berechtigt, wenn Tumorgewebe nicht verfügbar ist (z.B.
erschöpft aufgrund vorheriger diagnostischer Tests).
9. Vom Prüfer zur Therapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zugewiesen und geeignet.
10. Ausreichende hämatologische und endorganische Funktion, definiert durch die folgenden Laborwerte,
die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurden:
1. ANC (absolute Neutrophilenzahl) = 1,5 X 10^9/L (1500/L) ohne Unterstützung durch
Granulozyten-kolonie-stimulierenden Faktor innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
2. Lymphozytenzahl = 0,5 X 10^9/L (500/L).
3. WBC (weiße Blutkörperchen) = 2,5 x 10^9/L (2500/L).
4. Thrombozytenzahl = 100 X 10^9/L (100.000/L) ohne Transfusion.
5. Hämoglobin = 90 g/L (9 g/dL). Patienten dürfen transfundiert werden, um dieses
Kriterium zu erfüllen.
6. AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase) und ALP
(alkalische Phosphatase) = 2,5 X obere Grenze des Normalwerts (ULN), mit den folgenden
Ausnahmen:
Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen: AST und/oder ALT = 5 X ULN. Patienten
mit dokumentierten Leber- oder Knochenmetastasen: ALP = 5 X ULN.
7. Gesamtbilirubin = 1,5 X ULN mit der folgenden Ausnahme:
Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom: Gesamtbilirubin = 3 X ULN.
8. Kreatinin = 1,5 X ULN.
9. Albumin = 25 g/L (2,5 g/dL).
10. Für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten: INR/PT (international
normalisierter Quotient/Prothrombinzeit) oder aPTT/PTT (aktivierte partielle
Thromboplastinzeit/partielle Thromboplastinzeit) = 1,5 X ULN.
11. Für Patienten, die therapeutische Antikoagulation erhalten: stabiles Antikoagulationsregime.
12. Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigentest (HBsAg) bei Screening
13. Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörpertest (HBsAb) bei Screening oder negativer HBsAb
bei Screening, begleitet von einer der folgenden:
- Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörpertest (HBcAb)
- Positiver Gesamt-HBcAb-Test, gefolgt von einem negativen (gemäß lokaler Labor
Definition) Hepatitis-B-Virus (HBV) DNA (Desoxyribonukleinsäure) Test. Der HBV
DNA-Test muss für Patienten durchgeführt werden, die einen negativen HBsAg-Test, einen
negativen HBsAb-Test und einen positiven Gesamt-HBcAb-Test haben.
14. Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV) Antikörpertest bei Screening oder positiver HCV
Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV RNA (Ribonukleinsäure) Test bei Screening.
Der HCV RNA-Test muss für Patienten durchgeführt werden, die einen positiven HCV-Antikörpertest haben.
15. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf
heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zur
Vermeidung von Eizellspenden, wie unten definiert:
- Frauen müssen abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagerquote von
<1% pro Jahr während der Behandlungsdauer, für 5 Monate nach der letzten Dosis von
Atezolizumab, für 6 Monate nach der letzten Dosis von Gemcitabin und für 6 Monate
nach der letzten Dosis von Nab-Paclitaxel verwenden. Frauen müssen während dieses
Zeitraums auf die Spende von Eizellen verzichten.
- Eine Frau wird als gebärfähig angesehen, wenn sie postmenarchal ist,
keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (=12 kontinuierliche Monate Amenorrhoe
ohne identifizierte Ursache außer Menopause) und nicht dauerhaft unfruchtbar ist
aufgrund von Operationen (d.h. Entfernung von Eierstöcken, Eileitern und/oder Gebärmutter) oder
aus einem anderen Grund, wie vom Prüfer bestimmt (z.B. Müllerian-Agenese). Die
Definition der Gebärfähigkeit kann an lokale Richtlinien oder Vorschriften angepasst werden.
- Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Versagerquote von <1% pro Jahr sind
bilaterale Eileiterligatur, männliche Sterilisation, hormonelle Verhütungsmittel, die
den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende intrauterine Geräte und Kupfer
intrauterine Geräte.
- Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die
Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des
Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder
post-ovulatorische Methoden) und Rückzug sind keine ausreichenden Verhütungsmethoden.
Wenn erforderlich, gemäß lokalen Richtlinien oder Vorschriften, werden lokal
anerkannte angemessene Verhütungsmethoden und Informationen über die
Zuverlässigkeit der Abstinenz im lokalen Einwilligungsformular beschrieben.
- Alle Patienten, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 72 Stunden vor
Beginn der Studienbehandlung einen Schwangerschaftstest durchführen, der negativ ist.
16. Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder
Verwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zur Vermeidung von Samenspenden, wie definiert
unten:
Mit einer weiblichen Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger ist, müssen Männer abstinent bleiben
oder ein Kondom plus eine zusätzliche Verhütungsmethode verwenden, die zusammen
eine Versagerquote von <1% pro Jahr während der Behandlungsdauer und für 6
Monate nach der letzten Dosis von Gemcitabin und für 6 Monate nach der letzten Dosis von
Nab-Paclitaxel ergeben. Männer müssen während dieses Zeitraums auf die Spende von Spermien verzichten.
Mit einer schwangeren Partnerin müssen Männer abstinent bleiben oder ein Kondom während der
Behandlungsdauer und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Gemcitabin und für 6
Monate nach der letzten Dosis von Nab-Paclitaxel verwenden, um das Embryo nicht zu gefährden.
Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer
der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Krankheitskontrollrate (DCR) (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS);Progressionsfreies Überleben (PFS);1-Jahres-Überlebensrate;Objektive Ansprechrate (ORR);Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6);Dauer der Antwort (DOR);Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
EF-39, 2022-003157-55, EF-39 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06390059 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile