Sistema di protesi vascolare EndurAnt vs. Endoprotesi ExcluDer: uno studio clinico globale, prospettico e randomizzato sulla regressione del sacco aneurismatico (studio ADVANCE)
Descrizione riassuntiva dello studio
In presenza di una malattia dell'aorta, la parete aortica può indebolirsi, causando un aumento del diametro dell'aorta a causa della pressione del sangue che scorre attraverso di essa, portando a un'espansione a forma di pallone. Un aneurisma aortico addominale (AAA) è una protrusione nella tua aorta addominale (una parte dell'arteria principale nella zona addominale). Più grande è questa protrusione nella tua aorta, maggiore è la probabilità che si rompa. Un'opzione di trattamento per un AAA è la riparazione endovascolare dell'aneurisma. Il trattamento endovascolare (attraverso il vaso sanguigno) degli aneurismi è una procedura chirurgica minimamente invasiva per prevenire la crescita di un aneurisma e comporta l'inserimento di una protesi vascolare espandibile (una struttura tubolare realizzata in un materiale speciale, sostenuta da un telaio stabile ma flessibile, di solito in metallo) nell'aorta, senza aprire la cavità addominale e operare direttamente sull'aorta. I pazienti per i quali deve essere eseguita una riparazione endovascolare dell'aneurisma a causa del loro AAA possono partecipare a questo studio a determinate condizioni. Se un paziente è idoneo a partecipare, riceverà un sistema di protesi vascolare Medtronic Endurant II/IIs o un'endoprotesi AAA Gore Excluder/Excluder Conformable. Il paziente sarà assegnato a uno dei due gruppi di studio (randomizzato). Un gruppo riceve il sistema di protesi vascolare di Medtronic e l'altro l'endoprotesi AAA di Gore. La randomizzazione significa che un computer assegna casualmente il paziente a un gruppo. Né il paziente né i medici possono decidere in quale gruppo sarà il paziente. Per questo studio, vengono raccolti dati/informazioni dalla routine di trattamento. Inoltre, verranno eseguiti CT/MRI dell'aorta e del prodotto ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento.
(BASEC)
Intervento studiato
L'obiettivo di questo studio è raccogliere prove cliniche sui risultati di prestazione essenziali del sistema di stent-graft Endurant II/IIs rispetto all'endoprotesi AAA Gore Excluder/Excluder Conformable nei pazienti con aneurisma aortico addominale.
Circa 550 pazienti (almeno 500) saranno arruolati in fino a 100 centri di studio in tutto il mondo, con la possibilità di estendere l'arruolamento fino a 900 pazienti.
I dati saranno raccolti dai pazienti in diversi momenti per lo studio:
- Esame iniziale (baseline)
- Riparazione endovascolare dell'aneurisma
- Dimissione
- 1 mese dopo la riparazione endovascolare dell'aneurisma
- Annualmente dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la riparazione endovascolare dell'aneurisma
Per questo studio, vengono raccolti dati/informazioni dalla routine di trattamento. Verranno eseguiti CT/MRI dell'aorta e del prodotto durante l'esame iniziale, un mese dopo l'intervento e annualmente fino a 5 anni dopo l'intervento.
(BASEC)
Malattie studiate
Paziente con aneurisma aortico addominale infrarenale o aorto-iliaco (AAA) idoneo per una riparazione endovascolare addominale dell'aneurisma (EVAR). I prodotti utilizzati in questo studio sono contrassegnati CE e approvati per l'uso pubblico in pazienti con aneurismi aortici addominali o aorto-iliaci. I prodotti vengono utilizzati in conformità con l'autorizzazione in Svizzera. Nomi dei prodotti: - Sistema di protesi vascolare Medtronic Endurant II/IIs - Endoprotesi AAA Gore Excluder/Excluder Conformable
(BASEC)
1) Il paziente ha ≥20 anni. 2) Il paziente e il medico curante concordano che il partecipante allo studio si presenterà a tutti i controlli necessari. 3) Il paziente o il suo rappresentante legale o tutore ha acconsentito a partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso approvato dallo sponsor e dal comitato etico/comitato di revisione istituzionale. 4) Il paziente ha un diametro dell'aneurisma di o ≥5 cm (per le donne) o ≥5,5 cm (per gli uomini) 5) L'anatomia AAA del paziente è ritenuta idonea sia per il sistema di protesi vascolare Medtronic Endurant II/IIs che per l'endoprotesi AAA Gore Excluder/Excluder Conformable, secondo la valutazione del medico curante e del laboratorio centrale, in conformità con le IFU disponibili commercialmente per la regione pertinente. (BASEC)
Criteri di esclusione
1) Il paziente partecipa a uno studio su farmaci o prodotti che potrebbe falsare o influenzare i punti finali e il follow-up di questo studio. 2) Il paziente ha, secondo la valutazione dell'investigatore, un'aspettativa di vita stimata di ≤3 anni. 3) Il paziente presenta un aneurisma con le seguenti caratteristiche: a) Suprarenale/Pararenale/Juxtarenale b) Isolato ilio-femorale c) Micotico d) Infiammatorio e) Pseudo-aneurisma f) Dissezione simultanea o precedente dell'aorta addominale o delle arterie pelviche g) Rotto h) AAA sintomatico 4) Il paziente presenta trombi significativi e/o calcio nei siti di impianto arterioso, in particolare all'interfaccia tra il collo aortico prossimale e l'arteria iliaca distale. Un trombo significativo può essere quantificato come un trombo con uno spessore di ≥2 mm e/o ≥25 % della circonferenza del vaso nella zona di chiusura prevista del collo aortico. 5) Il paziente necessita di un trattamento di emergenza per l'aneurisma, ad esempio in caso di trauma o rottura. 6) Pazienti con una malattia del tessuto connettivo che potrebbe aver causato l'aneurisma, ad esempio sindrome di Marfan, Ehlers-Danlos, sindrome di Loeys-Dietz 7) Il paziente ha già subito un trattamento chirurgico o endovascolare nell'aorta addominale o nell'arteria pelvica a causa di un aneurisma o di una malattia occlusiva. 8) Uso previsto di un dispositivo principale aorto-uni-iliaco (AUI) 9) Qualsiasi dispositivo aggiuntivo previsto (diverso dal corpo principale, dalla protesi vascolare di gamba e dalle estensioni per il trattamento assegnato durante la randomizzazione) durante la procedura di indice o per fasi (ad esempio, endoclip o ancoraggio, endoprotesi per gli arti iliaci, embolizzazione, ecc.) 10) Copertura prevista dell'arteria/arterie iliaca interna 11) Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 o il paziente è in dialisi. 12) Il paziente ha un'infezione sistemica che, secondo la valutazione dell'investigatore, potrebbe presentare un rischio aumentato di infezione del trapianto endovascolare. 13) Il paziente ha una malattia psichiatrica o un'altra malattia che, secondo la valutazione dell'investigatore, potrebbe influenzare lo studio. 14) La paziente è in età fertile e non può essere esclusa una gravidanza. 15) Il paziente ha una nota ipersensibilità agli anticoagulanti, agli antiaggreganti piastrinici o ai mezzi di contrasto, o presenta controindicazioni corrispondenti che non possono essere eliminate da un trattamento pregresso. 16) Il paziente appartiene, secondo il giudizio dell'investigatore, a un gruppo vulnerabile. 17) Il paziente ha un'infezione attiva da COVID-19 o una storia rilevante riguardante il COVID-19. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Sébastien Déglise
+41 21 314 2480
sebastien.deglise@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Informazioni generali
Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands,
763-514-4000
sebastien.deglise@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Beth Israel Deaconess Medical Center, United StatesErasmus University Medical Center, Netherlands
763-514-4000
sebastien.deglise@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands,
763-514-4000
sebastien.deglise@clutterchuv.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.01.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05378347 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
EndurAnt Stent Graft system vs ExcluDer endoprosthesis: a global, prospectiVe, rANdomized Clinical trial in sac rEgression (ADVANCE Trial) (BASEC)
Titolo accademico
Sistema di Graft Stent Endurant vs Endoprotesi Excluder: Uno studio clinico globale, prospettico e randomizzato sulla regressione del sacco (ICTRP)
Titolo pubblico
Sistema di Graft Stent Endurant vs Endoprotesi Excluder: Studio ADVANCE (ICTRP)
Malattie studiate
Aneurisma aortico addominale Aneurisma aortico addominale >= 5,5 centimetri negli uomini (malattia) Aneurisma aortico addominale >= 5,0 centimetri nelle donne (malattia) (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositivo: Sistema di Graft Stent Medtronic Endurant II o Endurant IIs Dispositivo: Gore Excluder o Endoprotesi AAA conforme Gore/Excluder (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte
le visite di follow-up richieste
- Il soggetto o il rappresentante legale o il consulente, se applicabile, ha acconsentito alla partecipazione
allo studio e ha firmato il consenso informato approvato dallo sponsor e dal
Comitato Etico/Institutional Review Board
- Il soggetto ha un diametro dell'aneurisma di = 5 cm (se donna) = 5,5 cm (se uomo)
- L'anatomia AAA del soggetto è appropriata sia per il sistema di Graft Stent Medtronic Endurant II/IIs
sia per l'endoprotesi AAA conforme Gore Excluder/Excluder secondo la valutazione
del medico curante e del Core Lab in conformità con le IFU commerciali
disponibili per la regione applicabile.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto partecipa a uno studio su un farmaco o un dispositivo sperimentale che potrebbe influenzare
o interferire con i risultati e il follow-up di questo studio
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata di = 3 anni secondo il giudizio dell'investigatore
- Il soggetto ha un aneurisma che è:
1. Suprarenale/pararenale/juxtarenale
2. Isolato ilio-femorale
3. Micotico
4. Infiammatorio
5. Pseudoaneurisma
6. Dissezione concomitante o precedente che coinvolge l'aorta addominale o le arterie iliache
7. Rotto
8. AAA sintomatico
- Il soggetto ha un trombo e/o calcio significativi nei siti di impianto arterioso,
in particolare all'interfaccia del collo aortico prossimale e dell'arteria iliaca distale.
Un trombo significativo può essere quantificato come trombo = 2 mm di spessore e/o =
25% della circonferenza del vaso nella zona di tenuta prevista del collo aortico.
- Il soggetto richiede un trattamento urgente per l'aneurisma, ad esempio, trauma o rottura
- Soggetto con malattia del tessuto connettivo che potrebbe aver causato l'aneurisma, ad es. sindrome di Marfan,
Ehlers-Danlos, sindrome di Loeys-Dietz
- Il soggetto ha già subito un trattamento chirurgico o endovascolare dell'aorta addominale
o delle arterie iliache per aneurisma o malattia ostruttiva
- Uso previsto di un dispositivo principale aorto-uni-iliaco (AUI)
- Qualsiasi uso aggiuntivo previsto di dispositivo (a parte il corpo principale, il graft stent dell'arto e
le estensioni secondo il trattamento assegnato per randomizzazione) durante la procedura indice o in più fasi, ad es. endostaple o ancoraggio, endoprotesi del ramo iliaco, embolizzazione,
ecc.
- Copertura prevista dell'arteria/arterie iliache interne
- Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 o
il soggetto è in dialisi
- Il soggetto ha un'infezione sistemica che potrebbe aumentare il rischio di infezione del graft endovascolare,
a discrezione dell'investigatore
- Il soggetto ha una condizione psichiatrica o un'altra condizione che potrebbe interferire con lo studio, a discrezione
dell'investigatore
- Il soggetto è in età fertile e per il quale non può essere esclusa una gravidanza
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti,
antiaggreganti piastrinici o mezzi di contrasto, che non è risolvibile con un trattamento
pre-trattamento
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile a giudizio dell'investigatore
- Il soggetto ha un'infezione attiva da COVID-19 o una storia rilevante di COVID-19 (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Regressione del sacco (ICTRP)
Cambiamento del sacco aneurismatico per diametro come variabile continua;Tasso di incidenza del cambiamento di volume del sacco aneurismatico;Tasso di incidenza degli endoleak di tipo II;Tasso di incidenza degli endoleak di tipo I;Tasso di incidenza delle interventi secondari;Tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Marc Schermerhorn, MD;Hence Verhagen, MD;ADVANCE Trial Clinical Study Team, rs.advancestudy@medtronic.com, 763-514-4000, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands, (ICTRP)
ID secondari
MDT21033 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05378347 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile