Sistema di protesi vascolare EndurAnt vs. Endoprotesi ExcluDer: uno studio clinico globale, prospettico e randomizzato sulla regressione del sacco aneurismatico (studio ADVANCE)
Summary description of the study
In presenza di una malattia dell'aorta, la parete aortica può indebolirsi, causando un aumento del diametro dell'aorta a causa della pressione del sangue che scorre attraverso di essa, portando a un'espansione a forma di pallone. Un aneurisma aortico addominale (AAA) è una protrusione nella tua aorta addominale (una parte dell'arteria principale nella zona addominale). Più grande è questa protrusione nella tua aorta, maggiore è la probabilità che si rompa. Un'opzione di trattamento per un AAA è la riparazione endovascolare dell'aneurisma. Il trattamento endovascolare (attraverso il vaso sanguigno) degli aneurismi è una procedura chirurgica minimamente invasiva per prevenire la crescita di un aneurisma e comporta l'inserimento di una protesi vascolare espandibile (una struttura tubolare realizzata in un materiale speciale, sostenuta da un telaio stabile ma flessibile, di solito in metallo) nell'aorta, senza aprire la cavità addominale e operare direttamente sull'aorta. I pazienti per i quali deve essere eseguita una riparazione endovascolare dell'aneurisma a causa del loro AAA possono partecipare a questo studio a determinate condizioni. Se un paziente è idoneo a partecipare, riceverà un sistema di protesi vascolare Medtronic Endurant II/IIs o un'endoprotesi AAA Gore Excluder/Excluder Conformable. Il paziente sarà assegnato a uno dei due gruppi di studio (randomizzato). Un gruppo riceve il sistema di protesi vascolare di Medtronic e l'altro l'endoprotesi AAA di Gore. La randomizzazione significa che un computer assegna casualmente il paziente a un gruppo. Né il paziente né i medici possono decidere in quale gruppo sarà il paziente. Per questo studio, vengono raccolti dati/informazioni dalla routine di trattamento. Inoltre, verranno eseguiti CT/MRI dell'aorta e del prodotto ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'obiettivo di questo studio è raccogliere prove cliniche sui risultati di prestazione essenziali del sistema di stent-graft Endurant II/IIs rispetto all'endoprotesi AAA Gore Excluder/Excluder Conformable nei pazienti con aneurisma aortico addominale.
Circa 550 pazienti (almeno 500) saranno arruolati in fino a 100 centri di studio in tutto il mondo, con la possibilità di estendere l'arruolamento fino a 900 pazienti.
I dati saranno raccolti dai pazienti in diversi momenti per lo studio:
- Esame iniziale (baseline)
- Riparazione endovascolare dell'aneurisma
- Dimissione
- 1 mese dopo la riparazione endovascolare dell'aneurisma
- Annualmente dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la riparazione endovascolare dell'aneurisma
Per questo studio, vengono raccolti dati/informazioni dalla routine di trattamento. Verranno eseguiti CT/MRI dell'aorta e del prodotto durante l'esame iniziale, un mese dopo l'intervento e annualmente fino a 5 anni dopo l'intervento.
(BASEC)
Disease under investigation
Paziente con aneurisma aortico addominale infrarenale o aorto-iliaco (AAA) idoneo per una riparazione endovascolare addominale dell'aneurisma (EVAR). I prodotti utilizzati in questo studio sono contrassegnati CE e approvati per l'uso pubblico in pazienti con aneurismi aortici addominali o aorto-iliaci. I prodotti vengono utilizzati in conformità con l'autorizzazione in Svizzera. Nomi dei prodotti: - Sistema di protesi vascolare Medtronic Endurant II/IIs - Endoprotesi AAA Gore Excluder/Excluder Conformable
(BASEC)
1) Il paziente ha ≥20 anni. 2) Il paziente e il medico curante concordano che il partecipante allo studio si presenterà a tutti i controlli necessari. 3) Il paziente o il suo rappresentante legale o tutore ha acconsentito a partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso approvato dallo sponsor e dal comitato etico/comitato di revisione istituzionale. 4) Il paziente ha un diametro dell'aneurisma di o ≥5 cm (per le donne) o ≥5,5 cm (per gli uomini) 5) L'anatomia AAA del paziente è ritenuta idonea sia per il sistema di protesi vascolare Medtronic Endurant II/IIs che per l'endoprotesi AAA Gore Excluder/Excluder Conformable, secondo la valutazione del medico curante e del laboratorio centrale, in conformità con le IFU disponibili commercialmente per la regione pertinente. (BASEC)
Exclusion criteria
1) Il paziente partecipa a uno studio su farmaci o prodotti che potrebbe falsare o influenzare i punti finali e il follow-up di questo studio. 2) Il paziente ha, secondo la valutazione dell'investigatore, un'aspettativa di vita stimata di ≤3 anni. 3) Il paziente presenta un aneurisma con le seguenti caratteristiche: a) Suprarenale/Pararenale/Juxtarenale b) Isolato ilio-femorale c) Micotico d) Infiammatorio e) Pseudo-aneurisma f) Dissezione simultanea o precedente dell'aorta addominale o delle arterie pelviche g) Rotto h) AAA sintomatico 4) Il paziente presenta trombi significativi e/o calcio nei siti di impianto arterioso, in particolare all'interfaccia tra il collo aortico prossimale e l'arteria iliaca distale. Un trombo significativo può essere quantificato come un trombo con uno spessore di ≥2 mm e/o ≥25 % della circonferenza del vaso nella zona di chiusura prevista del collo aortico. 5) Il paziente necessita di un trattamento di emergenza per l'aneurisma, ad esempio in caso di trauma o rottura. 6) Pazienti con una malattia del tessuto connettivo che potrebbe aver causato l'aneurisma, ad esempio sindrome di Marfan, Ehlers-Danlos, sindrome di Loeys-Dietz 7) Il paziente ha già subito un trattamento chirurgico o endovascolare nell'aorta addominale o nell'arteria pelvica a causa di un aneurisma o di una malattia occlusiva. 8) Uso previsto di un dispositivo principale aorto-uni-iliaco (AUI) 9) Qualsiasi dispositivo aggiuntivo previsto (diverso dal corpo principale, dalla protesi vascolare di gamba e dalle estensioni per il trattamento assegnato durante la randomizzazione) durante la procedura di indice o per fasi (ad esempio, endoclip o ancoraggio, endoprotesi per gli arti iliaci, embolizzazione, ecc.) 10) Copertura prevista dell'arteria/arterie iliaca interna 11) Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 o il paziente è in dialisi. 12) Il paziente ha un'infezione sistemica che, secondo la valutazione dell'investigatore, potrebbe presentare un rischio aumentato di infezione del trapianto endovascolare. 13) Il paziente ha una malattia psichiatrica o un'altra malattia che, secondo la valutazione dell'investigatore, potrebbe influenzare lo studio. 14) La paziente è in età fertile e non può essere esclusa una gravidanza. 15) Il paziente ha una nota ipersensibilità agli anticoagulanti, agli antiaggreganti piastrinici o ai mezzi di contrasto, o presenta controindicazioni corrispondenti che non possono essere eliminate da un trattamento pregresso. 16) Il paziente appartiene, secondo il giudizio dell'investigatore, a un gruppo vulnerabile. 17) Il paziente ha un'infezione attiva da COVID-19 o una storia rilevante riguardante il COVID-19. (BASEC)
Trial sites
Lausanne, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Sébastien Déglise
+41 21 314 2480
sebastien.deglise@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
General Information
Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands,
763-514-4000
rs.advancestudy@medtronic.com(ICTRP)
General Information
Beth Israel Deaconess Medical Center, United StatesErasmus University Medical Center, Netherlands
763-514-4000
rs.advancestudy@medtronic.com(ICTRP)
Scientific Information
Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands,
763-514-4000
rs.advancestudy@medtronic.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
17.01.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05378347 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
EndurAnt Stent Graft system vs ExcluDer endoprosthesis: a global, prospectiVe, rANdomized Clinical trial in sac rEgression (ADVANCE Trial) (BASEC)
Academic title
Sistema di Graft Endurant vs Endoprotesi Excluder: Uno Studio Clinico Globale, Prospective e Randomizzato sulla Regresione del Sacco (ICTRP)
Public title
Sistema di Graft Endurant vs Endoprotesi Excluder: Studio ADVANCE (ICTRP)
Disease under investigation
Aneurisma Aortico Addominale Aneurisma Aortico Addominale >= 5,5 Centimetri negli Uomini (Disturbo) Aneurisma Aortico Addominale >= 5,0 Centimetri nelle Donne (Disturbo) (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Sistema di Graft Endurant II o Endurant IIs di Medtronic Dispositivo: Gore Excluder o Gore/Excluder Endoprotesi AAA Conformabile (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutti
i controlli di follow-up richiesti
- Il soggetto o il rappresentante legale o il consulente, se applicabile, ha dato il consenso
per la partecipazione allo studio e ha firmato il Consenso Informato approvato dallo sponsor e dal
Comitato Etico/Commissione di Revisione Istituzionale
- Il soggetto ha un diametro dell'aneurisma di = 5 cm (se donna) = 5,5 cm (se uomo) o come indicato
altrimenti negli allegati regionali.
- L'anatomia AAA del soggetto è appropriata sia per il Sistema di Graft Endurant II/IIs di Medtronic
sia per l'Endoprotesi AAA Conformabile Gore Excluder/Excluder secondo la valutazione
sia del medico curante che del Core Lab in conformità con le IFU commercialmente disponibili
per la regione applicabile.
Criteri di Esclusione:
- Il soggetto partecipa a uno studio su farmaci o dispositivi sperimentali che potrebbe influenzare
o interferire con gli endpoint e il follow-up di questo studio
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata di = 3 anni secondo il giudizio dell'investigatore
- Il soggetto ha un aneurisma che è:
1. Suprarenale/pararenale/juxtarenale
2. Isolato ilio-femorale
3. Micotico
4. Infiammatorio
5. Pseudoaneurisma
6. Dissezione concomitante o pregressa che coinvolge l'aorta addominale o le arterie iliache
7. Rottura
8. AAA sintomatico
- Il soggetto ha trombo e/o calcio significativi nei siti di impianto arterioso,
specificamente l'interfaccia del collo aortico prossimale e dell'arteria iliaca distale.
Il trombo significativo può essere quantificato come trombo = 2 mm di spessore e/o =
25% della circonferenza del vaso nella zona di sigillatura prevista del collo aortico.
- Il soggetto richiede un trattamento urgente per aneurisma, ad esempio, trauma o rottura
- Soggetto con malattia del tessuto connettivo che potrebbe aver causato l'aneurisma, ad esempio, sindrome di Marfan,
Ehlers-Danlos, sindrome di Loeys-Dietz
- Il soggetto ha già subito un trattamento chirurgico o endovascolare nell'aorta addominale
o nelle arterie iliache per aneurisma o malattia occlusiva
- Uso pianificato di un dispositivo aorto-uni-iliaco (AUI) del corpo principale
- Qualsiasi dispositivo aggiuntivo pianificato (a parte il corpo principale, il graft stent dell'arto e
le estensioni secondo il trattamento assegnato per randomizzazione) durante la procedura indice o programmata,
ad esempio, endostaple o ancoraggio, endoprotesi del ramo iliaco, embolizzazione,
ecc.
- Copertura pianificata dell'arteria/arterie iliache interne
- Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 o
il soggetto è in dialisi
- Il soggetto ha un'infezione sistemica che potrebbe comportare un rischio maggiore di infezione del graft
endovascolare, a discrezione dell'investigatore
- Il soggetto ha una condizione psichiatrica o altra condizione che potrebbe interferire con lo studio, a discrezione
dell'investigatore
- Il soggetto è in età fertile in cui non può essere esclusa la gravidanza
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti,
antiaggreganti o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pre-trattamento
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile secondo il giudizio dell'investigatore
- Il soggetto ha un'infezione attiva da COVID-19 o una storia rilevante di COVID-19 (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Regressione del Sacco (ICTRP)
Cambiamento del sacco aneurismatico per diametro come variabile continua; Tasso di incidenza del cambiamento del sacco aneurismatico per volume; Tasso di incidenza dell'endoleak di tipo II; Tasso di incidenza dell'endoleak di tipo I; Tasso di incidenza di interventi secondari; Tasso di incidenza di mortalità per tutte le cause (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Marc Schermerhorn, MD;Hence Verhagen, MD;ADVANCE Trial Clinical Study Team, rs.advancestudy@medtronic.com, 763-514-4000, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands, (ICTRP)
Secondary trial IDs
MDT21033 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05378347 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available