Effets aigus de 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) avec ou sans dose de rappel

ID di studio ICTRP
NCT05809271 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) with and without a booster dose (BASEC)

Titolo accademico
Effets aigus de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) avec et sans dose de rappel (Étude MDMA-booster) (ICTRP)

Titolo pubblico
Effets aigus de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) avec et sans dose de rappel (ICTRP)

Malattie studiate
Sain (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : MDMA 120 mg + MDMA 60 mgMédicament : MDMA 120 mg + placeboMédicament : Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Science fondamentale. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

1. Bonne compréhension de la langue allemande.

2. Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude.

3. Les participants doivent être disposés à respecter le protocole et à signer le formulaire de consentement.

4. Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites
pendant l'étude.

5. Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et pas de café, thé noir
ou vert, ou boissons énergétiques après minuit la veille de la séance d'étude,
ainsi que pendant le jour de l'étude.

6. Les participants doivent être disposés à ne pas conduire de véhicule ou à utiliser des machines
dans les 48 heures suivant l'administration de la substance.

7. Disposé à utiliser une contraception efficace pendant toute la participation à l'étude.

8. Indice de masse corporelle entre 18-29 kg/m2.

Critères d'exclusion :

1. État médical chronique ou aigu pertinent.

2. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur.

3. Trouble psychotique chez des parents au premier degré, à l'exception des troubles psychotiques
secondaires à une raison médicale apparente, par exemple, une lésion cérébrale, une démence ou des lésions du
cerveau.

4. Hypertension (PAS>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS<85 mmHg).

5. Utilisation antérieure de MDMA plus de 20 fois ou à tout moment au cours du mois précédent.

6. Femmes enceintes ou allaitantes.

7. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours).

8. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets des médicaments de l'étude.

9. Tabagisme (>10 cigarettes/jour).

10. Consommation de boissons alcoolisées (>15 boissons/semaine). (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Durée de l'effet subjectif pour "tout effet de drogue" (ICTRP)

Effets subjectifs maximaux pour "tout effet de drogue";Effets subjectifs totaux pour "tout effet de drogue";Autres effets subjectifs aigus I durée;Autres effets subjectifs aigus II effets maximaux;Autres effets subjectifs aigus III effets totaux;Autres effets subjectifs aigus IV AMRS;Effets autonomes aigus I (pression artérielle);Effets autonomes aigus II (fréquence cardiaque);Effets autonomes aigus III (température corporelle);Effets indésirables (aigus et subaigus);Effets subaigus sur le bien-être général et mental I (WEMWBS);Effets subaigus sur le bien-être général et mental II (GHQ-12);Effets subaigus sur le bien-être général et mental III (SPANE);Effets subaigus sur la qualité du sommeil subjectif (ISI);Concentrations plasmatiques de MDMA;Concentrations plasmatiques de métabolites de MDMA;Concentrations plasmatiques des niveaux d'ocytocine;Effets sur la satisfaction de vie, le bien-être et l'appréciation avant et après l'étude I (BFW/E);Effets sur la satisfaction de vie, le bien-être et l'appréciation avant et après l'étude II (GLS);Modération des effets par les traits de personnalité I (NEO-FFI);Modération des effets par les traits de personnalité II (FPI-R);Modération des effets par les traits de personnalité III (SPF);Modération des effets par les traits de personnalité IV (HEXACO);Modération des effets par les traits de personnalité V (DSQ-40) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)

ID secondari
BASEC 2023-00167 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05809271 (ICTRP)