Effets aigus de 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) avec ou sans dose de rappel
Summary description of the study
La MDMA est une substance psychoactive connue sous le nom de rue « Ecstasy ». Nous étudions les états modifiés de conscience provoqués par différentes applications de la MDMA, les comparons entre eux et avec un placebo. Au total, sur trois jours d'étude, vous recevrez deux fois de la MDMA à des doses différentes, et une fois un placebo. Après l'administration des substances, vous serez invité à décrire les effets ressentis à l'aide de questionnaires. La pression artérielle, le pouls et la température corporelle seront mesurés régulièrement, et du sang sera prélevé par un cathéter veineux. Pendant la journée, vous resterez au centre d'étude ambulatoire de l'hôpital universitaire de Bâle, où vous serez continuellement surveillé. Le soir, vous pourrez rentrer chez vous. Vous recevrez quelques questionnaires à remplir pendant la semaine suivante (3 et 7 jours après le jour d'étude). L'étude dure environ 10 à 14 semaines et comprend un examen d'entrée de 2 heures, trois jours d'étude de 10 heures chacun, ainsi qu'une visite de clôture d'une heure.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lors de chacun des trois jours d'étude, vous recevrez l'une des combinaisons de substances suivantes sous forme de comprimés :
1.) 120 mg de MDMA suivi d'un placebo
2.) 120 mg de MDMA suivi de 60 mg de MDMA
3.) Placebo suivi de placebo.
La dose de suivi (également appelée dose de rappel) est toujours administrée 2 heures après la première.
Vous recevrez chaque condition une fois, l'ordre étant déterminé de manière aléatoire et n'étant connu ni de vous ni de votre accompagnateur.
(BASEC)
Disease under investigation
Volontaires en bonne santé
(BASEC)
- Physiquement et mentalement en bonne santé - Bonne compréhension de la langue allemande - Âge compris entre 18 et 65 ans, et IMC entre 18 et 29 kg/m2 (BASEC)
Exclusion criteria
- Consommation excessive de substances (y compris médicaments, nicotine et alcool) - Grossesse / Allaitement - Participation récente ou actuelle à une autre étude clinique (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Matthias Liechti
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversitätsspital Basel USB
(BASEC)
General Information
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
13.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05809271 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) with and without a booster dose (BASEC)
Academic title
Effets aigus de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) avec et sans dose de rappel (Étude MDMA-booster) (ICTRP)
Public title
Effets aigus de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) avec et sans dose de rappel (ICTRP)
Disease under investigation
Sain (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : MDMA 120 mg + MDMA 60 mgMédicament : MDMA 120 mg + placeboMédicament : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Science fondamentale. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
1. Bonne compréhension de la langue allemande.
2. Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude.
3. Les participants doivent être disposés à respecter le protocole et à signer le formulaire de consentement.
4. Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites
pendant l'étude.
5. Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et pas de café, thé noir
ou vert, ou boissons énergétiques après minuit la veille de la séance d'étude,
ainsi que pendant le jour de l'étude.
6. Les participants doivent être disposés à ne pas conduire de véhicule ou à utiliser des machines
dans les 48 heures suivant l'administration de la substance.
7. Disposé à utiliser une contraception efficace pendant toute la participation à l'étude.
8. Indice de masse corporelle entre 18-29 kg/m2.
Critères d'exclusion :
1. État médical chronique ou aigu pertinent.
2. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur.
3. Trouble psychotique chez des parents au premier degré, à l'exception des troubles psychotiques
secondaires à une raison médicale apparente, par exemple, une lésion cérébrale, une démence ou des lésions du
cerveau.
4. Hypertension (PAS>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS<85 mmHg).
5. Utilisation antérieure de MDMA plus de 20 fois ou à tout moment au cours du mois précédent.
6. Femmes enceintes ou allaitantes.
7. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours).
8. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets des médicaments de l'étude.
9. Tabagisme (>10 cigarettes/jour).
10. Consommation de boissons alcoolisées (>15 boissons/semaine). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Durée de l'effet subjectif pour "tout effet de drogue" (ICTRP)
Effets subjectifs maximaux pour "tout effet de drogue";Effets subjectifs totaux pour "tout effet de drogue";Autres effets subjectifs aigus I durée;Autres effets subjectifs aigus II effets maximaux;Autres effets subjectifs aigus III effets totaux;Autres effets subjectifs aigus IV AMRS;Effets autonomes aigus I (pression artérielle);Effets autonomes aigus II (fréquence cardiaque);Effets autonomes aigus III (température corporelle);Effets indésirables (aigus et subaigus);Effets subaigus sur le bien-être général et mental I (WEMWBS);Effets subaigus sur le bien-être général et mental II (GHQ-12);Effets subaigus sur le bien-être général et mental III (SPANE);Effets subaigus sur la qualité du sommeil subjectif (ISI);Concentrations plasmatiques de MDMA;Concentrations plasmatiques de métabolites de MDMA;Concentrations plasmatiques des niveaux d'ocytocine;Effets sur la satisfaction de vie, le bien-être et l'appréciation avant et après l'étude I (BFW/E);Effets sur la satisfaction de vie, le bien-être et l'appréciation avant et après l'étude II (GLS);Modération des effets par les traits de personnalité I (NEO-FFI);Modération des effets par les traits de personnalité II (FPI-R);Modération des effets par les traits de personnalité III (SPF);Modération des effets par les traits de personnalité IV (HEXACO);Modération des effets par les traits de personnalité V (DSQ-40) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2023-00167 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05809271 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available