Frühe, minimal invasive, bildgebungsgesteuerte endoskopische Ausräumung von Hirngewebsblutungen: Eine randomisierte Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob die endoskopische (kameragesteuerte) minimal invasive chirurgische Blutungsausräumung innerhalb von 24 Stunden nach Blutungsbeginn besser ist als die momentane Standardtherapie mit Medikamenten. Wenn Sie sich entscheiden teilzunehmen, werden Sie gemäss dem Zufallsprinzip entweder mit der medikamentösen Behandlung und zusätzlich der minimal invasiven endoskopischen Neurochirurgie oder mit der medikamentösen Behandlung alleine therapiert. Sie werden über mehrere Studienvisiten nachbetreut, bei denen Untersuchungen zum Grad der Behinderung durchgeführt und Blutproben abgenommen werden. Die Studie hat 7 Visiten und dauert gesamthaft 12 Monate.
(BASEC)
Intervento studiato
Bei der Endoskopie handelt es sich um eine Operationsmethode, bei der ein Endoskop mit einer Kamera am Endoskopkopf durch ein kleines Loch im Schädel oberhalb der Blutung in die Blutungshöhle eingeführt wird und die Blutung unter kamerasicht „ausgeräumt“ werden kann. Die kameragesteuerte Therapie ist nicht neu, sie wurde bereits mehrfach angewandt und wird als gleichwertige Therapie gehandelt.
(BASEC)
Malattie studiate
spontane Hirnblutungen
(BASEC)
Alter zwischen 18 und 85 Jahren
Spontane Hirnblutung mit mindestens 20 mL Volumen
Neurologische Symptome wegen der Blutung
Die Endoskopie kann innerhalb von 24 Stunden nach Blutungsbeginn angefangen werden
Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme liegt vor
(BASEC)
Criteri di esclusione
Hirnblutung aufgrund von Trauma, Tumor, Gefässfehlbildung etc.
Mehrere gleichzeitige Hirnblutungen
Hirnblutungen im Kleinhirn oder Hirnstamm
Schwangere Patientinnen
Begleiterkrankungen, die das Überleben in den nächsten 6 Monaten nach Hirnblutung verunmöglichen
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Chur, Ginevra, Losanna, Lugano, Luzern, Sion, San Gallo, Winterthur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Raphael Guzman Vice Chair, Head of Vascular and Pediatric Neurosurgery Department of Neurosurgery, University Hospital Basel Spitalstrasse 21, 4031 Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Tim Jonas Hallenberger
+41 61 556 55 01
tim.hallenberger@clutterusb.chNeurosurgery University Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 265 33 68
raphael.guzman@usb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 265 33 68
raphael.guzman@usb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
15.09.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05681988 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Early minimally invasive image guided endoscopic evacuation of intracerebral haemorrhage (EMINENT- ICH) : a randomized controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Frühe minimalinvasive bildgeführte endoskopische Evakuation von intrazerebralen Blutungen (EMINENT-ICH): eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Frühe minimalinvasive bildgeführte endoskopische Evakuation von intrazerebralen Blutungen (EMINENT-ICH) (ICTRP)
Malattie studiate
Intrazerebrale Blutung
(ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Frühe minimalinvasive bildgeführte endoskopische Hämatomevakuation; Verfahren: Beste medizinische Behandlung (BMT)
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 85 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Spontane supratentoriale intrazerebrale Blutung (SSICH), definiert als das plötzliche Auftreten von Blutungen in das lobäre Parenchym und/oder in die Basalganglien und/oder den Thalamus, die sich in die Ventrikel ausdehnen kann, bestätigt durch Bildgebung
- SSICH-Volumen =20 mL <100 mL
- Ein fokales neurologisches Defizit, das entweder
- klinisch relevantes Hemiparese (=4 motorische Punkte auf der NIHSS für Gesichtslähmung, motorische obere und untere Extremitäten kombiniert)
- klinisch relevantes motorisches oder sensorisches Aphasie (=2 Punkte auf der NIHSS)
- klinisch relevantes Hemi-Inattention (ehemals Vernachlässigung, 2 Punkte auf der NIHSS)
- verminderter Bewusstseinsgrad (Glasgow Coma Scale (GCS)=13)
- Präsentierendes GCS 5 - 15 (bei intubierten Patienten wird die GCS-Bewertung nach Rutledge et al. durchgeführt oder, falls unmöglich, die letzte GCS vor der Intubation verwendet)
- Endoskopische Hämatomevakuation kann innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten guten Zustand/Symptomauftreten des Patienten eingeleitet werden
- Informierte Zustimmung des Patienten oder geeigneten Vertreters (für Patienten ohne Kompetenz)
Ausschlusskriterien:
- SSICH aufgrund einer bekannten oder vermuteten strukturellen Anomalie im Gehirn (z.B. vaskuläre Malformation, Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), Hirntumor) und/oder Gehirn Trauma und/oder hämorrhagische Umwandlung eines ischämischen Infarkts
- Mehrere gleichzeitige intrakranielle Blutungen (ICH) (z.B. multifokale ICH, chronisches subdurales Hämatom (cSDH), akutes subdurales Hämatom (aSDH), SAH)
- Infratentoriale Blutung oder Beteiligung der Blutung am Mittelhirn
- Gerinnungsstörung (einschließlich Antikoagulation) mit einem internationalen normalisierten Verhältnis (INR) von >1,5, das bis zum geplanten Zeitpunkt der Evakuation nicht pharmakologisch umgekehrt werden kann
- Schwangerschaft
- Relevante Behinderung vor SSICH (mRS >2)
- Jede Begleiterkrankung oder Bedingung, die voraussichtlich das Überleben oder die Fähigkeit, Follow-up-Bewertungen über 180 Tage abzuschließen, beeinträchtigt (z.B. bilateral feste erweiterte Pupillen)
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Gutes funktionelles Ergebnis, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
(ICTRP)
Sterblichkeitsrate; Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS?); Veränderung des kognitiven Ergebnisses des Patienten, bewertet durch den Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MOCA?); Morbiditätsrate; Veränderung des fokalen neurologischen Defizits, gemessen mit der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS); Zeit bis zur Intervention; Gesamtzeit auf der Intensivstation (ICU)/Stroke-Unit; Gesamtzeit in der Intubation, gemessen in Minuten; Anteil der Hämatom-Volumenreduktion (nur in der Interventionsgruppe); Veränderung im Patientenzufriedenheitsfragebogen
(ICTRP)
Data di registrazione
20.12.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation;University Hospital, Geneva;Cantonal Hospital of St. Gallen;Ospedale Regionale di Lugano;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois;H?pital du Valais;University Hospital, Z?rich;Kantonsspital Winterthur KSW;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;Luzerner Kantonsspital (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.;Raphael Guzman, Prof. Dr. med., raphael.guzman@usb.ch, +41 61 265 33 68, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
ID secondari
2022-02216, ko22Guzman (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05681988 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile