Frühe, minimal invasive, bildgebungsgesteuerte endoskopische Ausräumung von Hirngewebsblutungen: Eine randomisierte Studie
Summary description of the study
In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob die endoskopische (kameragesteuerte) minimal invasive chirurgische Blutungsausräumung innerhalb von 24 Stunden nach Blutungsbeginn besser ist als die momentane Standardtherapie mit Medikamenten. Wenn Sie sich entscheiden teilzunehmen, werden Sie gemäss dem Zufallsprinzip entweder mit der medikamentösen Behandlung und zusätzlich der minimal invasiven endoskopischen Neurochirurgie oder mit der medikamentösen Behandlung alleine therapiert. Sie werden über mehrere Studienvisiten nachbetreut, bei denen Untersuchungen zum Grad der Behinderung durchgeführt und Blutproben abgenommen werden. Die Studie hat 7 Visiten und dauert gesamthaft 12 Monate.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bei der Endoskopie handelt es sich um eine Operationsmethode, bei der ein Endoskop mit einer Kamera am Endoskopkopf durch ein kleines Loch im Schädel oberhalb der Blutung in die Blutungshöhle eingeführt wird und die Blutung unter kamerasicht „ausgeräumt“ werden kann. Die kameragesteuerte Therapie ist nicht neu, sie wurde bereits mehrfach angewandt und wird als gleichwertige Therapie gehandelt.
(BASEC)
Disease under investigation
spontane Hirnblutungen
(BASEC)
Alter zwischen 18 und 85 Jahren
Spontane Hirnblutung mit mindestens 20 mL Volumen
Neurologische Symptome wegen der Blutung
Die Endoskopie kann innerhalb von 24 Stunden nach Blutungsbeginn angefangen werden
Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme liegt vor
(BASEC)
Exclusion criteria
Hirnblutung aufgrund von Trauma, Tumor, Gefässfehlbildung etc.
Mehrere gleichzeitige Hirnblutungen
Hirnblutungen im Kleinhirn oder Hirnstamm
Schwangere Patientinnen
Begleiterkrankungen, die das Überleben in den nächsten 6 Monaten nach Hirnblutung verunmöglichen
(BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Chur, Geneva, Lausanne, Lugano, Luzern, Sion, St. Gallen, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Raphael Guzman Vice Chair, Head of Vascular and Pediatric Neurosurgery Department of Neurosurgery, University Hospital Basel Spitalstrasse 21, 4031 Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Tim Jonas Hallenberger
+41 61 556 55 01
tim.hallenberger@clutterusb.chNeurosurgery University Hospital Basel
(BASEC)
General Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 265 33 68
raphael.guzman@usb.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 265 33 68
raphael.guzman@usb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
15.09.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05681988 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Early minimally invasive image guided endoscopic evacuation of intracerebral haemorrhage (EMINENT- ICH) : a randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Frühe minimalinvasive bildgeführte endoskopische Evakuation von intrazerebralen Blutungen (EMINENT-ICH): eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Public title
Frühe minimalinvasive bildgeführte endoskopische Evakuation von intrazerebralen Blutungen (EMINENT-ICH) (ICTRP)
Disease under investigation
Intrazerebrale Blutung
(ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Frühe minimalinvasive bildgeführte endoskopische Hämatomevakuation; Verfahren: Beste medizinische Behandlung (BMT)
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 85 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Spontane supratentoriale intrazerebrale Blutung (SSICH), definiert als das plötzliche Auftreten von Blutungen in das lobäre Parenchym und/oder in die Basalganglien und/oder den Thalamus, die sich in die Ventrikel ausdehnen kann, bestätigt durch Bildgebung
- SSICH-Volumen =20 mL <100 mL
- Ein fokales neurologisches Defizit, das entweder
- klinisch relevantes Hemiparese (=4 motorische Punkte auf der NIHSS für Gesichtslähmung, motorische obere und untere Extremitäten kombiniert)
- klinisch relevantes motorisches oder sensorisches Aphasie (=2 Punkte auf der NIHSS)
- klinisch relevantes Hemi-Inattention (ehemals Vernachlässigung, 2 Punkte auf der NIHSS)
- verminderter Bewusstseinsgrad (Glasgow Coma Scale (GCS)=13)
- Präsentierendes GCS 5 - 15 (bei intubierten Patienten wird die GCS-Bewertung nach Rutledge et al. durchgeführt oder, falls unmöglich, die letzte GCS vor der Intubation verwendet)
- Endoskopische Hämatomevakuation kann innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten guten Zustand/Symptomauftreten des Patienten eingeleitet werden
- Informierte Zustimmung des Patienten oder geeigneten Vertreters (für Patienten ohne Kompetenz)
Ausschlusskriterien:
- SSICH aufgrund einer bekannten oder vermuteten strukturellen Anomalie im Gehirn (z.B. vaskuläre Malformation, Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), Hirntumor) und/oder Gehirn Trauma und/oder hämorrhagische Umwandlung eines ischämischen Infarkts
- Mehrere gleichzeitige intrakranielle Blutungen (ICH) (z.B. multifokale ICH, chronisches subdurales Hämatom (cSDH), akutes subdurales Hämatom (aSDH), SAH)
- Infratentoriale Blutung oder Beteiligung der Blutung am Mittelhirn
- Gerinnungsstörung (einschließlich Antikoagulation) mit einem internationalen normalisierten Verhältnis (INR) von >1,5, das bis zum geplanten Zeitpunkt der Evakuation nicht pharmakologisch umgekehrt werden kann
- Schwangerschaft
- Relevante Behinderung vor SSICH (mRS >2)
- Jede Begleiterkrankung oder Bedingung, die voraussichtlich das Überleben oder die Fähigkeit, Follow-up-Bewertungen über 180 Tage abzuschließen, beeinträchtigt (z.B. bilateral feste erweiterte Pupillen)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Gutes funktionelles Ergebnis, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
(ICTRP)
Sterblichkeitsrate; Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS?); Veränderung des kognitiven Ergebnisses des Patienten, bewertet durch den Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MOCA?); Morbiditätsrate; Veränderung des fokalen neurologischen Defizits, gemessen mit der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS); Zeit bis zur Intervention; Gesamtzeit auf der Intensivstation (ICU)/Stroke-Unit; Gesamtzeit in der Intubation, gemessen in Minuten; Anteil der Hämatom-Volumenreduktion (nur in der Interventionsgruppe); Veränderung im Patientenzufriedenheitsfragebogen
(ICTRP)
Registration date
20.12.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation;University Hospital, Geneva;Cantonal Hospital of St. Gallen;Ospedale Regionale di Lugano;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois;H?pital du Valais;University Hospital, Z?rich;Kantonsspital Winterthur KSW;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;Luzerner Kantonsspital (ICTRP)
Additional contacts
Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.;Raphael Guzman, Prof. Dr. med., raphael.guzman@usb.ch, +41 61 265 33 68, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-02216, ko22Guzman (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05681988 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available