Klinische Studie zur Darstellung von Cannabinoid 2-Rezeptoren mittels PET (Positronen-Emissions-Tomographie) im Gehirn und Rückenmark von Patienten mit ALS (Amyotropher Lateralsklerose) verglichen mit Gesunden
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Phase 1-Studie, bei der zum ersten Mal Untersuchungen mit der schwach radioaktiven Substanz [18F]-RoSMA-18-d6 durchgeführt werden. Mit Hilfe dieser radioaktiv markierten Substanz soll ein bestimmtes Eiweiss im Gehirn und im Rückenmark bei Patienten mit ALS und bei Gesunden untersucht werden. Von diesem bestimmten Eiweiss, dem Cannabinoid Typ 2 Rezeptor, wird vermutet, dass dieses eine Rolle im Krankheitsgeschehen der ALS spielt. Darüber hinaus wird vermutet, dass dieses Eiweiss vermehrt im Gehirn und Rückenmark bei Patienten mit ALS im Vergleich zu Gesunden zu finden ist. Folgende Fragen sollen mit diesem klinischen Versuch beantwortet werden. a) Findet sich dieses Eiweiss, wie vermutet, vermehrt im Gehirn und Rückenmark bei ALS-Patienten im Vergleich zu Gesunden ? b) Verändert sich die Menge dieses Eiweisses im Verlauf der Erkrankung? c) Finden sich Zusammenhänge zwischen den beobachteten Veränderungen hinsichtlich der Eiweissmenge und der Beurteilung des Krankheitsverlaufs?
(BASEC)
Intervento studiato
Um diese Fragen zu beantworten werden die Untersuchungen an zwei Gruppen untersucht.
Gruppe 1: 20 Patienten mit ALS
Gruppe 2: 10 gesunde Teilnehmer, die als Kontrolle dienen
Patienten wie gesunden Teilnehmern wird die schwach radioaktive Substanz [18F]-RoSMA-18-d6 verabreicht, gefolgt von einer Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks mittels einer kombinierten PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie und Computer-Tomographie). Darüberhinaus erhalten die Patienten entweder ein paar Tage vorher oder nachher noch eine MRT-Untersuchung des Gehirns und der Wirbelsäule. Das MRT erstellt eine Art Landkarte der Hirnareale und des Rückenmarks und erlaubt dadurch eine Zuordnung der Signale, die im PET/CT sichtbar gemacht werden. Die Signale entstehen überall da, wo die radioaktiv markierte Substanz an das bestimmte Eiweiss spezifisch bindet.
Untersuchungen Gruppe 1:
Voruntersuchungen, Verabreichung von [18F]-RoSMA-18-d6 und PET/CT-, MRT-Untersuchungen, gefolgt von vier Verlaufsuntersuchungen zur Bestimmung des Krankheitsverlaufs der ALS im Abstand von jeweils 12 Wochen. Ein Jahr nach der ersten Verabreichung der radioaktiv markierten Substanz, erfolgen abermals eine (letzte ) Verabreichung von [18F]-RoSMA-18-d6 und PET/CT-, MRT-Untersuchungen.
Untersuchung Gruppe 2:
Voruntersuchungen, gefolgt von einer einmaligen Verabreichung von [18F]-RoSMA-18-d6 und PET/CT-, MRT-Untersuchungen
(BASEC)
Malattie studiate
ALS (Amyotropher Lateralsklerose)
(BASEC)
Gesunde: ● Schriftliche Einverständniserklärung ● Alter ≥ 18 Jahre ● Körpergewicht ≥ 50 kg und ein Body Mass Index (BMI) zwischen 19-30 kg/m2 ● Vitalparameter müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen: o Körpertemperatur: 35.0-37.5 °C o Blutdruck: 50-90/90-140 mmHg o Puls: 40-90 Schläge/Minute ALS-Patienten: ● Schriftliche Einverständniserklärung ● Alter ≥ 18 Jahre ● Körpergewicht ≥ 50 kg und ein Body Mass Index (BMI) zwischen 19-30 kg/m2 ● Vitalparameter müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen: o Körpertemperatur: 35.0-37.5 °C o Blutdruck: 50-90/90-140 mmHg o Puls: 40-90 Schläge/Minute ● Klinisch wahrscheinliche, wahrscheinliche laborgestützte oder definitive ALS-Diagnose nach EEC-Kriterien ● Krankheitsdauer ≤ 18 Monate seit dem Zeitpunkt der Diagnose ● Lungenfunktion: Vitalkapazität (sVC) ≥ 80 % des Normalwerts ● Voranschreiten der ALS Erkrankung: ALSFRS-R-Progression zwischen Krankheitsbeginn und Beginn der Studienteilnahme um -0,4 Punkte/Monat oder schlechter ● Behandlung mit Edaravone 60 mg i.v., 10 Tage/Monat oder Riluzol 100mg/Tag (BASEC)
Criteri di esclusione
Gesunde ● Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung ● Signifikante Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des ● Klinisch signifikante Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte ● Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder behandelter Krebserkrankung in der Vorgeschichte ● Schwerwiegende internistische Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Hinweise auf eine Leber- oder Nierenerkrankung ( ● Strukturelle Auffälligkeiten des Gehirns oder Rückenmarks im MRT ● Tracheostoma oder kontinuierliche unterstützte Beatmung jeglicher Art oder eine andere Beeinträchtigung der Lungenfunktion, die nicht auf die ALS-Erkrankung zurückzuführen ist ● Künstliche Magen-Ein-und Ausgangssonde ● Jegliche Erkrankung, die bekanntermaßen mit einer Dysfunktion der Motoneuronen oder einer neuromuskulären Schwäche einhergeht wie z.B. Parkinson oder Alzheimer Erkrankung (BASEC)
Luogo dello studio
San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Markus Weber, HOCH Health Ostschhweiz, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS-Clinic
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. Markus Weber
0714941111
markus.weber@clutterkssg.chHOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
08.12.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A monocentric, controlled, open label, phase I, first-in-human trial to investigate the regional distribution of [18F]RoSMA-18-d6 in the brain and spinal cord to assess cannabinoid type 2 receptor (CB2R) expression in healthy volunteers and patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) by positron emission tomography (PET) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
non disponibile