Klinische Studie zur Darstellung von Cannabinoid 2-Rezeptoren mittels PET (Positronen-Emissions-Tomographie) im Gehirn und Rückenmark von Patienten mit ALS (Amyotropher Lateralsklerose) verglichen mit Gesunden
Summary description of the study
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Phase 1-Studie, bei der zum ersten Mal Untersuchungen mit der schwach radioaktiven Substanz [18F]-RoSMA-18-d6 durchgeführt werden. Mit Hilfe dieser radioaktiv markierten Substanz soll ein bestimmtes Eiweiss im Gehirn und im Rückenmark bei Patienten mit ALS und bei Gesunden untersucht werden. Von diesem bestimmten Eiweiss, dem Cannabinoid Typ 2 Rezeptor, wird vermutet, dass dieses eine Rolle im Krankheitsgeschehen der ALS spielt. Darüber hinaus wird vermutet, dass dieses Eiweiss vermehrt im Gehirn und Rückenmark bei Patienten mit ALS im Vergleich zu Gesunden zu finden ist. Folgende Fragen sollen mit diesem klinischen Versuch beantwortet werden. a) Findet sich dieses Eiweiss, wie vermutet, vermehrt im Gehirn und Rückenmark bei ALS-Patienten im Vergleich zu Gesunden ? b) Verändert sich die Menge dieses Eiweisses im Verlauf der Erkrankung? c) Finden sich Zusammenhänge zwischen den beobachteten Veränderungen hinsichtlich der Eiweissmenge und der Beurteilung des Krankheitsverlaufs?
(BASEC)
Intervention under investigation
Um diese Fragen zu beantworten werden die Untersuchungen an zwei Gruppen untersucht.
Gruppe 1: 20 Patienten mit ALS
Gruppe 2: 10 gesunde Teilnehmer, die als Kontrolle dienen
Patienten wie gesunden Teilnehmern wird die schwach radioaktive Substanz [18F]-RoSMA-18-d6 verabreicht, gefolgt von einer Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks mittels einer kombinierten PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie und Computer-Tomographie). Darüberhinaus erhalten die Patienten entweder ein paar Tage vorher oder nachher noch eine MRT-Untersuchung des Gehirns und der Wirbelsäule. Das MRT erstellt eine Art Landkarte der Hirnareale und des Rückenmarks und erlaubt dadurch eine Zuordnung der Signale, die im PET/CT sichtbar gemacht werden. Die Signale entstehen überall da, wo die radioaktiv markierte Substanz an das bestimmte Eiweiss spezifisch bindet.
Untersuchungen Gruppe 1:
Voruntersuchungen, Verabreichung von [18F]-RoSMA-18-d6 und PET/CT-, MRT-Untersuchungen, gefolgt von vier Verlaufsuntersuchungen zur Bestimmung des Krankheitsverlaufs der ALS im Abstand von jeweils 12 Wochen. Ein Jahr nach der ersten Verabreichung der radioaktiv markierten Substanz, erfolgen abermals eine (letzte ) Verabreichung von [18F]-RoSMA-18-d6 und PET/CT-, MRT-Untersuchungen.
Untersuchung Gruppe 2:
Voruntersuchungen, gefolgt von einer einmaligen Verabreichung von [18F]-RoSMA-18-d6 und PET/CT-, MRT-Untersuchungen
(BASEC)
Disease under investigation
ALS (Amyotropher Lateralsklerose)
(BASEC)
Gesunde: ● Schriftliche Einverständniserklärung ● Alter ≥ 18 Jahre ● Körpergewicht ≥ 50 kg und ein Body Mass Index (BMI) zwischen 19-30 kg/m2 ● Vitalparameter müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen: o Körpertemperatur: 35.0-37.5 °C o Blutdruck: 50-90/90-140 mmHg o Puls: 40-90 Schläge/Minute ALS-Patienten: ● Schriftliche Einverständniserklärung ● Alter ≥ 18 Jahre ● Körpergewicht ≥ 50 kg und ein Body Mass Index (BMI) zwischen 19-30 kg/m2 ● Vitalparameter müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen: o Körpertemperatur: 35.0-37.5 °C o Blutdruck: 50-90/90-140 mmHg o Puls: 40-90 Schläge/Minute ● Klinisch wahrscheinliche, wahrscheinliche laborgestützte oder definitive ALS-Diagnose nach EEC-Kriterien ● Krankheitsdauer ≤ 18 Monate seit dem Zeitpunkt der Diagnose ● Lungenfunktion: Vitalkapazität (sVC) ≥ 80 % des Normalwerts ● Voranschreiten der ALS Erkrankung: ALSFRS-R-Progression zwischen Krankheitsbeginn und Beginn der Studienteilnahme um -0,4 Punkte/Monat oder schlechter ● Behandlung mit Edaravone 60 mg i.v., 10 Tage/Monat oder Riluzol 100mg/Tag (BASEC)
Exclusion criteria
Gesunde ● Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung ● Signifikante Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des ● Klinisch signifikante Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte ● Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder behandelter Krebserkrankung in der Vorgeschichte ● Schwerwiegende internistische Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Hinweise auf eine Leber- oder Nierenerkrankung ( ● Strukturelle Auffälligkeiten des Gehirns oder Rückenmarks im MRT ● Tracheostoma oder kontinuierliche unterstützte Beatmung jeglicher Art oder eine andere Beeinträchtigung der Lungenfunktion, die nicht auf die ALS-Erkrankung zurückzuführen ist ● Künstliche Magen-Ein-und Ausgangssonde ● Jegliche Erkrankung, die bekanntermaßen mit einer Dysfunktion der Motoneuronen oder einer neuromuskulären Schwäche einhergeht wie z.B. Parkinson oder Alzheimer Erkrankung (BASEC)
Trial sites
St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Markus Weber, HOCH Health Ostschhweiz, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS-Clinic
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Markus Weber
0714941111
markus.weber@clutterkssg.chHOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
08.12.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A monocentric, controlled, open label, phase I, first-in-human trial to investigate the regional distribution of [18F]RoSMA-18-d6 in the brain and spinal cord to assess cannabinoid type 2 receptor (CB2R) expression in healthy volunteers and patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) by positron emission tomography (PET) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available