Oberflächlicher Blasenkrebs: Selektion der optimalen Blasenspülung mit einem Chemotherapeutikum basierend auf personalisierten primärtumor Kulturen
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs, werden Tumorproben kultiviert und die Wirksamkeit von 4 verschiedenen Chemotherapeutika werden an diesen personalisierten Kulturen getestet. Das Medikament, welches im Tumormodell die höchste Wirksamkeit zeigt, wird ausgewählt. Die Harnblase wird dann nach der Operation ambulant 6x in wöchentlichen Abständen mit dem Medikament gespült, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
(BASEC)
Intervento studiato
Die vier Medikamente sind bereits im klinischen Einsatz für diese Erkrankung, sie zeigen unterschiedliche Wirksamkeit und werden aktuell gemäss Präferenz des Urologen und Verfügbarkeit im Spital eingesetzt.
Wir wollten testen, ob wir Primärkulturen vom oberflächlichen Blasenkrebs verwenden können, um diese Chemotherapeutika zu testen. Die gewonnene Information soll dann in der Klinik helfen eine personalisierte Entscheidung für die Wahl des Entsprechenden Medikamentes zu treffen.
(BASEC)
Malattie studiate
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
(BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv > 18 Jahre Erstdiagnose (BASEC)
Criteri di esclusione
Frühere Verletzungen und Narben der Harnröhre Aggressiver Blasenkrebs Wiederholte Harnwegsinfekte Schwangerschaft und Stillzeit (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(BASEC)
Informazioni generali
Department of Urology
+41 32 324 32 06+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
14.12.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05024734 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Leitlinien zur adjuvanten Instillation bei intermediärem Risiko nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom durch Arzneimittel-Screenings in patientenabgeleiteten Organoiden. Eine Einzelsitzungs-, Open-Label-, Phase-II-Studie mit einem Machbarkeitsendpunkt. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)
Titolo pubblico
Leitlinien zur Instillation bei nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom basierend auf Arzneimittel-Screenings in patientenabgeleiteten Organoiden (ICTRP)
Malattie studiate
Blasenkarzinom, nicht muskelinvasiv (ICTRP)
Intervento studiato
Arzneimittel: Epirubicin, Arzneimittel: Mitomycin, Arzneimittel: Gemcitabin, Arzneimittel: Docetaxel (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Ein-Gruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Open Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Histologisch bestätigtes intermediäres Risiko nicht muskelinvasives Urothelkarzinom
der Blase (pTa niedriggradig) Patienten
- Repräsentative frische Tumorprobe zur PDO-Generierung und Arzneimittel-Screening
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes vorheriges hochgradiges und/oder hochriskantes nicht muskelinvasives Blasenkarzinom
- Vorherige intravesikale biologische/immunologische (BCG) Therapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nachweis einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung, die die
Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
- Kontraindikation für häufige Katheterisierung
- Entleerungsstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Weiblicher Proband im gebärfähigen Alter, der nicht bereit ist, akzeptable
Methode(n) der effektiven Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und bis zu 6 Monate
nach der letzten Behandlung zu verwenden.
- Männlicher Proband, der nicht bereit ist, eine akzeptable Methode der effektiven Empfängnisverhütung
während der IP-Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von IP zu verwenden. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Arzneimittelauswahl (ICTRP)
Anteil der Patienten, für die patientenabgeleitete Organoide (PDOs) erfolgreich generiert werden können (unabhängig vom anschließenden Arzneimittel-Screening); Rückfallrate in der Studienpopulation; Rückfallfreies Überleben 24 Monate nach TURBT; Progressionsfreies Überleben 24 Monate nach TURBT; Allgemeine Lebensqualität; Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Blasenkarzinom; Sicherheitsprofil der Instillationen (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)
ID secondari
SZB-URO-21-001 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05024734 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile