Prophylaktische Impfstudie gegen HIV zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines DREP-Impfstoffs gegen den HIV-Klade C allein und in Kombination mit einem Env-Protein des Klade C bei gesunden Erwachsenen.

France, Switzerland, United Kingdom (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT04844775 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
EHVA P01 (European HIV Vaccine Alliance Preventative Trial 01/ANRS VRI08) A phase I, prophylactic HIV vaccine trial to evaluate the safety and immunogenicity of HIV Clade C DREP alone and in Combination with a Clade C ENV protein in healthy HIV-uninfected adults. (BASEC)

Titolo accademico
EHVA P01/ANRS VRI08: Eine prophylaktische HIV-Impfstoffstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von HIV-Klade C DREP allein und in Kombination mit einem Klade C ENV-Protein bei gesunden, HIV-negativen Erwachsenen (ICTRP)

Titolo pubblico
Eine prophylaktische HIV-Impfstoffstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von HIV-Klade C DREP allein und in Kombination mit einem Klade C ENV-Protein bei gesunden, HIV-negativen Erwachsenen (ICTRP)

Malattie studiate
Gesunde Erwachsene (ICTRP)

Intervento studiato
Biologisch: Drep-HIV-PT1 0,2 mg und CN54gp140/MPLA-Biologisch: DREP-HIV-PT1 1 mg und CN54gp140/MPLA-L (siehe oben)Biologisch: DNA-HIV-PT123 4 mg und CN54gp140/MPLA-L (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren am Tag des Screenings

2. BMI zwischen 18-30 kg/m2 (einschließlich)

3. Unwahrscheinlich, dass sie während der Nachverfolgung HIV erwerben

4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche informierte Einwilligung zu geben

5. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter* und nicht sterilisiert, bereit, eine
hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis 12 Wochen nach der
letzten Injektion zu verwenden

6. Wenn männlich und nicht sterilisiert, bereit, zu vermeiden, weibliche Partner von
Screening bis 12 Wochen nach der letzten Injektion zu schwängern**

7. Bereit, alle anderen Impfungen 28 Tage vor der ersten Injektion bis 28 Tage nach
den nachfolgenden Studieninjektionen zu vermeiden

8. Bereit und in der Lage, den Besuchszeitplan einzuhalten und Blutproben zu geben

9. Über eine Krankenversicherung oder im nationalen Gesundheitssystem versichert

- Eine Frau wird als gebärfähig betrachtet, nachdem sie die Menarche erreicht hat und
bis sie in die Menopause eintritt, es sei denn, sie ist dauerhaft sterilisiert. Dauerhafte
Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und
bilaterale Oophorektomie.

- Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer einen aktuellen Impfstatus für alle
erforderlichen Impfungen, einschließlich autorisierter COVID-19-Impfstoffe,
haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend

2. Hat eine signifikante klinische Vorgeschichte, körperliche Befunde bei der klinischen
Untersuchung während des Screenings oder das Vorhandensein einer Krankheit, die aktiv
ist oder eine Behandlung zur Kontrolle erfordert, einschließlich kardialer, respiratorischer,
endokriner, metabolischer, autoimmuner, Leber-, neurologischer, onkologischer,
psychiatrischer, immunsuppressiver/immundefizienter oder anderer Störungen, die nach
Meinung des Prüfers nicht mit einem gesunden Status vereinbar sind, die die Sicherheit des
Probanden gefährden, eine Impfung ausschließen oder die Interpretation der
Immunantwort auf den Impfstoff beeinträchtigen könnten. Personen mit milden/mittleren,
gut kontrollierten Begleiterkrankungen sind zulässig.

3. HIV-Infektion 1 oder 2 oder unbestimmter Test beim Screening

4. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem

5. Vorgeschichte von schweren oder multiplen Allergien gegen Medikamente oder
pharmazeutische Mittel

6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Impfstoffformulierung, die in
dieser Studie verwendet wird

7. Vorgeschichte von schweren lokalen oder allgemeinen Reaktionen auf Impfungen, die

1. lokal: umfangreiche, indurierte Rötung und Schwellung, die den größten Teil des
Arms betrifft und sich nicht innerhalb von 72 Stunden zurückbildet

2. allgemein: Fieber >= 39,5 °C innerhalb von 48 Stunden, Anaphylaxie, Bronchospasmus,
laryngeales Ödem, Kollaps, Krampfanfälle oder Enzephalopathie innerhalb von 72 Stunden

8. Empfang eines experimentellen Impfstoffs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.

9. Empfang von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 18 Wochen vor dem
Screening.

10. Empfang von immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 18 Wochen vor dem Screening auf
einem anderen Weg als Haut und intranasal.

11. Nachweis von Antikörpern gegen Hepatitis B & C

12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfmedikament oder -gerät oder
Behandlung mit einem Prüfmedikament innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening

13. Alle Werte, die bei wiederholten Tests bestätigt werden, wie im Protokoll definiert. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Teil 1 - Dosissteigerung - Jede unerwünschte Reaktion, die zu einer klinischen Entscheidung führt, die Impfungen zu stoppen;Teil 2 - Randomisierte Vergleich - Jede unerwünschte Reaktion, die zu einer klinischen Entscheidung führt, die Impfungen zu stoppen;TEIL 2 Randomisierter Vergleich - Gesamte IgG-bindende Antikörperantwortquote (ICTRP)

Teil 1 - Dosissteigerung - Auftreten von unerwünschten Ereignissen;Teil 1 - Dosissteigerung - Bindungsantikörper gegen ZM96gp140;TEIL 2 Randomisierter Vergleich - Gesamte IgG-bindende Antikörperantwortquoten (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Medical Research Council;Henri Mondor University Hospital;Chelsea and Westminster Hospital, UK;EuroVacc Foundation;European Commission;Swiss Government;University College London Hospitals;Imperial College London;Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
EHVA P01 Study Group, mrcctu.ehva@ucl.ac.uk, 020 7670 4789 (ICTRP)

ID secondari
EHVA P01/ANRS VRI08 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04844775 (ICTRP)