Anticoagulanti per la prevenzione degli ictus nei pazienti con fibrillazione atriale insorta di recente durante o dopo un intervento non cardiaco - Lo studio ASPIRE-AF
Descrizione riassuntiva dello studio
Il nostro studio, chiamato studio ASPIRE-AF, è uno studio internazionale. Ciò significa che ci sono partecipanti in Svizzera e all'estero. Se tutti i criteri sono soddisfatti, i pazienti con fibrillazione atriale insorta durante o dopo un intervento non cardiaco possono partecipare allo studio. I partecipanti vengono assegnati casualmente a due gruppi, ovvero un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso: il gruppo sperimentale riceve un anticoagulante e il gruppo di controllo non riceve alcun anticoagulante. Lo studio è uno studio aperto, in cui sia i medici sperimentatori che i partecipanti sanno in quale gruppo si trovano e quale trattamento viene somministrato. La partecipazione allo studio è volontaria e dura 24 mesi. Durante la loro partecipazione, i pazienti vengono cinque volte per una visita di studio nella nostra clinica e, inoltre, i pazienti vengono contattati telefonicamente dal medico sperimentatore tre mesi dopo la suddivisione nei due gruppi di trattamento e poi ogni sei mesi. Una visita virtuale può essere coordinata se una visita non è possibile. Questi appuntamenti sono appuntamenti aggiuntivi e fanno parte esclusivamente dello studio di ricerca. Un appuntamento in clinica dura circa 30 minuti. Durante questi appuntamenti, porremo domande sullo stato di salute, su altri farmaci, su ricoveri e sulla qualità della vita, oltre a misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'altezza e del peso. I pazienti del gruppo sperimentale saranno anche interrogati sulla regolarità con cui assumono l'anticoagulante, se hanno notato effetti collaterali e riceveranno, se necessario, una nuova fornitura di anticoagulanti.
(BASEC)
Intervento studiato
Dopo che i pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione, saranno assegnati casualmente come nel lancio di una moneta a due gruppi, ovvero un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. - Gruppo 1 (gruppo sperimentale): I pazienti del gruppo sperimentale ricevono un anticoagulante per la durata dello studio di 24 mesi. I seguenti anticoagulanti sono considerati a seconda del farmaco selezionato in questi dosaggi: 1x al giorno 60mg di Edoxaban (in alcuni pazienti 30mg), 2x al giorno 5mg di Apixaban (in alcuni pazienti 2.5mg), 2x al giorno 110mg di Dabigatran o 1x al giorno 20mg di Rivaroxaban (in alcuni pazienti 15mg). - Gruppo 2 (gruppo di controllo): I pazienti del gruppo di controllo non ricevono né un anticoagulante né un altro farmaco aggiuntivo.
(BASEC)
Malattie studiate
La fibrillazione atriale è un'aritmia cardiaca in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso più rapidamente del normale. La fibrillazione atriale è un fattore di rischio per ictus. Per ridurre il rischio di ictus, viene somministrato un anticoagulante in base al profilo di rischio. Questa prevenzione è ben studiata nei pazienti con fibrillazione atriale nota. A volte, la fibrillazione atriale si verifica come conseguenza di interventi non cardiaci. La fibrillazione atriale insorta di recente durante o dopo un intervento non cardiaco è stata poco studiata finora. Negli pochi studi precedenti su questo argomento, è stato dimostrato che anche questi pazienti hanno un rischio aumentato di ictus. Nonostante il rischio aumentato di ictus, molti medici non prescrivono un anticoagulante in caso di fibrillazione atriale insorta durante o dopo interventi non cardiaci. Spesso non prescrivono anticoagulanti perché ci sono troppo pochi studi che informano sull'utilità e sulla sicurezza in questo tipo di fibrillazione atriale. Tuttavia, poiché questi pazienti hanno un rischio aumentato di ictus, è importante determinare come prevenirlo al meglio. Pertanto, in questo studio esaminiamo se l'anticoagulazione per la prevenzione degli ictus nei pazienti con fibrillazione atriale insorta di recente durante o dopo un intervento non cardiaco sia altrettanto efficace e sicura. I farmaci utilizzati per l'anticoagulazione sono già approvati in Svizzera per la prevenzione degli ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non legata a un intervento.
(BASEC)
I pazienti devono soddisfare tutti questi criteri di inclusione per poter partecipare al nostro studio: 1. Pazienti che hanno subito un intervento non cardiaco negli ultimi 35 giorni con almeno una notte di ricovero e nei quali è insorta fibrillazione atriale durante o dopo questo intervento. 2. I pazienti devono avere un ritmo cardiaco normale (chiamato ritmo sinusale) al momento della suddivisione casuale nel gruppo sperimentale o di controllo. 3. I pazienti devono avere un'età compresa tra 55 e 74 anni e soddisfare criteri di rischio cardiovascolare aggiuntivi o avere almeno 75 anni. (BASEC)
Criteri di esclusione
Se i pazienti soddisfano uno di questi criteri di esclusione, non possono partecipare allo studio: - Pazienti con fibrillazione atriale cronica (non transitoria) prima dell'intervento non cardiaco. - Pazienti che necessitano già di un anticoagulante - Pazienti con controindicazioni a un anticoagulante (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, San Gallo, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Population Health Research Institute Hamilton Canada Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Philipp Krisai
+41 61 55 65512
philipp.krisai@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Population Health Research Institute,Population Health Research Institute,
1-905-594-0560;
philipp.krisai@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Population Health Research InstitutePopulation Health Research Institute
1-905-594-0560
philipp.krisai@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Population Health Research Institute,Population Health Research Institute,
1-905-594-0560;
philipp.krisai@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
13.02.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03968393 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Anticoagulation for Stroke Prevention In patients with Recent Episodes of perioperative Atrial Fibrillation after noncardiac surgery - The ASPIRE-AF trial (BASEC)
Titolo accademico
Anticoagulazione per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo intervento chirurgico non cardiaco - Il trial ASPIRE-AF (ICTRP)
Titolo pubblico
Anticoagulazione per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo intervento chirurgico non cardiaco (ICTRP)
Malattie studiate
IctusFibrillazione Atriale (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Anticoagulante orale non vitaminico K (NOAC) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
1. intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni con almeno uno dei seguenti:
1. un ricovero notturno dopo l'intervento chirurgico
2. intervento chirurgico ambulatoriale che ha comportato un'insulto fisiologico sufficientemente grande da poter
causare fibrillazione atriale perioperatoria, come giudicato dall'investigatore locale
2. =1 episodio di fibrillazione atriale perioperatoria clinicamente significativa durante o dopo l'intervento chirurgico
3. ritmo sinusale al momento della randomizzazione E
4. uno dei seguenti criteri ad alto rischio:
1. età 55-64 anni, e avere una malattia cardiovascolare nota, recente intervento chirurgico vascolare maggiore,
un punteggio CHA2DS2VASc =3, o un livello elevato di troponina postoperatoria
2. età 65-74 anni, e avere una malattia cardiovascolare nota, recente intervento chirurgico vascolare maggiore,
un punteggio CHA2DS2VASc =2, o un livello elevato di troponina postoperatoria OPPURE
3. età =75 anni.
5. fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
1. storia di fibrillazione atriale cronica documentata prima dell'intervento chirurgico non cardiaco
2. necessità di anticoagulazione sistemica a lungo termine
3. necessità continua di trattamento duale antipiastrinico a lungo termine
4. controindicazione all'anticoagulazione orale
5. insufficienza renale severa (CrCl <20 ml/min)
6. cirrosi epatica severa (cioè, Classe C di Child-Pugh)
7. ictus acuto negli ultimi 14 giorni
8. sottoposto a intervento chirurgico cardiaco negli ultimi 35 giorni
9. storia di emorragia intracranica, intraoculare o spinale non traumatica
10. disturbo emorragico o diatesi emorragica
11. previsto non conforme al follow-up e/o ai farmaci dello studio
12. aspettativa di vita nota inferiore a 1 anno a causa di malattia concomitante
13. donne in gravidanza, in allattamento, o in età fertile che non stanno
assumendo contraccettivi efficaci OPPURE
14. precedentemente arruolate nel trial (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Incidenza di ictus non emorragico o embolia sistemica; Incidenza di mortalità vascolare, e ictus non emorragico non fatale, infarto miocardico, trombosi arteriosa periferica, amputazione, e tromboembolia venosa sintomatica (ICTRP)
Incidenza di mortalità vascolare; Incidenza di ictus non emorragico non fatale; Incidenza di infarto miocardico; Incidenza di trombosi arteriosa periferica; Incidenza di amputazione; Incidenza di tromboembolia venosa sintomatica; Incidenza di ictus di ogni causa; Incidenza di mortalità di ogni causa (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Hamilton Health Sciences Corporation (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
David Conen, MD, MPH;PJ Devereaux, MD, PhD;Cassie McDonald;Maria Bolognesi, MD, aspireaf@phri.ca, 1-905-594-0560;, Population Health Research Institute,Population Health Research Institute, (ICTRP)
ID secondari
2019-001336-62, 2023-509142-35-00, 2019-ASPIREAF (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03968393 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile