EINE ODER ZWEI DOSEN EINES NEUEN IMPFSTOFFS GEGEN WHOOPING COUGH?

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05193734 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Safety and Immunogenicity of 2 Doses Versus 1 Dose of Acellular Pertussis Vaccines Containing Genetically-detoxified Pertussis Toxin in Young Adults Previously Primed With Acellular Pertussis Vaccines (Pertagen2x) (BASEC)

Titolo accademico
Eine Phase II/III randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von 1 oder 2 Dosen azellulärer Pertussis-Impfstoffe mit genetisch entgiftetem Pertussis-Toxin bei jungen Erwachsenen, die zuvor mit azellulären Pertussis-Impfstoffen geimpft wurden (ICTRP)

Titolo pubblico
Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen im Vergleich zu 1 Dosis von azellulären Pertussis-Impfstoffen mit genetisch entgiftetem Pertussis-Toxin bei jungen Erwachsenen, die zuvor mit azellulären Pertussis-Impfstoffen geimpft wurden (ICTRP)

Malattie studiate
Pertussis
Impfpräventable Krankheiten
(ICTRP)

Intervento studiato
Arzneimittel: Pertagen®
Arzneimittel: Revaxis®
(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione

Einschlusskriterien:

- Hat eine schriftliche Einwilligung gegeben;

- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 30 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung;

- Mit dokumentierter Geschichte der azellulären Pertussis-Immunisierung (5 Dosen);

- Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen, wie durch die relevante medizinische
Vorgeschichte und klinische Untersuchung beim Screening der Studie bestimmt;

- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen :

- In der Lage, alle geplanten Besuche während eines Jahres zu besuchen und die
Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

- Vorherige dTpa-Immunisierung innerhalb der letzten 5 Jahre oder vorherige dT-Immunisierung innerhalb der
letzten 2 Jahre, oder irgendein anderer experimenteller Impfstoff, der wahrscheinlich die
Interpretation der Studiendaten beeinflusst

- Verdacht oder bestätigte Pertussis-Infektion innerhalb der letzten 10 Jahre oder dokumentierte
Pertussis-Infektion bei einem Haushaltsmitglied innerhalb der letzten 10 Jahre;

- Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen auf Impfungen;

- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-haltige
Impfstoffe (einschließlich Hilfsstoffe);

- Erhalt des Prüfprodukts bis zu 30 Tage vor der Einschreibung oder laufende
Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie;

- Erhalt von lizenzierten Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Studienimmunisierung oder laufende
Teilnahme an einer anderen klinischen Intervention, die wahrscheinlich die Studienergebnisse
beeinträchtigt;

- Akute oder chronische, klinisch signifikante psychiatrische, hämatologische, pulmonale,
kardiovaskuläre oder hepatische oder renale Funktionsanomalien, wie vom
Prüfer basierend auf der medizinischen Vorgeschichte und der körperlichen Untersuchung bestimmt;

- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich
HIV-Infektion, Asplenie, zytotoxische Therapie in den
letzten 5 Jahren und/oder Diabetes;

- Hat eine bekannte Vorgeschichte von impfstoffinduziertem Guillain-Barré-Syndrom;

- Hat eine aktive Malignität oder eine kürzliche (<10 Jahre) Vorgeschichte von metastasierter oder hämatologischer
Malignität;

- Verdacht oder bekannte Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre;

- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des
Studienzeitraums schwanger werden möchten;

- Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb der 120 Tage vor dem Studienbeginn oder geplante
Verabreichung während des Studienzeitraums;

- Vorgeschichte von Blutspenden (mindestens 450 ml) innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder Pläne zur
Spende innerhalb der 30 Tage nach und vor jeder Blutentnahme;

- Erhalt von chronischen (>14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodulierenden Medikamenten
innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn:

- Jede andere signifikante Feststellung, die nach Meinung des Prüfers das Risiko eines
nachteiligen Ergebnisses durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde.
(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Immunogenität von zwei Dosen im Vergleich zu einer einzelnen Dosis eines azellulären Pertussis-Impfstoffs
(ICTRP)

Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ZIEL
Humorale Immunantwort
Zelluläre Immunantwort
(ICTRP)

Data di registrazione
23.11.2021 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
07.02.2022 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
BLANCHARD ROHNER Geraldine, MD, University of Geneva (ICTRP)

ID secondari
PERTAGEN2x (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05193734 (ICTRP)