EINE ODER ZWEI DOSEN EINES NEUEN IMPFSTOFFS GEGEN WHOOPING COUGH?
Summary description of the study
Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer Dosis eines neuen Impfstoffs gegen Keuchhusten zu vergleichen, im Vergleich zu zwei Dosen desselben Impfstoffs, die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden. Die Impfung gegen Keuchhusten in der Kindheit und Jugend schützt nur für einige Jahre. Eine Auffrischungsimpfung mit einem Kombinationsimpfstoff gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (Impfstoff Boostrix) wird daher im Alter von 25 Jahren empfohlen. Die aktuellen Impfstoffe gegen Keuchhusten enthalten mehrere Proteine, hauptsächlich das Pertussis-Toxin. Das in den aktuellen Impfstoffen verwendete Pertussis-Toxin ist chemisch inaktiviert, was es sehr unterschiedlich vom "wild" Pertussis-Toxin macht, was dazu führt, dass die aktuellen Impfstoffe bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die bereits viele Dosen dieses Impfstoffs erhalten haben, weniger wirksam sind. Tatsächlich sind die aktuellen Impfstoffe bei Säuglingen wirksam, bieten jedoch keinen vollständigen und langfristigen Schutz für Jugendliche und junge Erwachsene. Ein neuer Impfstoff wurde entwickelt, der das Pertussis-Toxin nach genetischer Entgiftung verwendet, was eine bessere Ähnlichkeit mit dem "wild" Pertussis-Toxin ermöglicht. Eine erste Studie in Genf bei Jugendlichen hat gezeigt, dass die durch diesen neuen Impfstoff induzierte Immunantwort deutlich besser ist als die des aktuellen Standardimpfstoffs. Allerdings stellte sich die Überlegenheit der Immunantwort als vorübergehend heraus. Ziel unserer Studie ist es zu sehen, ob wir einen längeren Schutz erhalten, wenn zwei Dosen des neuen Impfstoffs im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden, im Vergleich zu einer einzigen Dosis. In dieser Studie werden wir 100 junge Erwachsene rekrutieren. Eine Zufallsziehung wird bestimmen, wer 2 Dosen des neuen Impfstoffs oder eine Einzelimpfung erhält. Wir werden vor und 4 Wochen nach jeder Impfung sowie nach 1 Jahr eine Blutentnahme durchführen, um die Immunantwort zu messen. Mögliche Nebenwirkungen werden während der gesamten Studiendauer erfasst.
(BASEC)
Intervention under investigation
Eine oder zwei Dosen der Auffrischung eines neuen Impfstoffs gegen Keuchhusten.
(BASEC)
Disease under investigation
Prävention von Keuchhusten
(BASEC)
- Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren in gutem Gesundheitszustand - Die in der Kindheit gegen Keuchhusten geimpft wurden (5 Dosen des azellulären Impfstoffs) (BASEC)
Exclusion criteria
- Auffrischungsimpfung gegen Keuchhusten in den letzten 5 Jahren oder Diphtherie-Tetanus-Auffrischung in den letzten 2 Jahren - Bekannte Exposition gegenüber Keuchhusten - Schwere Reaktionen auf frühere Impfstoffe - Schwangere Frauen (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
HUG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Géraldine Blanchard Rohner
+41795534482
geraldine.blanchardrohner@clutterhcuge.chHUG
(BASEC)
General Information
University of Geneva
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
03.08.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05193734 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Safety and Immunogenicity of 2 Doses Versus 1 Dose of Acellular Pertussis Vaccines Containing Genetically-detoxified Pertussis Toxin in Young Adults Previously Primed With Acellular Pertussis Vaccines (Pertagen2x) (BASEC)
Academic title
Eine Phase II/III randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von 1 oder 2 Dosen azellulärer Pertussis-Impfstoffe mit genetisch entgiftetem Pertussis-Toxin bei jungen Erwachsenen, die zuvor mit azellulären Pertussis-Impfstoffen geimpft wurden (ICTRP)
Public title
Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen im Vergleich zu 1 Dosis von azellulären Pertussis-Impfstoffen mit genetisch entgiftetem Pertussis-Toxin bei jungen Erwachsenen, die zuvor mit azellulären Pertussis-Impfstoffen geimpft wurden (ICTRP)
Disease under investigation
Pertussis
Impfpräventable Krankheiten
(ICTRP)
Intervention under investigation
Arzneimittel: Pertagen®
Arzneimittel: Revaxis®
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einwilligung gegeben;
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 30 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Mit dokumentierter Geschichte der azellulären Pertussis-Immunisierung (5 Dosen);
- Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen, wie durch die relevante medizinische
Vorgeschichte und klinische Untersuchung beim Screening der Studie bestimmt;
- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen :
- In der Lage, alle geplanten Besuche während eines Jahres zu besuchen und die
Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten;
Ausschlusskriterien:
- Vorherige dTpa-Immunisierung innerhalb der letzten 5 Jahre oder vorherige dT-Immunisierung innerhalb der
letzten 2 Jahre, oder irgendein anderer experimenteller Impfstoff, der wahrscheinlich die
Interpretation der Studiendaten beeinflusst
- Verdacht oder bestätigte Pertussis-Infektion innerhalb der letzten 10 Jahre oder dokumentierte
Pertussis-Infektion bei einem Haushaltsmitglied innerhalb der letzten 10 Jahre;
- Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen auf Impfungen;
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-haltige
Impfstoffe (einschließlich Hilfsstoffe);
- Erhalt des Prüfprodukts bis zu 30 Tage vor der Einschreibung oder laufende
Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie;
- Erhalt von lizenzierten Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Studienimmunisierung oder laufende
Teilnahme an einer anderen klinischen Intervention, die wahrscheinlich die Studienergebnisse
beeinträchtigt;
- Akute oder chronische, klinisch signifikante psychiatrische, hämatologische, pulmonale,
kardiovaskuläre oder hepatische oder renale Funktionsanomalien, wie vom
Prüfer basierend auf der medizinischen Vorgeschichte und der körperlichen Untersuchung bestimmt;
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich
HIV-Infektion, Asplenie, zytotoxische Therapie in den
letzten 5 Jahren und/oder Diabetes;
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von impfstoffinduziertem Guillain-Barré-Syndrom;
- Hat eine aktive Malignität oder eine kürzliche (<10 Jahre) Vorgeschichte von metastasierter oder hämatologischer
Malignität;
- Verdacht oder bekannte Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des
Studienzeitraums schwanger werden möchten;
- Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb der 120 Tage vor dem Studienbeginn oder geplante
Verabreichung während des Studienzeitraums;
- Vorgeschichte von Blutspenden (mindestens 450 ml) innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder Pläne zur
Spende innerhalb der 30 Tage nach und vor jeder Blutentnahme;
- Erhalt von chronischen (>14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodulierenden Medikamenten
innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn:
- Jede andere signifikante Feststellung, die nach Meinung des Prüfers das Risiko eines
nachteiligen Ergebnisses durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Immunogenität von zwei Dosen im Vergleich zu einer einzelnen Dosis eines azellulären Pertussis-Impfstoffs
(ICTRP)
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ZIEL
Humorale Immunantwort
Zelluläre Immunantwort
(ICTRP)
Registration date
23.11.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
07.02.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
BLANCHARD ROHNER Geraldine, MD, University of Geneva (ICTRP)
Secondary trial IDs
PERTAGEN2x (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05193734 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available