HumRes55288
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SNCTP000004409
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BASEC2020-01814
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NCT04632290
Stimolazione del midollo spinale controllata dal cervello in pazienti con lesioni midollari.
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo protocollo mira a studiare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un dispositivo di controllo della stimolazione del midollo spinale da parte del cervello in pazienti paraplegici. Si rivolge a pazienti che hanno già sperimentato la stimolazione del midollo spinale per migliorare la motricità durante il protocollo STIMO (SNCTP000001953: "Efficacia della stimolazione elettrica epidurale spinale (EES) in combinazione con neuro-riabilitazione assistita da robot in pazienti con lesioni del midollo spinale (STIMO)").
(BASEC)
Intervento studiato
Stimolazione elettrica del midollo spinale controllata dal cervello
(BASEC)
Malattie studiate
Lesione midollare
(BASEC)
Criteri di partecipazione
- Aver completato la fase principale dello studio STIMO: SNCTP000001953: "Efficacia della stimolazione elettrica epidurale spinale (EES) in combinazione con neuro-riabilitazione assistita da robot in pazienti con lesioni del midollo spinale - Fornire un consenso informato - Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni - Essere affetti da una lesione midollare (AIS A, B, C o D) - Il livello della lesione deve essere T10 o superiore, basato sulla valutazione dell'investigatore principale, con preservazione del conus - Almeno 60 mm tra il conus e la lesione - Lesione midollare focale di origine traumatica o emorragica - Almeno 12 mesi dopo la lesione - Aver completato un programma di riabilitazione - Avere una condizione medica, fisica e psicologica stabile secondo gli investigatori - Essere in grado di comprendere e comunicare con il team di studio in francese o inglese - Avere un supporto morale e materiale adeguato e accesso alle cure - Accettare in buona fede di rispettare le istruzioni dello studio e di presentarsi ai vari appuntamenti. (BASEC)
Criteri di esclusione
- In gravidanza o in allattamento - Intenzione di procreare durante lo studio - Mancanza di mezzi contraccettivi adeguati - Affetto da una malattia grave al di fuori della paralisi (ad es.: insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia cardiovascolare) - Fatti accertati o sospetti di abuso di sostanze o alcol - Incapacità di seguire le istruzioni a causa di problemi di lingua o psicologici - Partecipazione a un altro studio con assunzione di un farmaco nei 30 giorni precedenti - Partecipazione precedente a questo stesso studio - Legame di parentela, contrattuale o dipendenza con l'investigatore - Limitazione delle funzioni motorie dovuta a malattie neurologiche diverse dalla lesione midollare (malattie sistemiche, malattia cardiovascolare che limita l'esercizio fisico, disfunzioni del sistema nervoso periferico) - Grave disreflexia - Compromissione cognitiva o cerebrale - Epilessia - Stenosi del canale spinale - Uso di una pompa di Baclofen - Impianto cardiaco tipo pacemaker o defibrillatore - Malattia che richiederebbe l'uso di diatermia - Malattia che richiederebbe l'uso della risonanza magnetica - Aumento del rischio di defibrillazione - Contratture severe che limitano i movimenti delle gambe - Patologie ematologiche con aumento della probabilità di intervento chirurgico - Partecipazione a un altro studio sulla locomozione - Anomalie congenite o acquisite degli arti inferiori - Lesione midollare neurodegenerativa o tumorale - Qualsiasi altra malattia che potrebbe limitare la capacità del partecipante di seguire lo studio nella sua interezza - Rischio di morte nei prossimi 12 mesi. (BASEC)
- Aver completato la fase principale dello studio STIMO: SNCTP000001953: "Efficacia della stimolazione elettrica epidurale spinale (EES) in combinazione con neuro-riabilitazione assistita da robot in pazienti con lesioni del midollo spinale - Fornire un consenso informato - Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni - Essere affetti da una lesione midollare (AIS A, B, C o D) - Il livello della lesione deve essere T10 o superiore, basato sulla valutazione dell'investigatore principale, con preservazione del conus - Almeno 60 mm tra il conus e la lesione - Lesione midollare focale di origine traumatica o emorragica - Almeno 12 mesi dopo la lesione - Aver completato un programma di riabilitazione - Avere una condizione medica, fisica e psicologica stabile secondo gli investigatori - Essere in grado di comprendere e comunicare con il team di studio in francese o inglese - Avere un supporto morale e materiale adeguato e accesso alle cure - Accettare in buona fede di rispettare le istruzioni dello studio e di presentarsi ai vari appuntamenti. (BASEC)
Criteri di esclusione
- In gravidanza o in allattamento - Intenzione di procreare durante lo studio - Mancanza di mezzi contraccettivi adeguati - Affetto da una malattia grave al di fuori della paralisi (ad es.: insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia cardiovascolare) - Fatti accertati o sospetti di abuso di sostanze o alcol - Incapacità di seguire le istruzioni a causa di problemi di lingua o psicologici - Partecipazione a un altro studio con assunzione di un farmaco nei 30 giorni precedenti - Partecipazione precedente a questo stesso studio - Legame di parentela, contrattuale o dipendenza con l'investigatore - Limitazione delle funzioni motorie dovuta a malattie neurologiche diverse dalla lesione midollare (malattie sistemiche, malattia cardiovascolare che limita l'esercizio fisico, disfunzioni del sistema nervoso periferico) - Grave disreflexia - Compromissione cognitiva o cerebrale - Epilessia - Stenosi del canale spinale - Uso di una pompa di Baclofen - Impianto cardiaco tipo pacemaker o defibrillatore - Malattia che richiederebbe l'uso di diatermia - Malattia che richiederebbe l'uso della risonanza magnetica - Aumento del rischio di defibrillazione - Contratture severe che limitano i movimenti delle gambe - Patologie ematologiche con aumento della probabilità di intervento chirurgico - Partecipazione a un altro studio sulla locomozione - Anomalie congenite o acquisite degli arti inferiori - Lesione midollare neurodegenerativa o tumorale - Qualsiasi altra malattia che potrebbe limitare la capacità del partecipante di seguire lo studio nella sua interezza - Rischio di morte nei prossimi 12 mesi. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
EPFL
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Jocelyne Bloch
+41795562951
jocelyne.bloch@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Informazioni generali
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.10.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04632290 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Brain-controlled Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury (STIMO-BSI) (BASEC)
Titolo accademico
Stimolazione del midollo spinale controllata dal cervello in pazienti con lesioni del midollo spinale (ICTRP)
Titolo pubblico
Stimolazione del midollo spinale controllata dal cervello in pazienti con lesioni del midollo spinale (ICTRP)
Malattie studiate
Lesioni del midollo spinale (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositivo: impianto del sistema STIMO-BSI Dispositivo: sistema lombare ARC-BSI (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Aver completato la fase principale dello studio STIMO (NCT02936453).
- Lesione del midollo spinale classificata secondo la scala di impairment dell'Associazione Americana delle Lesioni Spinali (AIS) A, B, C & D
- Livello della lesione: T10 e superiore, basato sulla determinazione del livello AIS da parte del PI, con
preservazione della funzione del cono
- La distanza intatta tra il cono e la lesione deve essere di almeno 60 mm.
- Disturbo focale del midollo spinale causato da trauma o da sanguinamento epidurale, subdurale o
intramidollare
- Minimo 12 mesi post-infortunio
- Programma di riabilitazione in degenza completato
- Condizioni mediche, fisiche e psicologiche stabili come ritenuto dagli Investigatori
- Capacità di comprendere e interagire con il team di studio in francese o inglese
- Adeguato supporto da parte del caregiver e accesso a cure mediche appropriate nella comunità
del paziente
- Deve concordare di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di partecipare
a tutte le formazioni e visite richieste dello studio
- Deve fornire e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Limitazione della funzione di deambulazione basata su disturbi associati (CNS) (disturbi
maligni sistemici, disturbi cardiovascolari che limitano l'allenamento fisico,
disturbi dei nervi periferici)
- Storia di grave disreflexia autonomica
- Danno cerebrale
- Epilessia
- Stenosi spinale
- Uso di una pompa di Baclofen intratecale.
- Qualsiasi dispositivo cardiaco impiantato attivo come pacemaker o defibrillatore.
- Qualsiasi indicazione che richiederebbe diatermia.
- Qualsiasi indicazione che richiederebbe risonanza magnetica.
- Maggiore rischio di defibrillazione.
- Gravi contratture articolari che disabilitano o limitano i movimenti degli arti inferiori.
- Disturbi ematologici con aumento del rischio per interventi chirurgici (aumento
del rischio di eventi emorragici).
- Anomalie degli arti inferiori congenite o acquisite (affezione di articolazioni e ossa).
- Donne in gravidanza (test di gravidanza obbligatorio per donne in età fertile)
o in allattamento o non disposte a prendere contraccettivi.
- Conoscenza o sospetto di non conformità, abuso di droghe o alcol.
- Lesione del midollo spinale dovuta a una malattia neurodegenerativa o a un tumore.
- Ulcere gastrointestinali negli ultimi cinque anni
- Conoscenza o sospetto di disturbi o malattie oculari
- Altri stati di malattia concomitante clinicamente significativi (ad es., insufficienza renale,
disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Qualsiasi altra condizione anatomica o co-morbosa che, a parere dell'investigatore,
potrebbe limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di rispettare
i requisiti di follow-up, o influenzare la validità scientifica dei risultati dello studio (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Misura di sicurezza;Misura di sicurezza (ICTRP)
Punteggio WISCI II;10mWT;Capacità di carico;Punteggio SCIM III;6minWT;Tempo Up and Go;Massima contrazione volontaria;Punteggio ASIA;Scala di Ashworth modificata;Scala di equilibrio di Berg;Analisi della deambulazione;Misure di performance BCI;Neurobiomeccanica degli arti superiori;Stabilità del segnale ECoG;SSEP (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
ID secondari
STIMO-BSI (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04632290 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile