HumRes55288
|
SNCTP000004409
|
BASEC2020-01814
|
NCT04632290
Stimolazione del midollo spinale controllata dal cervello in pazienti con lesioni midollari.
Summary description of the study
Questo protocollo mira a studiare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un dispositivo di controllo della stimolazione del midollo spinale da parte del cervello in pazienti paraplegici. Si rivolge a pazienti che hanno già sperimentato la stimolazione del midollo spinale per migliorare la motricità durante il protocollo STIMO (SNCTP000001953: "Efficacia della stimolazione elettrica epidurale spinale (EES) in combinazione con neuro-riabilitazione assistita da robot in pazienti con lesioni del midollo spinale (STIMO)").
(BASEC)
Intervention under investigation
Stimolazione elettrica del midollo spinale controllata dal cervello
(BASEC)
Disease under investigation
Lesione midollare
(BASEC)
Criteria for participation in trial
- Aver completato la fase principale dello studio STIMO: SNCTP000001953: "Efficacia della stimolazione elettrica epidurale spinale (EES) in combinazione con neuro-riabilitazione assistita da robot in pazienti con lesioni del midollo spinale - Fornire un consenso informato - Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni - Essere affetti da una lesione midollare (AIS A, B, C o D) - Il livello della lesione deve essere T10 o superiore, basato sulla valutazione dell'investigatore principale, con preservazione del conus - Almeno 60 mm tra il conus e la lesione - Lesione midollare focale di origine traumatica o emorragica - Almeno 12 mesi dopo la lesione - Aver completato un programma di riabilitazione - Avere una condizione medica, fisica e psicologica stabile secondo gli investigatori - Essere in grado di comprendere e comunicare con il team di studio in francese o inglese - Avere un supporto morale e materiale adeguato e accesso alle cure - Accettare in buona fede di rispettare le istruzioni dello studio e di presentarsi ai vari appuntamenti. (BASEC)
Exclusion criteria
- In gravidanza o in allattamento - Intenzione di procreare durante lo studio - Mancanza di mezzi contraccettivi adeguati - Affetto da una malattia grave al di fuori della paralisi (ad es.: insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia cardiovascolare) - Fatti accertati o sospetti di abuso di sostanze o alcol - Incapacità di seguire le istruzioni a causa di problemi di lingua o psicologici - Partecipazione a un altro studio con assunzione di un farmaco nei 30 giorni precedenti - Partecipazione precedente a questo stesso studio - Legame di parentela, contrattuale o dipendenza con l'investigatore - Limitazione delle funzioni motorie dovuta a malattie neurologiche diverse dalla lesione midollare (malattie sistemiche, malattia cardiovascolare che limita l'esercizio fisico, disfunzioni del sistema nervoso periferico) - Grave disreflexia - Compromissione cognitiva o cerebrale - Epilessia - Stenosi del canale spinale - Uso di una pompa di Baclofen - Impianto cardiaco tipo pacemaker o defibrillatore - Malattia che richiederebbe l'uso di diatermia - Malattia che richiederebbe l'uso della risonanza magnetica - Aumento del rischio di defibrillazione - Contratture severe che limitano i movimenti delle gambe - Patologie ematologiche con aumento della probabilità di intervento chirurgico - Partecipazione a un altro studio sulla locomozione - Anomalie congenite o acquisite degli arti inferiori - Lesione midollare neurodegenerativa o tumorale - Qualsiasi altra malattia che potrebbe limitare la capacità del partecipante di seguire lo studio nella sua interezza - Rischio di morte nei prossimi 12 mesi. (BASEC)
- Aver completato la fase principale dello studio STIMO: SNCTP000001953: "Efficacia della stimolazione elettrica epidurale spinale (EES) in combinazione con neuro-riabilitazione assistita da robot in pazienti con lesioni del midollo spinale - Fornire un consenso informato - Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni - Essere affetti da una lesione midollare (AIS A, B, C o D) - Il livello della lesione deve essere T10 o superiore, basato sulla valutazione dell'investigatore principale, con preservazione del conus - Almeno 60 mm tra il conus e la lesione - Lesione midollare focale di origine traumatica o emorragica - Almeno 12 mesi dopo la lesione - Aver completato un programma di riabilitazione - Avere una condizione medica, fisica e psicologica stabile secondo gli investigatori - Essere in grado di comprendere e comunicare con il team di studio in francese o inglese - Avere un supporto morale e materiale adeguato e accesso alle cure - Accettare in buona fede di rispettare le istruzioni dello studio e di presentarsi ai vari appuntamenti. (BASEC)
Exclusion criteria
- In gravidanza o in allattamento - Intenzione di procreare durante lo studio - Mancanza di mezzi contraccettivi adeguati - Affetto da una malattia grave al di fuori della paralisi (ad es.: insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia cardiovascolare) - Fatti accertati o sospetti di abuso di sostanze o alcol - Incapacità di seguire le istruzioni a causa di problemi di lingua o psicologici - Partecipazione a un altro studio con assunzione di un farmaco nei 30 giorni precedenti - Partecipazione precedente a questo stesso studio - Legame di parentela, contrattuale o dipendenza con l'investigatore - Limitazione delle funzioni motorie dovuta a malattie neurologiche diverse dalla lesione midollare (malattie sistemiche, malattia cardiovascolare che limita l'esercizio fisico, disfunzioni del sistema nervoso periferico) - Grave disreflexia - Compromissione cognitiva o cerebrale - Epilessia - Stenosi del canale spinale - Uso di una pompa di Baclofen - Impianto cardiaco tipo pacemaker o defibrillatore - Malattia che richiederebbe l'uso di diatermia - Malattia che richiederebbe l'uso della risonanza magnetica - Aumento del rischio di defibrillazione - Contratture severe che limitano i movimenti delle gambe - Patologie ematologiche con aumento della probabilità di intervento chirurgico - Partecipazione a un altro studio sulla locomozione - Anomalie congenite o acquisite degli arti inferiori - Lesione midollare neurodegenerativa o tumorale - Qualsiasi altra malattia che potrebbe limitare la capacità del partecipante di seguire lo studio nella sua interezza - Rischio di morte nei prossimi 12 mesi. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
EPFL
(BASEC)
Contact
General Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Scientific Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
30.10.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04632290 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Brain-controlled Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury (STIMO-BSI) (BASEC)
Academic title
Stimolazione della corda spinale controllata dal cervello in pazienti con lesioni del midollo spinale (ICTRP)
Public title
Stimolazione della corda spinale controllata dal cervello in pazienti con lesioni del midollo spinale (ICTRP)
Disease under investigation
Lesioni del midollo spinale (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: impianto del sistema STIMO-BSI (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Aver completato la fase principale dello studio STIMO (NCT02936453).
- Lesione del midollo spinale classificata secondo la scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (AIS) A, B, C & D
- Livello della lesione: T10 e superiore, basato sulla determinazione del livello AIS da parte del PI, con
preservazione della funzione del cono
- La distanza intatta tra il cono e la lesione deve essere di almeno 60 mm.
- Disturbo focale del midollo spinale causato da trauma o sanguinamento epidurale, subdurale o
intramidollare
- Minimo 12 mesi dopo l'infortunio
- Programma di riabilitazione in ospedale completato
- Condizione medica, fisica e psicologica stabile come considerato dagli investigatori
- Capacità di comprendere e interagire con il team di studio in francese o inglese
- Supporto adeguato da parte del caregiver e accesso a cure mediche appropriate nella
comunità del paziente
- Deve accettare di conformarsi in buona fede a tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutte le
formazioni e visite richieste dello studio
- Deve fornire e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Limitazione della funzione di camminata basata su disturbi associati (CNS) (disturbi
maligni sistemici, disturbi cardiovascolari che limitano l'allenamento fisico,
disturbi dei nervi periferici)
- Storia di grave disreflexia autonoma
- Danno cerebrale
- Epilessia
- Stenosi spinale
- Uso di una pompa di baclofene intratecale.
- Qualsiasi dispositivo cardiaco impiantato attivo come un pacemaker o un defibrillatore.
- Qualsiasi indicazione che richiederebbe diatermia.
- Qualsiasi indicazione che richiederebbe una risonanza magnetica.
- Maggiore rischio di defibrillazione.
- Gravi contratture articolari che disabilitano o limitano i movimenti degli arti inferiori.
- Disturbi ematologici con rischio aumentato per interventi chirurgici (aumento
del rischio di eventi emorragici).
- Anomalie congenite o acquisite degli arti inferiori (affezione delle articolazioni e delle ossa).
- Donne in gravidanza (test di gravidanza obbligatorio per le donne in età fertile)
o in allattamento o non disposte a prendere contraccettivi.
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.
- Lesione del midollo spinale dovuta a una malattia neurodegenerativa o a un tumore.
- Ulcere gastrointestinali negli ultimi cinque anni
- Disturbi o malattie oculari noti o sospetti
- Altri stati di malattia concomitanti clinicamente significativi (ad es., insufficienza renale, disfunzione
epatica, malattia cardiovascolare, ecc.)
- Qualsiasi altra condizione anatomica o comorbida che, a parere dell'investigatore, potrebbe
limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di conformarsi ai requisiti di follow-up,
o influenzare la validità scientifica dei risultati dello studio
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Misura di sicurezza;Misura di sicurezza (ICTRP)
Punteggio WISCI II;10mWT;Capacità di carico;Punteggio SCIM III;6minWT;Time Up and Go;Contrazione volontaria massima;Punteggio ASIA;Scala di Ashworth modificata;Scala di equilibrio di Berg;Analisi del cammino;WHOQOL-BREF;Misure di prestazione BCI;Neurobiomeccanica degli arti superiori;Stabilità del segnale ECoG;SSEP (ICTRP)
Registration date
05.11.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
04.07.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Secondary trial IDs
STIMO-BSI (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04632290 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available