Effekte von MDMA-ähnlichen Substanzen bei gesunden Personen
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Studie untersucht die Gemeinsamkeiten und Unterschiede von veränderten Bewusstseins- und Gefühlszuständen, die durch unterschiedliche, aber dennoch ähnliche Substanzen ausgelöst werden. Dafür verwenden wir die Entaktogene MDMA (Ecstasy), MDA und die Lysin-gebundenen Entaktogene Lysin-MDMA und Lysin-MDA. Dazu werden Sie im Rahmen der Studie 1x MDMA (100 mg), 1x MDA (93.9 mg), 1x Lysin-MDMA (171.7 mg), 1x Lysin-MDA (165.6 mg) und 1x Placebo im Abstand von jeweils mindestens 14 Tagen erhalten. Weder Sie noch ihr Arzt wissen, wann Sie welche Substanz oder Placebo erhalten („doppelblind“). Die Reihenfolge der Substanzeinnahme ist zufällig festgelegt. Alle Probanden erhalten also alle Substanzen, nur in unterschiedlicher Reihenfolge. Während der Studientage bestimmen wir die subjektive Wirkung auf die Psyche mit verschiedenen Fragebögen. Zudem messen wir wiederholt Puls, Blutdruck, Körpertemperatur und Pupille. Um den Konzentrationsverlauf der Substanzen im Blut zu untersuchen, werden Ihnen nach der Substanzeinnahme zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Dafür wird Ihnen am Morgen jedes Studientages ein intravenöser Katheter in der Ellenbeuge gelegt. Die Messungen (bestehend aus Blutentnahme, Blutdruck-, Puls- und Pupillenmessungen sowie Fragebogen) erfolgen in der ersten Tageshälfte halbstündlich und in der zweiten Tageshälfte stündlich. Zwischen den Messungen haben Sie Zeit zu lesen oder Musik zu hören. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Die Studie wird von der lokalen Ethikkommission genehmigt und die Verwendung von MDMA, MDA, Lysin-MDMA und Lysin-MDA für diese Studie wurde durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bewilligt. Die Studie wird im Ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel durchgeführt.
(BASEC)
Intervento studiato
Im Rahmen der Studie wird Ihnen 1x MDMA (100 mg), 1x MDA (93.9 mg), 1x Lysin-MDMA (171.7 mg), 1x Lysin-MDA (165.6 mg) und 1x Placebo im Abstand von jeweils mindestens 14 Tagen verabreicht.
(BASEC)
Malattie studiate
Gesunde Probanden
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Zwischen 18 und 65 Jahren alt - BMI zwischen 18-29 (BASEC)
Criteri di esclusione
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Bluthochdruck - Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Prof. Matthias Liechti
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
08.04.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04847206 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effects of MDMA-like substances in healthy subjects (BASEC)
Titolo accademico
Wirkungen von MDMA-ähnlichen Substanzen bei gesunden Probanden (ICTRP)
Titolo pubblico
Wirkungen von MDMA-ähnlichen Substanzen bei gesunden Probanden (ICTRP)
Malattie studiate
Gesund (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: 3,4-Methylendioxymethamphetamin; Medikament: 3,4-Methylendioxyamphetamin; Medikament: Lysin-3,4-Methylendioxymethamphetamin; Medikament: Lysin-3,4-Methylendioxyamphetamin; Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzübertragungszuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegepersonal, Prüfer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 65 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
2. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache
3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind
4. Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum von illegalen psychoaktiven Substanzen zu verzichten
6. Verzicht auf xanthinhaltige Getränke von den Abenden vor den Studientagen bis zum Ende der Studientage
7. Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
8. Bereitschaft, während der Studienteilnahme eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden
9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2
Ausschlusskriterien:
1. Chronische oder akute Erkrankung
2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
4. Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg)
5. Halluzinogene Substanz oder MDMA-Nutzung mehr als 20 Mal oder Nutzung einer illegalen Substanz innerhalb der letzten zwei Monate (ohne Cannabis)
6. Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
9. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Akute subjektive Effekte I;Plasmaspiegel von MDMA;Plasmaspiegel von MDA (ICTRP)
Akute subjektive Effekte II;Akute subjektive Effekte III;Fragebogen zu Bewusstseinszuständen;Fragebogen zur psychologischen Einsicht;Autonome Effekte I;Autonome Effekte II;Autonome Effekte III;Autonome Effekte IV;Autonome Effekte V;Plasmaspiegel von Oxytocin;Emotionale Verarbeitung I;Emotionale Verarbeitung II;NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI);Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R);Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF);HEXACO-Persönlichkeitsinventar;Verteidigungsstilfragebogen (DSQ-40) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
ID secondari
BASEC 2021-00405 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04847206 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile