Effekte von MDMA-ähnlichen Substanzen bei gesunden Personen
Summary description of the study
Die Studie untersucht die Gemeinsamkeiten und Unterschiede von veränderten Bewusstseins- und Gefühlszuständen, die durch unterschiedliche, aber dennoch ähnliche Substanzen ausgelöst werden. Dafür verwenden wir die Entaktogene MDMA (Ecstasy), MDA und die Lysin-gebundenen Entaktogene Lysin-MDMA und Lysin-MDA. Dazu werden Sie im Rahmen der Studie 1x MDMA (100 mg), 1x MDA (93.9 mg), 1x Lysin-MDMA (171.7 mg), 1x Lysin-MDA (165.6 mg) und 1x Placebo im Abstand von jeweils mindestens 14 Tagen erhalten. Weder Sie noch ihr Arzt wissen, wann Sie welche Substanz oder Placebo erhalten („doppelblind“). Die Reihenfolge der Substanzeinnahme ist zufällig festgelegt. Alle Probanden erhalten also alle Substanzen, nur in unterschiedlicher Reihenfolge. Während der Studientage bestimmen wir die subjektive Wirkung auf die Psyche mit verschiedenen Fragebögen. Zudem messen wir wiederholt Puls, Blutdruck, Körpertemperatur und Pupille. Um den Konzentrationsverlauf der Substanzen im Blut zu untersuchen, werden Ihnen nach der Substanzeinnahme zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Dafür wird Ihnen am Morgen jedes Studientages ein intravenöser Katheter in der Ellenbeuge gelegt. Die Messungen (bestehend aus Blutentnahme, Blutdruck-, Puls- und Pupillenmessungen sowie Fragebogen) erfolgen in der ersten Tageshälfte halbstündlich und in der zweiten Tageshälfte stündlich. Zwischen den Messungen haben Sie Zeit zu lesen oder Musik zu hören. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Die Studie wird von der lokalen Ethikkommission genehmigt und die Verwendung von MDMA, MDA, Lysin-MDMA und Lysin-MDA für diese Studie wurde durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bewilligt. Die Studie wird im Ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel durchgeführt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Im Rahmen der Studie wird Ihnen 1x MDMA (100 mg), 1x MDA (93.9 mg), 1x Lysin-MDMA (171.7 mg), 1x Lysin-MDA (165.6 mg) und 1x Placebo im Abstand von jeweils mindestens 14 Tagen verabreicht.
(BASEC)
Disease under investigation
Gesunde Probanden
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Zwischen 18 und 65 Jahren alt - BMI zwischen 18-29 (BASEC)
Exclusion criteria
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Bluthochdruck - Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Matthias Liechti
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
08.04.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04847206 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effects of MDMA-like substances in healthy subjects (BASEC)
Academic title
Wirkungen von MDMA-ähnlichen Substanzen bei gesunden Probanden (ICTRP)
Public title
Wirkungen von MDMA-ähnlichen Substanzen bei gesunden Probanden (ICTRP)
Disease under investigation
Gesund (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: 3,4-Methylendioxymethamphetamin; Medikament: 3,4-Methylendioxyamphetamin; Medikament: Lysin-3,4-Methylendioxymethamphetamin; Medikament: Lysin-3,4-Methylendioxyamphetamin; Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzübertragungszuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegepersonal, Prüfer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 65 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
2. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache
3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind
4. Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum von illegalen psychoaktiven Substanzen zu verzichten
6. Verzicht auf xanthinhaltige Getränke von den Abenden vor den Studientagen bis zum Ende der Studientage
7. Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
8. Bereitschaft, während der Studienteilnahme eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden
9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2
Ausschlusskriterien:
1. Chronische oder akute Erkrankung
2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
4. Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg)
5. Halluzinogene Substanz oder MDMA-Nutzung mehr als 20 Mal oder Nutzung einer illegalen Substanz innerhalb der letzten zwei Monate (ohne Cannabis)
6. Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
9. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Akute subjektive Effekte I;Plasmaspiegel von MDMA;Plasmaspiegel von MDA (ICTRP)
Akute subjektive Effekte II;Akute subjektive Effekte III;Fragebogen zu Bewusstseinszuständen;Fragebogen zur psychologischen Einsicht;Autonome Effekte I;Autonome Effekte II;Autonome Effekte III;Autonome Effekte IV;Autonome Effekte V;Plasmaspiegel von Oxytocin;Emotionale Verarbeitung I;Emotionale Verarbeitung II;NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI);Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R);Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF);HEXACO-Persönlichkeitsinventar;Verteidigungsstilfragebogen (DSQ-40) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2021-00405 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04847206 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available